歐盟批准首款減緩早期阿茲海默症藥物

Leqembi®∇（lecanemab）成為首個在歐盟獲批可減緩早期阿茲海默症進展的藥物

2025年4月15日 19:00 ET | 來源：Biogen Inc.

在歐盟（EU），lecanemab被指示用於治療臨床診斷為輕度認知障礙和輕度阿茲海默症（早期AD）的成年患者，這些患者是載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）的非攜帶者或確認有淀粉樣病理的雜合子。

Lecanemab是首個針對該疾病根本原因的療法，並在歐盟獲得批准，適用於符合條件的早期AD患者。

東京和劍橋，馬薩諸塞州，2025年4月15日（GLOBE NEWSWIRE）——艾薩醫藥（Eisai Co., Ltd.，總部：東京，首席執行官：內藤春夫）和Biogen Inc.（納斯達克：BIIB，總部：劍橋，馬薩諸塞州，首席執行官：克里斯托弗·A·維赫巴赫）今天宣布，歐洲委員會（EC）已授予淀粉樣β（Aβ）單克隆抗體Leqembi®（lecanemab）在歐盟的市場授權（MA）。這使得該藥物成為首個針對阿茲海默症（AD）根本原因的療法在歐盟獲得市場授權。

Lecanemab適用於臨床診斷為輕度認知障礙（MCI）和由AD引起的輕度癡呆的成年患者，這些患者是載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）的非攜帶者或確認有淀粉樣病理的雜合子。該藥物的市場授權適用於所有27個歐盟成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。

Lecanemab是唯一獲批的Aβ單克隆抗體，能優先結合並清除有毒的原纖維（可溶性Aβ聚集體），同時針對並減少Aβ斑塊（不溶性Aβ聚集體）。原纖維是Aβ的一種關鍵有毒形式，會在大腦中積累並導致神經損傷。

由AD引起的MCI和AD癡呆目前在歐洲分別影響約1520萬和690萬人。AD的進展是分階段的，隨著時間的推移而加重，每個階段對於患者及其照顧者都帶來不同的挑戰。對於能減緩AD早期進展的新治療選擇，市場上存在著顯著的未滿足需求，這不僅能減輕患者的整體負擔，還能減少社會的負擔。

“今天的決定使lecanemab成為歐盟首個能夠減緩早期阿茲海默症進展的治療選擇。我們驕傲於我們在癡呆症領域近40年的歷程，能夠達成這一重要里程碑，旨在成為全球受此疾病影響者的解決方案之一。”艾薩醫藥首席執行官內藤春夫表示。“艾薩正在與國家報銷機構和醫療提供者合作，支持符合條件的患者儘快獲得lecanemab，旨在對患者及其照顧家庭和社會產生影響。”

“歐洲委員會對lecanemab的批准標誌著這一重要藥物的第十三次批准，該藥物已經使數千名患者受益於美國、日本和其他地區。”Biogen的總裁兼首席執行官克里斯托弗·A·維赫巴赫表示。“Lecanemab是首個顯示大腦中Aβ斑塊減少與早期患者的認知衰退減緩相關的治療，這在過去20年幾乎沒有創新的一個領域中是一項里程碑式的進展。”

艾薩在全球範圍內主導lecanemab的開發和監管提交，兩家公司共同商業化和推廣該產品，艾薩擁有最終決策權。在歐盟（不包括北歐國家），艾薩和Biogen將共同推廣該藥物，艾薩作為市場授權持有者負責產品的分銷。在北歐國家，艾薩和BioArctic將共同推廣該藥物，艾薩作為市場授權持有者負責產品的分銷。

評論

這一消息無疑是阿茲海默症治療領域的一個重大突破，lecanemab的批准不僅標誌著科學研究的進步，也為數以百萬計的患者帶來了新的希望。隨著這款藥物的上市，早期阿茲海默症患者的治療選擇將大大增加，這不僅能延緩病情的進展，還能改善患者的生活質量。

然而，我們也應該注意到，雖然lecanemab的效果令人期待，但其副作用的風險仍需謹慎對待。特別是對於ApoE ε4基因攜帶者，可能面臨更高的腦部水腫和出血風險。這提示我們在推廣新療法時，應加強對患者的教育和監測，確保他們能夠在安全的環境中接受治療。

此外，這一突破也引發了對阿茲海默症治療市場未來發展的思考。隨著更多類似療法的開發，市場競爭將加劇，這可能會促進價格的降低，讓更多患者受益。未來的研究和臨床試驗將是關鍵，只有通過持續的科學探索，我們才能真正找到對抗阿茲海默症的有效武器。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。