歐洲委員會批准Deucrictibant孤兒藥地位

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生物科技

Pharvaris宣布歐洲委員會授予Deucrictibant孤兒藥物地位

2025年4月1日，瑞士蘇黎世 — Pharvaris（納斯達克代碼：PHVS），一家處於晚期的生物製藥公司，專注於開發新型口服的布拉迪激肽B2受體拮抗劑，以應對遺傳性血管性水腫（HAE）及由C1抑制劑缺乏引起的獲得性血管性水腫（AAE-C1INH）等布拉迪激肽介導疾病的未滿足需求，今天宣布歐洲委員會已授予其研究藥物Deucrictibant針對布拉迪激肽介導的血管性水腫的孤兒藥物地位。

美國食品藥品監督管理局（FDA）早在2022年3月已經授予Deucrictibant針對布拉迪激肽介導的血管性水腫的孤兒藥物地位。

Pharvaris的首席醫療官Peng Lu醫生表示：“今天，我們正在努力推進我們的第三期開發計劃，評估Deucrictibant在HAE中的療效和安全性。歐洲監管機構授予Deucrictibant針對布拉迪激肽介導的血管性水腫的孤兒藥物地位，這表明Deucrictibant作為布拉迪激肽B2受體拮抗劑，能夠應對與任何布拉迪激肽介導的血管性水腫相關的未滿足需求。通過阻斷布拉迪激肽的作用，無論其來源如何，Deucrictibant有潛力提供更廣泛的選擇，以解決與布拉迪激肽介導的血管性水腫疾病相關的未滿足需求，超越HAE。為了進一步證明這一假設，我們目前正與監管機構討論在AAE-C1INH中的關鍵試驗。”

關於Deucrictibant

Deucrictibant是一種新型、強效的口服小分子布拉迪激肽B2受體拮抗劑，目前正在臨床開發中。通過抑制布拉迪激肽信號傳導，Deucrictibant被研究用於預防布拉迪激肽介導的血管性水腫發作，並在發作時治療其症狀。基於其化學特性，Pharvaris正在開發兩種口服給藥的Deucrictibant製劑：一種延釋片劑，以實現持續吸收和療效，作為預防性治療；另一種即釋膠囊，以實現快速起效，作為按需治療。Deucrictibant已獲得美國FDA的孤兒藥物地位及歐洲委員會的孤兒藥物地位。

關於Pharvaris

Pharvaris是一家處於晚期的生物製藥公司，專注於開發新型口服布拉迪激肽B2受體拮抗劑，旨在應對所有類型的布拉迪激肽介導的血管性水腫。Pharvaris希望提供類似注射的療效和類似安慰劑的耐受性，並結合口服治療的便利性，以預防和治療布拉迪激肽介導的血管性水腫發作。根據在HAE的第二期預防和按需研究中的積極數據，Pharvaris目前正在評估Deucrictibant在預防HAE發作（CHAPTER-3）和按需治療HAE發作（RAPIDe-3）中的療效和安全性。

前瞻性聲明

本新聞稿包含某些前瞻性聲明，涉及重大風險和不確定性。所有不涉及歷史事實的聲明均應視為前瞻性聲明，包括但不限於與我們未來計劃、研究和試驗相關的聲明，以及包含“相信”、“預期”、“期望”、“估計”、“可能”、“應該”、“將”、“打算”等類似表達的聲明。這些前瞻性聲明基於管理層當前的預期，並非承諾或保證，涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致Pharvaris的實際結果、表現或成就與其表達或暗示的預期存在重大差異。

這些聲明反映了管理層截至本新聞稿日期的估算。隨著時間的推移，新的風險和不確定性可能會出現，無法預測所有風險和不確定性。雖然Pharvaris可能會在未來某個時候選擇更新這些前瞻性聲明，但Pharvaris不承擔這樣做的任何義務，即使隨後的事件導致其觀點發生變化。

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這篇報導強調了Pharvaris在布拉迪激肽介導疾病治療方面的創新努力，尤其是在孤兒藥物的認證過程中。這不僅顯示出公司在科學研究上的進展，也反映了對患者未滿足需求的重視。值得注意的是，這類藥物的開發過程中，面對的監管挑戰和市場競爭將是未來成功的關鍵因素。隨著全球對新療法需求的增加，Pharvaris的進展可能會為患者帶來新的希望，並在生物製藥行業中樹立新的標杆。

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