日本首款生物藥物治療慢性阻塞性肺病獲批

Dupixent®（dupilumab）獲日本批准成為首個生物藥物 用於慢性阻塞性肺病（COPD）患者

2025年3月28日 02:00 ET | 來源：Regeneron製藥公司

在歐盟、中國和美國最近獲得批准後，這項批准是基於針對血液中嗜酸性白血球升高的成年人進行的關鍵性三期臨床試驗結果。

這項批准標誌著日本十多年來首個針對COPD的新治療方法，也是針對具有潛在2型炎症的慢性疾病的第六個獲批適應症。

美國紐約塔里敦和法國巴黎，2025年3月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron製藥公司（NASDAQ：REGN）和賽諾菲今天宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）用於治療成年慢性阻塞性肺病（COPD）患者，特別是那些現有治療無法有效控制病情的患者。

日本的批准是基於具有里程碑意義的BOREAS三期臨床試驗數據。該試驗評估了在未控制的COPD患者中，將Dupixent添加到最大標準吸入療法（幾乎所有患者均接受三重療法或在吸入類固醇禁忌的情況下接受雙重療法）中的效果。試驗結果顯示，與安慰劑相比，Dupixent顯著減少了急性發作的次數，並改善了肺功能。試驗中的安全性結果與Dupixent在其已批准適應症中的已知安全性概況大致一致。最常報告的副作用是注射部位反應。BOREAS和重複進行的NOTUS三期試驗的結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

除了COPD外，Dupixent在日本還獲批用於某些特定患者的特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）、結節性瘙癢和慢性自發性蕁麻疹（CSU）。目前，Dupixent在全球超過45個國家獲得了COPD的批准，包括歐盟的27個成員國。

關於COPD

COPD是一種慢性呼吸系統疾病，會損害肺部並導致肺功能逐漸下降，是全球第四大死因。其症狀包括持續性咳嗽、過量黏液產生和呼吸急促，這些都可能影響日常生活的能力，並導致睡眠障礙、焦慮和抑鬱。COPD還與由於反覆急性加重而需使用全身類固醇藥物和/或抗生素的顯著健康和經濟負擔有關。吸煙和接觸有害吸入顆粒是COPD的主要風險因素，即使停止吸煙的人也可能仍然出現肺部疾病的進展。大約一半的COPD患者在接受三重吸入療法的情況下仍然會經歷急性發作。血液中嗜酸性白血球升高的COPD患者在一年內急性發作和住院的風險增加。

關於Regeneron和Sanofi的COPD臨床研究計劃

Regeneron和Sanofi致力於通過臨床評估兩種生物製劑（Dupixent和itepekimab）來改變COPD的治療範式，研究不同類型的炎症在疾病進展中的作用。

Dupixent是一種首創的生物製劑，能夠抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）信號通路，該計劃專注於具有2型炎症證據的特定人群。Itepekimab是一種全人源單克隆抗體，能夠結合並抑制白細胞介素-33（IL-33），這是一種促使COPD廣泛炎症的啟動劑和放大劑。

Itepekimab目前正在進行兩項三期臨床試驗，針對COPD的安全性和有效性尚未經任何監管機構評估。

關於Dupixent

Dupixent在日本以300毫克劑量提供，形式為預填充注射器或預填充筆，現在可用於COPD。Dupixent旨在皮下注射（皮下注射），每兩周給藥一次。經過醫療專業人員的培訓後，可以在診所或在家自我給藥。

Dupixent是利用Regeneron專有的VelocImmune®技術發明的，這是一種全人源單克隆抗體，能夠抑制IL-4和IL-13信號通路，並且不是免疫抑制劑。Dupixent的開發計劃在三期臨床試驗中顯示出顯著的臨床效益和2型炎症的減少，確立了IL-4和IL-13是驅動多種相關且經常共病疾病的2型炎症的兩個主要驅動因素。

Dupixent已在全球超過60個國家獲得一個或多個適應症的監管批准，包括某些特應性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎（EoE）、結節性瘙癢、CSU和不同年齡群的COPD。全球超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。

關於Regeneron的VelocImmune技術

Regeneron的VelocImmune技術利用一種專有的基因工程小鼠平台，賦予其基因人化的免疫系統，以生產優化的全人源抗體。Regeneron的聯合創始人、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos在1985年作為研究生時與他的導師Frederick W. Alt首次構想出這種基因人化小鼠，Regeneron花了數十年時間發明和開發VelocImmune及相關的VelociSuite®技術。Yancopoulos博士和他的團隊利用VelocImmune技術創造了所有原創的FDA批准的全人源單克隆抗體中的相當一部分，包括Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb®（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn）以及Veopoz®（pozelimab-bbfg）。此外，REGEN-COV®（casirivimab和imdevimab）在COVID-19大流行期間獲得FDA授權，直至2024年。

