SpringWorks Therapeutics 預計 2025 年第二季將獲得 CHMP 對 Nirogacestat 的意見，用於治療歐盟成人的 Desmoid Tumors
2025 年 4 月 27 日 10:35 ET | 來源：SpringWorks Therapeutics, Inc.
康涅狄格州斯坦福德，2025 年 4 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）—— SpringWorks Therapeutics, Inc.（納斯達克：SWTX），一家專注於嚴重罕見疾病和癌症的商業階段生物製藥公司，今天宣布，公司預計歐洲藥品管理局（EMA）的藥物人用委員會（CHMP）將於 2025 年第二季對 Nirogacestat 的市場授權申請（MAA）發表意見。Nirogacestat 是一種口服的伽瑪分泌酶抑制劑，旨在治療成人的 Desmoid Tumors。
關於 SpringWorks Therapeutics
SpringWorks 是一家商業階段的生物製藥公司，致力於改善罹患嚴重罕見疾病和癌症患者的生活。我們開發並商業化了 OGSIVEO®（Nirogacestat），這是首個也是唯一一種獲得 FDA 批准用於成人 Desmoid Tumors 的藥物，以及 GOMEKLI™（Mirdametinib），這是首個也是唯一一種獲得 FDA 批准用於成人和兒童 NF1-PN 的藥物。我們還在推進一系列針對固體腫瘤和血液癌症患者的創新靶向療法產品候選者。
欲了解更多信息，請訪問 www.springworkstx.com 並在 X、LinkedIn、Facebook、Instagram 和 YouTube 上關注 @SpringWorksTx。
SpringWorks 前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》修訂版的定義的「前瞻性聲明」，涉及我們的業務、運營和財務狀況，包括但不限於對我們業務未來的當前信念、期望和假設、未來計劃和策略、我們的開發和商業化計劃、對 CHMP 對 Nirogacestat 市場授權申請的決策時間和結果的預期，以及與其他未來情況相關的內容。類似於「期待」、「相信」、「期望」、「預計」、「估計」、「打算」、「計劃」、「會」、「應該」和「可能」等詞語，均可識別為前瞻性聲明。新風險和不確定性可能會不時出現，無法預測所有風險和不確定性。本演示文稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層的當前預期和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本演示文稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於以下風險：（i）我們計劃的監管提交和互動的時間，包括 EMA 和其他監管機構作出的決策的時間和結果，（ii）EMA 或其他監管機構是否會要求額外的信息或進一步的研究，或可能未能或拒絕批准或延遲批准我們的產品候選者，包括 Nirogacestat，（iii）我們獲得任何產品候選者的監管批准或維持已獲得的產品監管批准的能力，以及（iv）我們能否達成此處所列的任何特定里程碑。
除非法律要求，否則我們不打算公開更新或修訂本文件中的任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件、情況變更還是其他原因。儘管我們認為這些前瞻性聲明中反映的期望是合理的，但我們無法保證這些期望會被證明是正確的。因此，讀者應謹慎對待這些前瞻性聲明。
有關可能導致 SpringWorks 的期望與實際結果之間差異的風險、不確定性和其他因素的更多信息，您應查看 SpringWorks 2024 年 12 月 31 日結束的年度報告的第 1A 項中的「風險因素」，以及 SpringWorks 隨後的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。
評論
SpringWorks Therapeutics 的最新公告顯示，該公司在推動 Nirogacestat 獲得市場授權方面取得了重要進展，這對於治療 Desmoid Tumors 的患者來說無疑是一個好消息。這類腫瘤雖然較為罕見，但對患者的生活質量影響深遠。Nirogacestat 的開發不僅體現了公司在生物製藥領域的專業知識，也展示了其對於解決未滿足醫療需求的承諾。
然而，值得注意的是，雖然公司對於未來的展望充滿信心，但仍需面對許多不確定性和風險，特別是在監管批准的過程中。這提醒我們，生物製藥行業的發展並非一帆風順，企業必須在創新與合規之間找到平衡。未來幾個月將是關鍵時期，市場和投資者都將密切關注 CHMP 的決策結果，這將直接影響 Nirogacestat 的上市進程及其對患者的實際影響。
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