歐洲藥品管理局授予Bexobrutideg（NX-5948）孤兒藥物地位，用於治療淋巴漿細胞淋巴瘤（Waldenström巨球蛋白血症）
隨著在美國和歐盟的多項認證，Bexobrutideg的監管進展加速，包括EMA的PRIME計劃和FDA的快速通道認證，針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
2025年7月7日，舊金山（GLOBE NEWSWIRE）—— Nurix Therapeutics, Inc.（納斯達克：NRIX），一家專注於發現、開發和商業化目標蛋白降解藥物的臨床階段生物製藥公司，今天宣布歐洲藥品管理局（EMA）已授予Bexobrutideg（NX-5948）孤兒藥物地位，用於治療淋巴漿細胞淋巴瘤。Bexobrutideg是一種可口服的、能穿透大腦的Bruton酪氨酸激酶（BTK）降解劑，目前正在對患有復發性或難治性B細胞惡性腫瘤的成人進行的1a/b期臨床試驗中評估，包括淋巴漿細胞淋巴瘤，也稱為Waldenström巨球蛋白血症（WM）。
EMA的孤兒藥物地位計劃為旨在治療、診斷或預防影響歐盟內少於每1萬人5例的罕見疾病的療法授予孤兒狀態。這一認證提供了多項激勵措施，以促進對罕見病症治療的開發，包括在獲批後在歐盟享有10年的市場獨占權、獲得方案協助、符合集中市場授權的資格，以及顯著降低監管費用。
Nurix的總裁兼首席執行官Arthur T. Sands醫生表示：“EMA對Bexobrutideg的孤兒藥物地位的授予標誌著我們監管策略的一個重要里程碑，並強調了對Waldenström巨球蛋白血症的改進治療的重大未滿足醫療需求。”他補充道：“這一認證突顯了Bexobrutideg為WM患者提供有希望的新療法的潛力。”
Waldenström巨球蛋白血症是一種罕見的血癌，影響B淋巴細胞，一種白血球。在這種疾病中，B細胞異常增生和存活，導致它們在骨髓、淋巴結和脾臟中的積累。早期症狀通常包括疲勞和虛弱。該病的特徵是過量產生IgM副蛋白——一種可以導致血液變稠的血漿蛋白，並引發視力問題、心臟病、溶血性貧血和神經症狀等併發症。
Bexobrutideg在2024年12月已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對WM的快速通道認證，並於2024年1月獲得針對至少接受過兩條治療方案的成人復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的快速通道認證，包括BTK抑制劑和B細胞淋巴瘤2（BCL2）抑制劑。在2024年11月，EMA還授予Bexobrutideg針對成人復發或難治性CLL/SLL的PRIME認證，這些患者在接受過至少一種BTK抑制劑和一種BCL2抑制劑的治療後。
關於Bexobrutideg（NX-5948）
Bexobrutideg是一種正在研究的、可口服的、能穿透大腦的小分子BTK降解劑，目前正在對患有復發或難治性B細胞惡性腫瘤的患者進行1期臨床試驗。Nurix之前報告了在進行中的1a/b期臨床試驗中接受Bexobrutideg治療的WM患者的安全性和療效數據，顯示出臨床效益的早期潛力，並可能帶來持久的結果。Nurix仍在持續招募WM患者進入進行中的1b期擴展隊列，並預計在2025年分享更多臨床數據。關於正在進行的臨床試驗的更多信息，可以訪問clinicaltrials.gov。
關於Nurix Therapeutics, Inc.
Nurix Therapeutics是一家臨床階段生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化目標蛋白降解藥物，這是創新藥物設計的下一個前沿，旨在改善癌症和炎症疾病患者的治療選擇。Nurix的全資擁有的臨床階段管道包括BTK的降解劑和CBL-B的抑制劑，CBL-B是一種E3連接酶，調節多種免疫細胞類型的活化，包括T細胞和NK細胞。Nurix還在推進多種潛在的首創或最佳級降解劑及降解劑抗體偶聯物（DACs）在其臨床前管道中。Nurix的合作藥物發現管道則包括IRAK4和STAT6的臨床前階段降解劑，以及與Gilead Sciences, Inc.、Sanofi S.A.和Pfizer Inc.的多個合作項目，其中Nurix保留了在美國對多個藥物候選者的共同開發、共同商業化和利潤分享的某些選擇。Nurix擁有一個完全整合AI的發現引擎，能夠處理任何蛋白質類別，並結合無與倫比的連接酶專業知識，Nurix的專業團隊在將目標蛋白降解的科學轉化為臨床進展方面建立了強大的優勢。Nurix的總部位於加利福尼亞州舊金山。
前瞻性聲明
本新聞稿包含與未來事件和預期相關的聲明，因此構成1995年《私人證券訴訟改革法案》意義下的前瞻性聲明。所有反映Nurix對未來的期望、假設或預測的聲明均為前瞻性聲明，包括但不限於有關孤兒藥物地位的潛在好處、Bexobrutideg的治療潛力以及Nurix臨床試驗的更新和發現的計劃時間。前瞻性聲明反映了Nurix當前的信念、期望和假設。儘管Nurix認為這些前瞻性聲明中反映的期望和假設是合理的，但Nurix不能保證它們會被證明是正確的。前瞻性聲明並不保證未來的表現，並且受到風險、不確定性和難以預測的情況變化的影響，這可能導致Nurix的實際活動和結果與任何前瞻性聲明中表達的內容有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）Nurix是否能夠推進、獲得Bexobrutideg的監管批准並最終商業化；（ii）Nurix是否能夠資助開發活動並達成開發目標；（iii）Nurix是否能夠保護知識產權；以及（iv）在Nurix截至2025年2月28日的季度報告和其他SEC文件中描述的其他風險和不確定性。因此，讀者被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。此新聞稿中的聲明僅代表該新聞稿發佈之日的情況，即使在Nurix隨後在其網站上或其他方式公開提供的情況下也是如此。Nurix不承擔任何意圖或義務，公開更新任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。
聯繫方式：
投資者
Kris Fortner
Nurix Therapeutics, Inc.
ir@nurixtx.com
Elizabeth Wolffe, Ph.D.
Wheelhouse Life Science Advisors
lwolffe@wheelhouselsa.com
媒體
Aljanae Reynolds
Wheelhouse Life Science Advisors
areynolds@wheelhouselsa.com
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這篇報導強調了Bexobrutideg在治療罕見血癌Waldenström巨球蛋白血症中的潛力，並且獲得了歐洲藥品管理局的孤兒藥物地位，這對於患者來說是一個重要的希望。這個藥物的研發不僅是對現有治療的補充，更是針對一個未被充分滿足的醫療需求。隨著臨床試驗的進展和數據的發布，Bexobrutideg可能成為未來治療這類疾病的關鍵藥物。這也反映出在生物製藥領域，針對特定病症的創新藥物研發正逐漸成為趨勢，未來或許會有更多類似的藥物進入市場，改善患者的生活質量。
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