Dupilumab開發計劃

Dupilumab由Regeneron和Sanofi根據全球合作協議共同開發。迄今為止，dupilumab已在超過60項臨床試驗中研究，涉及超過10,000名患有部分由2型炎症驅動的各種慢性疾病的患者。

除了目前已批准的適應症外，Regeneron和Sanofi還在三期試驗中研究dupilumab在由2型炎症或其他過敏過程驅動的廣泛疾病中的潛在用途，包括不明原因的慢性瘙癢、膨疹性類天疱瘡和單純性苔蘚。這些潛在的dupilumab用途目前正在進行臨床研究，其安全性和有效性尚未經任何監管機構全面評估。

美國適應症

DUPIXENT是一種處方藥，用於：

治療6個月及以上的成年人和兒童，對中度至重度濕疹（特應性皮炎或AD）未能用處方皮膚療法有效控制，或不能使用皮膚療法的患者。DUPIXENT可以與或不與局部類固醇一起使用。尚不清楚DUPIXENT是否對6個月以下的特應性皮炎兒童安全有效。
與其他哮喘藥物一起用於維持治療6歲及以上的成年人和兒童中度至重度嗜酸性或口服類固醇依賴性哮喘，且其哮喘未能用當前哮喘藥物控制。DUPIXENT有助於預防嚴重哮喘發作（急性加重），並改善呼吸。DUPIXENT還可能有助於減少您所需的口服類固醇數量，同時預防嚴重哮喘發作和改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT是否對6歲以下的哮喘兒童安全有效。
與其他藥物一起用於維持治療12歲及以上的成年人和兒童，對慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）未能控制的患者。尚不清楚DUPIXENT是否對12歲以下的慢性鼻竇炎合併鼻息肉兒童安全有效。
治療1歲及以上的成年人和兒童，對嗜酸性食管炎（EoE）患者，體重至少33磅（15公斤）。尚不清楚DUPIXENT是否對1歲以下或體重低於33磅（15公斤）的嗜酸性食管炎兒童安全有效。
治療成年結節性瘙癢（PN）患者。尚不清楚DUPIXENT是否對18歲以下的結節性瘙癢兒童安全有效。
與其他藥物一起用於維持治療對慢性阻塞性肺病（COPD）控制不佳且血液中嗜酸性白血球數量高的成年人。DUPIXENT用於減少急性發作的次數（COPD症狀惡化幾天），並改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT是否對18歲以下的慢性阻塞性肺病兒童安全有效。
DUPIXENT不應用於緩解突發的呼吸問題，也不會取代吸入性急救藥物。

重要安全信息

如果您對dupilumab或DUPIXENT®中的任何成分過敏，請勿使用。

在使用DUPIXENT之前，請告訴您的醫療提供者您的所有醫療狀況，包括：

有眼部問題。
有寄生蟲（蠕蟲）感染。
計劃接種任何疫苗。在接受DUPIXENT治療之前和期間，您應該不接受“活疫苗”。
懷孕或計劃懷孕。尚不清楚DUPIXENT是否會對未出生的嬰兒造成傷害。
對於在懷孕期間服用DUPIXENT的女性，會收集有關您和您嬰兒健康的資料。要註冊或獲取更多信息，請致電1-877-311-8972或訪問https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/。
正在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚DUPIXENT是否會進入您的母乳中。
告訴您的醫療提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。

特別告訴您的醫療提供者如果您正在服用口服、局部或吸入類固醇藥物；有哮喘並使用哮喘藥物；或有特應性皮炎、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢或慢性阻塞性肺病且也有哮喘。請勿在未與醫療提供者討論的情況下更改或停止您的其他藥物，包括類固醇藥物或其他哮喘藥物。這可能會導致那些藥物控制的其他症狀復發。

