地區法院駁回聯合治療公司對Liquidia的爭議
2025年5月2日 17:28 ET | 來源：Liquidia Corporation
法院不會審理挑戰YUTREPIA臨時批准的NDA中PH-ILD適應症的反訴
FDA可在2025年5月23日阻止的監管專屬權到期後，授予YUTREPIA最終批准
北卡羅來納州莫里斯維爾，2025年5月2日（GLOBE NEWSWIRE）—— Liquidia Corporation（納斯達克代碼：LQDA），一家為罕見心肺疾病患者開發創新療法的生物製藥公司，今天宣布美國哥倫比亞特區地區法院的凱利法官駁回了聯合治療公司（UTHR）提出的反訴，該反訴旨在挑戰Liquidia對其YUTREPIA™（特雷普羅斯廷）吸入粉末新藥申請（NDA）的修訂，該修訂將與間質性肺病相關的肺動脈高壓（PH-ILD）治療納入YUTREPIA的提議標籤。地區法院在裁決中認定UTHR的主張不成熟，且UTHR未能合理地聲明其有立場提出訴訟。
Liquidia的首席執行官羅傑·傑夫斯（Dr. Roger Jeffs）表示：“我們對法院駁回這項反訴的決定感到高興，特別是法院認定UTHR未能建立其立場。我們也始終相信，FDA接受並隨後臨時批准我們的修訂NDA以包括PH-ILD適應症是正確的。我們將全力以赴，期待在2025年5月23日監管專屬權到期後，獲得YUTREPIA的最終批准，並希望能夠為肺動脈高壓（PAH）和PH-ILD患者及其醫生提供我們認為將成為首選的前列腺素。”
UTHR有權對法院的裁決提出上訴。
FDA已為YUTREPIA的NDA設定了處方藥用戶費法案（PDUFA）的目標日期，即2025年5月24日。
關於Liquidia Corporation
Liquidia Corporation是一家為罕見心肺疾病患者開發創新療法的生物製藥公司。該公司的當前重點是開發和商業化肺動脈高壓及其專有PRINT®技術的其他應用產品。PRINT技術使Liquidia的主要候選藥物YUTREPIA™（特雷普羅斯廷）吸入粉末的創建成為可能，這是一種用於治療肺動脈高壓（PAH）及與間質性肺病相關的肺動脈高壓（PH-ILD）的研究藥物。該公司還在開發L606，這是一種以次世代霧化器進行每日兩次給藥的特雷普羅斯廷持續釋放配方，並目前市場上銷售用於治療PAH的通用特雷普羅斯廷注射劑。欲了解更多關於Liquidia的信息，請訪問www.liquidia.com。
關於前瞻性聲明的警示聲明
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在這篇報導中，Liquidia的成功與否不僅取決於法院的裁決，還涉及FDA的最終批准及其市場競爭力。這反映出生物製藥行業的複雜性和不確定性，尤其是在新藥開發和市場准入方面。Liquidia的案例提醒我們，創新療法的開發不僅需要科學和技術的突破，還需要在法律和監管環境中靈活應對挑戰。這對於其他生物製藥公司來說，無疑是一種啟示，讓他們在追求創新時，必須同時考慮法律風險和市場動態。
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