Cullinan Therapeutics 獲得歐洲藥品管理局批准啟動 CLN-978 的第一階段臨床試驗
2025年4月16日 07:00 ET | 來源：Cullinan Therapeutics, Inc.
該公司贊助的臨床試驗將於2025年第二季度在德國的FAU Erlangen-Nuremberg和意大利羅馬的Università Cattolica del Sacro Cuore啟動。
CLN-978 也正在美國、歐洲和澳大利亞研究系統性紅斑狼瘡。
麻薩諸塞州劍橋，2025年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM），一家專注於開發多種療法的生物製藥公司，今天宣布歐洲藥品管理局（EMA）已批准該公司的臨床試驗申請（CTA）以進行 CLN-978 的研究。
這項第一階段臨床試驗將評估 CLN-978 在符合2010年美國風濕病學會（ACR）/歐洲風濕病學聯盟（EULAR）分類標準的活動性、難治性類風濕性關節炎患者中的效果。這項開放標籤研究將評估 CLN-978 的安全性、藥代動力學、藥效學及其對疾病活動的影響。
“我們很高興能夠宣布這一重要的監管里程碑，使我們能夠在今年第二季度啟動 CLN-978 在類風濕性關節炎中的臨床試驗，並與歐洲的頂尖研究機構合作，同時在全球範圍內推進我們的系統性紅斑狼瘡試驗，”Cullinan Therapeutics 的首席醫療官 Jeffrey Jones 博士表示。“CLN-978 是唯一一個推進全球監管開發計劃的 CD19 靶向 T 細胞激活劑，並已獲得美國 FDA 批准的 IND。CLN-978 提供 T 細胞重定向療法的效能，並有潛力改變疾病進程，為自體免疫疾病患者提供便捷的皮下給藥，增強可及性和治療靈活性。”
“類風濕性關節炎仍然是一種挑戰性的疾病，有效的治療對於改變其病程至關重要。儘管一些患者可以通過現有療法達到緩解，但大多數患者無法達到這一效果，或是失去反應而變得難治，”FAU Erlangen-Nuremberg 的臨床系統免疫學教授兼臨床試驗單位負責人 Ricardo Grieshaber-Bouyer 博士表示，並且是該試驗的全球首席研究員。“這一未滿足的需求凸顯了推進像 CLN-978 這樣的新方法的重要性，因為它有潛力提供比現有療法更深的 B 細胞耗竭。我們期待著合作研究，為需要更好治療選擇的難治性類風濕性關節炎患者帶來新解決方案。”
有關 CLN-978
CLN-978 是一種新型、差異化且高效的 CD19xCD3 雙特異性 T 細胞激活劑。CLN-978 在體外和體內能夠觸發對 CD19 表達目標細胞的重定向溶解。CLN-978 被設計為能夠與 CD19 高親和力結合，以有效靶向 B 細胞，包括那些 CD19 水平非常低的細胞。CLN-978 的分子大小較小（65 kDa），包含兩個單鏈變量片段，一個以非常高的親和力結合 CD19 目標，另一個結合 T 細胞上的 CD3，並且還有一個單域抗體結合人血清白蛋白以延長血清半衰期。CLN-978 由 Cullinan 的內部團隊開發，並且是完全擁有的資產。CLN-978 有潛力為系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等自體免疫疾病患者提供便捷的、現成的皮下給藥治療選擇。
有關類風濕性關節炎
類風濕性關節炎是一種慢性自體免疫疾病，主要特徵是關節炎症，可能導致疼痛、腫脹、僵硬和永久性關節損傷。該疾病通常同時影響多個關節，常見於手、手腕和腳，但也可能涉及其他器官系統。根據統計，約有530萬成年人在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本和澳大利亞生活在類風濕性關節炎的影響下，且該疾病在女性中比男性更為常見。儘管疾病改變抗風濕藥物（DMARDs）改善了治療結果，但許多患者仍然依賴於慢性免疫抑制，對治療反應不足，經歷疾病惡化，並面臨生活質量的顯著下降。
有關 Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM）是一家致力於為患者創造新護理標準的生物製藥公司。Cullinan 策略性地建立了一個多樣化的臨床階段資產組合，這些資產旨在抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消除病變細胞，涵蓋自體免疫疾病和癌症。Cullinan 的產品組合涵蓋多種療法，每種都有潛力成為最佳和/或首創。基於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深入理解，我們創造差異化的理念，確定最合適的靶點，並選擇最佳的療法，以開發針對各種自體免疫和癌症適應症的變革性治療。我們在候選藥物選擇到差異化療法的每個開發階段都應用嚴格的決策標準，以快速推進最有前景的分子進入臨床，最終實現商業化。我們的團隊擁有深厚的科學專業知識，運用創造力和緊迫感，履行我們為患者帶來新療法解決方案的承諾。
在這篇報導中，Cullinan Therapeutics 的 CLN-978 臨床試驗的啟動標誌著自體免疫疾病治療領域的一個重要進展。尤其是類風濕性關節炎的患者，往往面臨治療選擇有限的困境，這項新療法的開發不僅可能改善患者的生活質量，還可能改變他們的疾病進程。值得注意的是，這類新型療法的成功實施需要持續的臨床數據支持和患者的積極參與，這將對未來的研究方向和資源分配產生深遠影響。
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