Telix的Illuccix PSMA-PET影像劑在法國獲批
新批准使法國醫院和診所能夠使用經證實的PSMA-PET影像劑
2025年4月28日 18:30 ET | 來源：Telix Pharmaceuticals Limited
澳大利亞墨爾本，2025年4月29日（GLOBE NEWSWIRE）—— Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，簡稱Telix）今日宣布，其前列腺癌PET影像劑Illuccix®（鍶-68 gozetotide注射劑的製備套件）已獲得法國國家藥品和健康產品安全局（ANSM）批准，用於檢測和定位成人前列腺癌患者體內的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病變，這是一個廣泛的臨床標籤。
在法國，Illuccix經過鍶-68標記後，用於檢測成人前列腺癌（PCa）患者體內的PSMA陽性病變，適用於以下臨床情境：
– 在主要治療前對高風險PCa患者進行的初步分期。
– 在主要治療後，對血清前列腺特異性抗原（PSA）水平上升的患者進行懷疑復發的檢查。
– 確認需要PSMA靶向治療的PSMA陽性進展性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
PSMA-PET影像技術在前列腺癌管理上代表了一個重大進步，提供的資訊超越了傳統影像方法（如骨掃描和CT掃描），因此在初步診斷和生化復發（BCR）後提供了一個新的護理標準。全球指導方針認可其在分期初級疾病和評估生化持續性（BCP）方面的卓越準確性。Illuccix® PSMA-PET將有助於滿足重要的臨床需求，支持及時有效的診斷，並識別可能受益於PSMA靶向治療的患者。
Illuccix的廣泛批准得到了強有力的臨床數據支持，包括來自VISION試驗的最大Ga-68基於PSMA數據集。Illuccix®在法國的批准有潛力解決准入挑戰，使醫院和診所能夠現場準備PSMA-PET掃描，為醫生提供更快、更便捷的解決方案。
圖盧茲大學癌症研究所醫學影像部門主任Frédéric Courbon教授表示：“PSMA-PET影像正在徹底改變前列腺癌患者的管理。因此，在法國實現公平和可靠的PSMA-PET准入至關重要。Illuccix®在法國的批准將解決一些准入挑戰，降低延遲診斷的風險，提供有效疾病管理的現成選擇。”
憑藉其廣泛的適應症和即用型配方，Illuccix®旨在支持醫療提供者提供高效和可靠的影像服務。隨著PSMA-PET需求在歐洲不斷增長，這項批准進一步強調了符合現有醫院工作流程的解決方案的必要性。
Telix國際首席執行官Raphaël Ortiz表示：“Illuccix在法國的批准將使臨床驗證的PSMA-PET產品更廣泛可用，讓醫療提供者受益於生成器生產的鍶的便利性和靈活性。這一里程碑進一步強化了我們推進前列腺癌護理和擴大創新診斷技術准入的持續承諾。”
Telix將與IRE ELiT S.A.（IRE集團的放射藥物子公司）合作，推廣Illuccix®給法國的醫療專業人員。
IRE EliT的策略、銷售和市場負責人Jean Bonnet補充道：“我們很高興能與Telix合作，利用我們的專業知識擴大Illuccix在法國的可用性。我們致力於確保臨床醫生能夠獲得可靠的PSMA-PET影像技術，以改善前列腺癌患者的生活。”
法國的前列腺癌
前列腺癌是法國男性中最常見的癌症，每年有超過57,000例新病例被診斷出，發病率顯著高於肺癌（32,800例新病例）或腸癌（27,000例新病例）。前列腺癌也是男性癌症死亡的常見原因，2022年法國有超過9,200名男性因該病去世。
關於Illuccix®
Telix的前列腺影像產品，鍶-68（68Ga）gozetotide注射劑（也稱為68Ga PSMA-11，品牌名為Illuccix®），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、澳大利亞治療商品管理局（TGA）、加拿大衛生部、英國藥品和健康產品監管局（MHRA）、法國ANSM及多個其他歐洲經濟區（EEA）成員國的批准。Illuccix®目前正在歐洲經濟區進行國家批准審查，並在德國聯邦藥品和醫療設備研究所（BfArM）獲得正面意見後進行了正規的去中心化程序（DCP）。
關於Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家專注於治療和診斷放射藥物及相關醫療技術的生物製藥公司。Telix總部位於澳大利亞墨爾本，並在美國、巴西、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）及日本開展國際業務。Telix正在開發一系列臨床和商業階段的產品，旨在解決腫瘤學和罕見疾病中的重大未滿足醫療需求。ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal Tracers和RLS是Telix集團公司。Telix在澳大利亞證券交易所（ASX：TLX）和納斯達克全球選擇市場（NASDAQ：TLX）上市。
Telix的骨髓炎（骨感染）影像劑，鍀-99m（99mTc）besilesomab，品牌名為Scintimun®，已在32個歐洲國家和墨西哥獲得批准。Telix的微型手術伽馬探測器SENSEI®，用於微創和機器人輔助手術，已獲得FDA的使用註冊，並在歐洲經濟區獲得CE標誌。其他Telix產品尚未在任何司法管轄區獲得市場授權。
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編輯評論：
Telix的Illuccix®在法國的批准不僅是對前列腺癌診斷技術的一次重大進步，更是對患者及其醫療提供者的一種福音。這項技術的引入，無疑將改善患者的診斷效率，並提高治療的針對性。隨著前列腺癌在男性中日益普遍，這樣的創新技術能夠及時識別病情，對於降低死亡率和提高生活質量至關重要。
此外，Telix與IRE ELiT的合作將進一步促進Illuccix®的市場推廣，這不僅能夠解決醫療資源分配不均的問題，還能加速新技術的普及。這一舉措顯示了在醫療領域中，創新與合作的力量。未來，隨著更多類似技術的發展和應用，前列腺癌的診斷和治療將會迎來新的時代。
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