Mineralys Therapeutics 公布 Advance-HTN 重要試驗的最新數據，顯示 Lorundrostat 在控制不良及抗藥性高血壓的效果
2025年3月29日 14:30 ET | 來源：Mineralys Therapeutics, Inc.
– Lorundrostat 50 mg 劑量在第12周達到15.4 mmHg的絕對降壓效果，以及7.9 mmHg的安慰劑調整降壓效果（p=0.001），通過24小時動態血壓監測評估，並顯示出良好的安全性和耐受性 –
– Lorundrostat 是一種高度選擇性的醛固酮合成酶抑制劑，通過干擾醛固酮的生物合成而非阻斷礦物皮質激素受體 –
– Advance-HTN 的數據支持 Lorundrostat 作為針對高風險不良控制或抗藥性高血壓患者的最佳治療選擇，這類患者通常需要在專科環境中接受治療 –
賓夕法尼亞州拉德諾，2025年3月29日（GLOBE NEWSWIRE）– Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克：MLYS）是一家專注於開發針對高血壓、慢性腎病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及其他由醛固酮失調引起的疾病的臨床階段生物製藥公司，今天宣布了 Phase 2 Advance-HTN 試驗的詳細結果，這是評估 Lorundrostat 在確認的不良控制高血壓（uHTN）或抗藥性高血壓（rHTN）患者中的兩項關鍵試驗之一。在該試驗中，Lorundrostat 50 mg 在第12周顯示出15.4 mmHg的絕對降壓效果和7.9 mmHg的安慰劑調整降壓效果。此外，Lorundrostat 顯示出良好的安全性和耐受性，鉀、鈉和eGFR的變化輕微，且停藥率低。
“隨著我們最近公布的兩項關鍵試驗數據，我們現在擁有一個全面的數據集，展示了 Lorundrostat 在兩個不同但互補的患者群體中的穩健和一致的降壓效果——在 Launch-HTN 的現實世界環境中，以及在 Advance-HTN 中的專科環境中，這些患者的高血壓雖然經過最佳治療，但仍未得到控制，”Mineralys Therapeutics 首席執行官 Jon Congleton 表示。“這些發現強調了 Lorundrostat 在不同護理環境中的臨床實用性，並為主要護理提供者（他們管理大多數高血壓患者）和專科醫生（他們治療最複雜的病例）提供了關鍵見解。我們對 Lorundrostat 作為一種新型治療的潛在影響感到興奮，因為它可以滿足高血壓護理中一個重大的未被滿足的需求。”
“24小時動態血壓監測是評估抗高血壓療法真實影響的金標準，因為它提供了超越辦公室環境的血壓控制的更全面的圖景，包括夜間讀數，”克利夫蘭診所心血管與胸部研究所血壓疾病中心的共同主任 Luke Laffin 醫生表示，也是該研究的首席作者。“在 Advance-HTN 試驗中，Lorundrostat 所觀察到的雙位數降壓特別值得注意，因為患者群體的特徵複雜，其中包括歷來在高血壓臨床試驗中被低估的高比例人群，這些人面臨著抗藥性高血壓的過重負擔。”
在最近公布的 Advance-HTN 和 Launch-HTN 兩項關鍵試驗的正面數據後，Advance-HTN 的詳細結果於2025年3月29日（星期六）在美國心臟病學會年會及博覽會（ACC.25）的一個最新會議上發表。
療效結果
Advance-HTN 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 Phase 2 關鍵試驗，評估 Lorundrostat 在成人受試者中作為兩種或三種抗高血壓藥物的優化背景治療的附加療法時，對於確認的不良控制或抗藥性高血壓的療效和安全性。該試驗旨在評估在高風險的不良控制或抗藥性高血壓人群中使用 Lorundrostat，這類患者通常因病情嚴重而需要專科治療。
安全性和耐受性結果
在 Advance-HTN 試驗中，Lorundrostat 顯示出良好的安全性和耐受性，鉀、鈉和eGFR的變化輕微，且停藥率低。預期的目標效應對血清電解質的影響，包括鉀的輕微增加和鈉的減少，都是可控且可逆的，且因不良事件導致的治療中止率低。藥物相關的嚴重不良事件（SAEs）發生率非常低，強調了 Lorundrostat 在需要的患者中作為一種良好耐受的每日一次療法的潛力。
Mineralys 計劃在即將舉行的醫學會議上提供來自關鍵 Phase 3 Launch-HTN 的更多數據，並在同行評審的出版物中發表。此外，正在進行的 Transform-HTN 開放標籤延伸試驗允許受試者繼續接受 Lorundrostat 並獲得額外的安全性和療效數據。
會議電話
公司的管理團隊將於2025年4月1日（星期二）上午8:00（ET）舉行電話會議。要參加會議，請在美國撥打1-877-704-4453，或在美國以外撥打1-201-389-0920。會議的直播網絡研討會可在此找到。會議的重播將在 Mineralys Therapeutics 網站的“新聞與活動”頁面上提供。
關於高血壓
持續的高血壓（或高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，這些都是美國的主要死亡原因。2020年，美國有超過670,000例死亡與高血壓有關。2019年，高血壓及相關健康問題在美國造成的年均經濟負擔約為2190億美元。
目前可用的藥物中，少於50%的高血壓患者能達到其血壓目標。失調的醛固酮水平是驅動約30%所有高血壓患者高血壓的一個關鍵因素。
關於 Lorundrostat
Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥的高度選擇性醛固酮合成酶抑制劑，正在開發用於治療不良控制或抗藥性高血壓，以及 CKD 和 OSA。Lorundrostat 的設計是通過抑制 CYP11B2 來降低醛固酮水平，該酶負責其生產。Lorundrostat 對醛固酮合成酶的抑制選擇性是對皮質醇合成酶的374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，並在高血壓患者中顯示出約70%的血漿醛固酮濃度降低。
