FDA將波士頓科學的導管召回列為「最嚴重」
（路透社）- 美國食品藥品監督管理局（FDA）於週三將波士頓科學（NYSE:BSX）用於一種微創手術的導管召回分類為「最嚴重」。
這次召回涉及更新使用說明，而不是從使用或銷售的地方撤回POLARx冷凍消融氣球導管，FDA表示。
該公司正在修訂導管的使用說明，原因是報告的食道損傷案例數量高於預期，特別是一種稱為心房食道瘻的併發症，這可能導致氣泡阻塞腦部血管。
FDA指出，使用受影響產品還可能導致胃部和腸道出血、全身性感染，甚至死亡。
目前已報告七起傷害和四起死亡事件，健康監管機構補充道。
10月10日，波士頓科學向所有受影響的客戶發送了緊急醫療設備建議，並提供了相關建議。
該公司的設備用於治療反覆出現的症狀性心房顫動，這種情況會導致心跳不穩、快速，持續長達七天且對藥物無反應。
消融是一種微創手術，通過在心臟組織上創造疤痕來治療心房顫動。
這一事件突顯了醫療設備在使用過程中可能出現的風險，尤其是當涉及到微創手術時，患者的安全必須放在首位。波士頓科學的應對措施雖然及時，但仍需進一步加強對產品的監管和使用指導，以防止類似事件再次發生。這也提醒我們，醫療器械的上市後監管和持續監測是保障患者安全的重要環節。
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