DUPIXENT可能會引起嚴重的副作用，包括：

過敏反應。DUPIXENT可能會引起有時嚴重的過敏反應。如果您出現以下任何跡象或症狀，請立即停止使用DUPIXENT並告訴您的醫療提供者或尋求緊急幫助：呼吸困難或喘息、面部、嘴唇、口腔、舌頭或喉嚨腫脹、昏厥、頭暈、感覺輕飄飄、心跳加速、發燒、蕁麻疹、關節疼痛、全身不適、瘙癢、皮疹、淋巴結腫大、噁心或嘔吐，或腹部抽筋。
眼部問題。如果您有任何新的或惡化的眼部問題，包括眼痛或視力變化（例如視力模糊），請告訴您的醫療提供者。如果需要，您的醫療提供者可能會將您轉診給眼科醫生進行檢查。
血管炎。這在接受DUPIXENT的哮喘患者中很少發生。這可能發生在同時服用口服類固醇的患者中，當該類固醇的劑量被降低或停止時。尚不清楚這是否由DUPIXENT引起。如果您出現皮疹、胸痛、呼吸急促惡化、手臂或腿部有刺痛或麻木感，或持續發燒，請立即告訴您的醫療提供者。
關節疼痛。有些使用DUPIXENT的人因關節症狀而在行走或活動方面出現困難，並且在某些情況下需要住院。如果您有任何新的或惡化的關節症狀，請告訴您的醫療提供者。如果您出現關節症狀，您的醫療提供者可能會停止DUPIXENT的使用。
最常見的副作用包括：

濕疹：注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、乾眼、口腔或嘴唇上的皰疹，以及某種白血球（嗜酸性白血球）增多。
哮喘：注射部位反應、某種白血球（嗜酸性白血球）增多、喉嚨痛（口咽痛）和寄生蟲（蠕蟲）感染。
慢性鼻竇炎合併鼻息肉：注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、某種白血球（嗜酸性白血球）增多、胃炎、關節疼痛（關節炎）、失眠和牙痛。
嗜酸性食管炎：注射部位反應、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的皰疹和關節疼痛（關節炎）。
結節性瘙癢：眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、疱疹病毒感染、感冒症狀（鼻咽炎）、頭暈、肌肉疼痛和腹瀉。
慢性阻塞性肺病：注射部位反應、感冒症狀（鼻咽炎）、某種白血球（嗜酸性白血球）增多、病毒感染、背痛、鼻腔內部炎症（鼻炎）、腹瀉、胃炎、關節疼痛（關節炎）、牙痛、頭痛和尿路感染。
如果您有任何困擾或不會消失的副作用，請告訴您的醫療提供者。這些並不是所有可能的DUPIXENT副作用。您被鼓勵向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。

請根據您的醫療提供者的處方準確使用DUPIXENT。這是一種皮下注射（皮下注射）。您的醫療提供者將決定您或您的護理人員是否可以注射DUPIXENT。在您或您的護理人員接受醫療提供者的培訓之前，請勿嘗試準備和注射DUPIXENT。在12歲及以上的兒童中，建議DUPIXENT由成年人管理或在其監督下給予。在6個月至12歲以下的兒童中，應由護理人員給予DUPIXENT。

請參閱隨附的完整處方信息，包括患者信息。

關於Regeneron

Regeneron（NASDAQ：REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有嚴重疾病的人開發、研發和商業化改變生命的藥物。由醫生科學家創立並領導，我們獨特的能力能夠不斷將科學轉化為藥物，已導致多種獲批治療和正在開發的產品候選藥物，其中大多數均在我們的實驗室內自主研發。我們的藥物和管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron利用我們的專有技術推動科學發現的邊界，並加速藥物開發，例如VelociSuite，該技術可生產優化的全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron基因中心的數據驅動洞察和先進的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，幫助我們識別創新的靶點和互補的方法，以潛在治療或治癒疾病。

有關更多信息，請訪問www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上關注Regeneron。

關於Sanofi

我們是一家創新的全球醫療保健公司，驅動著一個目標：追尋科學的奇蹟以改善人們的生活。我們的團隊在全球範圍內致力於通過將不可能變為可能來改變醫療實踐。我們為全球數百萬人提供潛在改變生活的治療選擇和生命拯救的疫苗保護，同時將可持續性和社會責任置於我們的雄心之中。

賽諾菲在EURONEXT：SAN和NASDAQ：SNY上市。

Regeneron前瞻性聲明和數字媒體使用

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我的評論

Dupixent的獲批對於COPD患者來說是一個重要的里程碑，尤其是在日本這樣的市場中，這是十多年來首次引入的新治療選擇。這不僅顯示了生物製劑在慢性疾病治療中的潛力，也強調了針對2型炎症的治療方法在改善患者生活質量方面的有效性。隨著COPD患者的數量持續上升，這類新藥物的上市將有助於減少急性發作的頻率，並提升患者的肺功能，這對於日常生活的影響是深遠的。

然而，值得注意的是，儘管Dupixent的安全性和有效性已在臨床試驗中得到證實，但仍需進一步的長期數據來確保其在不同人群中的持續有效性。隨著越來越多的患者開始接受這種治療，醫療界應密切關注其使用中的副作用和不良反應，以便及時調整治療方案。此外，對於醫療保險的覆蓋範圍和患者的經濟負擔也是未來需要解決的重要問題。

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