在一項 Phase 2 概念驗證試驗（Target-HTN）中，對於不良控制或抗藥性高血壓患者，每日一次的 Lorundrostat 在自動辦公室血壓測量和24小時動態血壓監測中均顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的降壓效果。觀察到的副作用包括血清鉀輕微增加、估計的腎小管過濾率下降、尿路感染和高血壓，且有一例可能與研究藥物相關的嚴重不良事件為低鈉血症。
關於 Advance-HTN
Advance-HTN 試驗（NCT05769608）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 Phase 2 臨床試驗，評估 Lorundrostat 在成人受試者中作為兩種或三種抗高血壓藥物的標準背景治療的附加療法時，對於不良控制或抗藥性高血壓的療效和安全性。符合篩選標準的受試者停止現有的高血壓藥物，並開始標準的治療方案，包括一種血管收縮素II受體拮抗劑（ARB）和一種利尿劑，若之前使用兩種藥物，或若之前使用三至五種藥物則開始標準的ARB、利尿劑和鈣通道阻滯劑的組合。對於在標準方案下仍然存在高血壓的受試者，則隨機分為三組，接受為期12周的治療：每日一次的 Lorundrostat 50 mg，Lorundrostat 50 mg 每日一次並根據定義的標準在第4周選擇性調整至100 mg每日一次，或安慰劑。該試驗的主要終點是與安慰劑相比，活躍組在基線到第12周的24小時動態收縮壓變化。
關於 Mineralys
Mineralys Therapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、CKD、OSA 及其他由醛固酮失調引起的疾病的藥物。其首個產品候選藥物 Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥的高度選擇性醛固酮合成酶抑制劑，Mineralys Therapeutics 正在開發以針對受醛固酮失調影響的心腎疾病，包括高血壓、CKD 和 OSA。Mineralys 總部位於賓夕法尼亞州拉德諾，由 Catalys Pacific 創立。
前瞻性聲明
Mineralys Therapeutics 警告您，本文中關於非歷史事實的陳述屬於前瞻性聲明。前瞻性聲明基於我們當前的信念和期望，包括但不限於關於 Lorundrostat 潛在療效的陳述；公司預期 Advance-HTN 和 Launch-HTN 可能在向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA）時作為關鍵試驗的聲明；公司評估 Lorundrostat 作為 CKD、OSA、uHTN 或 rHTN 潛在治療的能力；以及 Lorundrostat 的未來臨床發展計劃及其時間安排。實際結果可能與本新聞稿中所述的結果有所不同，這是由於我們業務中固有的風險和不確定性，包括但不限於：我們報告的頂線結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，該數據可能在對臨床試驗相關數據進行更全面的審查後發生變化，且這些頂線數據可能不準確反映臨床試驗的完整結果；我們的未來表現完全依賴於 Lorundrostat 的成功；臨床試驗和非臨床研究的開始、招募和完成可能會出現延遲；FDA 的後續發展可能與已完成的第二階段會議的反饋不一致，包括提出的關鍵計劃是否支持 Lorundrostat 的註冊，這是提交 NDA 時 FDA 的審查問題；我們的臨床試驗結果，包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 試驗，可能不被 FDA 認為足以作為 NDA 提交或 Lorundrostat 的監管批准的基礎；我們對第三方在製造、研究及臨床和非臨床測試中的依賴；Lorundrostat 可能出現意外的不良副作用或療效不足，限制其開發、監管批准和/或商業化的可能性；臨床試驗和非臨床研究的結果不如預期；Lorundrostat 先前臨床試驗和研究的結果不一定能預測未來的結果；美國及外國的監管發展；我們依賴於與三菱田邊製藥的獨家許可協議，以提供我們開發和商業化 Lorundrostat 的知識產權；以及我們在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括在我們的年度報告 Form 10-K 中的“風險因素”標題下，以及隨後向 SEC 提交的任何文件。您被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅代表截至本日期的情況，我們不承擔更新這些聲明以反映事件發生或情況存在後的義務。所有前瞻性聲明均以此警告聲明為限，該聲明根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港條款作出。
聯絡方式：
投資者關係
investorrelations@mineralystx.com
媒體關係
Tom Weible
Elixir Health Public Relations
電話：（1）515-707-9678
電子郵件：tweible@elixirhealthpr.com
—
這篇報導展示了 Lorundrostat 在控制不良及抗藥性高血壓方面的潛力，特別是在一些歷來被低估的患者群體中。這不僅是對新療法的期待，也是對高血壓治療領域的一次重要突破。隨著對高血壓的認識逐漸深入，未來或許會有更多針對這一疾病的創新治療方案出現。這也提醒我們，對於高血壓患者來說，持續的監測和個性化治療是至關重要的。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
, 今日有咩可以幫到你? 