新藥Zipalertinib於肺癌臨床試驗顯示正面成果

Cullinan Therapeutics、泰豪製藥及泰豪腫瘤學將於2025年ASCO會議上發表Zipalertinib的關鍵第2b期REZILIENT1試驗的正面結果

2025年5月22日 17:15 ET — 麻省劍橋、日本東京及新澤西州普林斯頓 — Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM）、泰豪製藥有限公司及泰豪腫瘤學有限公司今日宣布，REZILIENT1試驗的關鍵第2b期小組的最新正面結果將於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表。該試驗是一項針對接受過治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Zipalertinib單藥臨床試驗，這些患者具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變（ex20ins）。這些數據將於6月1日（星期日）在ASCO年會的“肺癌 — 非小細胞轉移性”會議上以口頭報告形式發表，時間為美國中部時間上午9:00至9:12（摘要編號#8503）。

“生活在EGFR ex20ins NSCLC中的患者急需耐受性良好的靶向療法，並且能夠提供持久的臨床效益，”紀念斯隆凱特林癌症中心的胸腔醫學腫瘤學家及早期藥物開發專家Helena A. Yu醫生表示。“看到這個項目有潛力為一些最重病的肺癌患者提供有意義的選擇，令人鼓舞。REZILIENT1試驗的結果可能支持Zipalertinib作為一種潛在的新口服治療選擇，適用於那些在先前療法後病情惡化的患者。”

療效結果摘要
截至2024年12月的數據截止，REZILIENT1試驗共招募了244名患者，並接受了至少一次100毫克Zipalertinib的治療。整體療效人群（n=176）包括所有接受至少一次100毫克Zipalertinib的患者，並在數據截止時有約8個月的最小隨訪時間。患者的中位數先前治療次數為2次，其中39%的患者有腦轉移病史。

在中位隨訪9.3個月的情況下，Zipalertinib顯示出以下結果：

* 在整體療效人群（n=176）中，確認的整體客觀反應率（ORR）為35%，反應的中位持續時間（mDOR）為8.8個月。
* 在僅接受過鉑類化療的患者中（n=125），ORR為40%，mDOR為8.8個月，與REZILIENT1第1/2a期結果一致。
* 在接受過化療及Amivantamab的患者中（未加其他先前的ex20ins靶向療法）（n=30），ORR為30%，mDOR為14.7個月。
* 在接受過化療及Amivantamab（無論是否加其他ex20ins靶向療法）的患者中（n=51），ORR為24%，mDOR為8.5個月。
* 在有腦轉移的患者中（n=68），ORR為31%，mDOR為8.3個月。

安全性和耐受性結果摘要
安全性分析人群包括所有接受至少一次100毫克Zipalertinib的REZILIENT1患者（n=244）。結果顯示，Zipalertinib在這一重度預處理的患者群體中顯示出可管理的安全性特徵，與先前報告的數據一致。最常見的治療相關不良事件（TRAEs，所有級別）包括指甲炎（38.5%）、皮疹（30.3%）、痤瘡樣皮膚炎（24.6%）、乾燥皮膚（24.6%）、腹瀉（21.7%）和口腔炎（20.1%）。大多數TRAEs為1級或2級。

最常見的≥3級TRAEs為貧血（7%）、肺炎和皮疹（各2.5%）、丙氨酸氨基轉移酶升高、腹瀉和血小板計數下降（各2.0%）。

關於REZILIENT1
REZILIENT1（研究Zipalertinib在EGFR非小細胞肺癌腫瘤中的應用）是一項第1/2期臨床試驗，旨在評估Zipalertinib在已接受過治療的晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。患者接受口服Zipalertinib 100毫克，每日兩次。主要終點為經盲獨立中心評審（ICR）根據RECIST v1.1評估的ORR和DOR。不良事件根據通用術語標準（CTCAE v5.0）進行特徵化和分級。

關於Zipalertinib
Zipalertinib（開發代碼：CLN-081/TAS6417）是一種口服的小分子，旨在針對EGFR的活化突變。該分子因其能抑制帶有外顯子20插入突變的EGFR變體而被選中，同時不影響野生型EGFR。Zipalertinib被設計為一種新一代、不可逆的EGFR抑制劑，用於治療具有基因定義的非小細胞肺癌患者的特定子集。Zipalertinib已獲得美國FDA的突破性療法認證。Zipalertinib仍在研究中，尚未獲得任何健康機構的批准。

Zipalertinib由泰豪腫瘤學公司及其母公司泰豪製藥有限公司與Cullinan Therapeutics, Inc.在美國合作開發。

關於EGFR外顯子20插入突變
非小細胞肺癌是常見的肺癌形式，約4%的病例具有EGFR外顯子20插入突變，這使其成為第三常見的EGFR突變亞型。在美國，約16%的NSCLC患者攜帶EGFR突變，其中外顯子20的插入突變占這些突變的高達12%。

關於Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM）是一家生物製藥公司，致力於為患者創造新的護理標準。Cullinan已戰略性地建立了一個多元化的臨床階段資產組合，旨在抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消除病變細胞，涵蓋自體免疫疾病和癌症。Cullinan的產品組合包括多種潛在的最佳和/或首創療法，基於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深入理解，創造出差異化的想法，確定最合適的靶標，選擇最佳的療法來開發變革性治療方案。了解更多信息，請訪問Cullinan的網站。

這項研究的結果顯示了Zipalertinib在治療特定EGFR突變的非小細胞肺癌患者中的潛力，這對於這些患者來說，往往面臨著有限的治療選擇。這不僅是對患者的一個希望，更是對未來癌症治療的一個重要里程碑。隨著新療法的發展，患者的生活質量有望得到顯著改善。這也提醒我們，持續的臨床研究和創新是推動醫療進步的關鍵。

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