歐洲藥品局支持PolTREG幼兒糖尿病療法計劃

歐洲藥品管理局對PolTREG的Treg療法在1型糖尿病的兒童研究計劃給予正面意見

**2025年5月15日 04:10 ET | 來源：PolTREG S.A.**

**歐洲藥品管理局的兒科委員會（PDCO）對PolTREG的兒童研究計劃（PIP）對PTG-007在前期症狀1型糖尿病（第一階段）的應用給予正面意見。**
**這一正面意見為潛在的歐盟和歐洲經濟區市場授權鋪平了道路。**
**建議將兒童適應症擴展至3至18歲（原為6至16歲）。**
**小鼠模型的體內數據確認了CAR-TREG療法的初步安全性和有效性，支持即將在多發性硬化症和肌萎縮側索硬化症中進行的第一階段臨床試驗。**

**波蘭格但斯克 – 2025年5月15日** – 致力於開發針對多種自身免疫疾病的細胞療法的臨床階段生物技術公司PolTREG S.A.（華沙證券交易所：PTG）宣布，歐洲藥品管理局的兒科委員會已對其針對兒童的研究計劃（PIP）給予正面意見，該計劃旨在預防兒童出現症狀的1型糖尿病，使用的產品為多克隆Treg淋巴細胞（PTG-007）。

“獲得PDCO的正面意見使PolTREG更接近於在歐盟和歐洲經濟區獲得PTG-007的兒童使用批准。達成PIP定義的臨床終點將為獲得市場授權提供基礎。前期症狀的1型糖尿病（第一階段）代表了一個顯著的未滿足醫療需求，使這一治療領域極具吸引力，”**PolTREG首席執行官Piotr Trzonkowski教授表示。** “我們也對下一代Treg的開發進展感到高興。幾天前在小鼠模型中獲得的CAR-TREG淋巴細胞的體內結果顯示了我們療法的初步安全性和有效性。在接下來的幾個月中，我們將全力準備啟動多發性硬化症和肌萎縮側索硬化症的第一階段臨床試驗，”**Trzonkowski教授補充道。**

PDCO的正面意見基於PolTREG於2024年10月啟動的原始preTreg臨床試驗方案，該試驗招募了6至16歲的1型糖尿病第一階段兒童。委員會在評估中建議擴大合格人群，包括3至18歲的患者。

PolTREG結合了超過12年的臨床數據，確認多克隆Treg療法的安全性和有效性，並擁有一系列下一代技術，包括同種異體Tregs、CAR-TREGs、抗原特異性Tregs和TCR-TREGs。PolTREG是唯一擁有[12年患者安全性和有效性數據](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=2c4MWtjyN0JoMf2acZZNAB3R62EKFQ89U6pLuMy28OZQ1FvEqnnvg8Tn_sZQyyOpHv_RPZMuk9aIJjywOJVIcbjJCBN7no1Xu-V7pN-So7z8z2G4pjeQdpt-5nE8EbevjUJYjbuxnQxwMO6RnUQm-2oKGhWPk1H3PcqV_RdqEsKOXMWX13KMO0bx4tla9bab3eesZ0aDYGol4dFSSWCEov-VPcUqxlusxqDdjzhmss-nCW53yGq93MANDUWaYcw_GyS_PBySTBTqCm5FBDN8UHhNHIREI66eHC96agcFjNEkICmdd-QeQlJBv0EO1xKOvhoTLJRCLfby1xz_gfXXshED_EmKzORMYmTSSWlIPGbHkElmNxDIgkolyUPKLp81 “12年患者安全性和有效性數據”)的自體多克隆Treg療法的公司，這些數據來自於波蘭的臨床試驗和醫院豁免。

同時，PolTREG在其CAR-TREG計劃中取得了重大里程碑，與AZTherapies合作。在小鼠模型中的體內研究顯示，CAR工程化的Treg淋巴細胞在安全性和有效性方面表現出令人鼓舞的初步結果，支持在未來幾個月內申請進行多發性硬化症和肌萎縮側索硬化症的第一階段臨床試驗。該細胞產品將在與瑞士公司Antion Biosciences的合作中進一步實現同種異體化。

PolTREG在其自有的GMP認證製造設施中生產Treg療法。它是全球首家向患者提供Treg療法的公司，並在波蘭的醫院豁免下，成為首家開始從自體Treg療法中獲得收入的公司。其GMP製造設施是歐洲最大的、最先進的設施之一，擁有超過2100平方米的實驗室空間，包括15條生產線。

PolTREG有選擇性地擴大設施的選項，以容納下一代工程療法和細胞療法的製造。它能在24小時內將其各種細胞療法產品運送到歐洲各地。

關於PolTREG

PolTREG是全球領先的基於T調節細胞（Tregs）開發自身免疫療法的公司。其主要產品PTG-007，是針對早期發作的1型糖尿病（T1D）的自體Treg治療，已準備好進行第二/第三階段臨床測試，該公司正在尋求合作夥伴。PolTREG建立了一個強大的平台，涵蓋多種細胞療法方法，包括多克隆TREG、CAR-TREG、同種異體TREG、抗原特異性TREG和TCR-TREG療法。

**進一步資訊請聯繫：**

**PolTREG S.A.**
Prof Piotr Trzonkowski
首席執行官
**ir@poltreg.com**
+48 512 532 401

**重要信息**

本公告的內容包括可能被視為“前瞻性陳述”的聲明。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“繼續”、“持續”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“尋求”或“應該”等詞語，並包括公司對其戰略預期結果的聲明。由於其性質，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，讀者應注意，任何此類前瞻性陳述都不保證未來的表現。公司的實際結果可能與前瞻性陳述預測的結果有實質性差異。除法律要求外，公司不承擔公開更新或修訂前瞻性陳述的義務。

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這篇報導突顯了PolTREG在自體免疫療法領域的創新努力，特別是針對1型糖尿病的潛在新療法。隨著歐洲藥品管理局的正面意見，PolTREG不僅可能在未來幾年內改變治療模式，還可能為其他自體免疫疾病的治療提供新的思路。這不僅是對公司的一次重大勝利，也是對患者和醫療界的希望。隨著臨床試驗的推進，這種新療法的實際效果和安全性將成為未來研究的關鍵，值得我們持續關注。

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