新藥Toripalimab獲新加坡批准治療鼻咽癌

君實生物科技宣布托利普單抗在新加坡獲批

2025年3月26日，上海 — 上海君實生物科技有限公司（君實生物，香港交易所代碼：1877；上交所代碼：688180），一家專注於新療法發現、開發及商業化的創新驅動生物製藥公司，宣布其托利普單抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）與順鉑及吉西他濱聯合用於首次治療成人復發性、無法手術或放療的轉移性鼻咽癌（NPC）的新藥申請（NDA）已獲得新加坡健康科學局（HSA）的批准。托利普單抗已成為新加坡首個也是唯一獲批的鼻咽癌免疫腫瘤治療藥物。

鼻咽癌是一種發生在鼻咽上皮黏膜的惡性腫瘤，是頭頸部癌症中最常見的類型之一。根據GLOBOCAN 2022的統計，2022年全球新診斷的鼻咽癌病例超過12萬例。托利普單抗是全國綜合癌症網絡（NCCN）頭頸部癌症指南（2025年版）中推薦的唯一首選方案，用於復發性或轉移性鼻咽癌的綜合治療。

此次批准主要基於JUPITER-02（NCT03581786）的結果，這是一項在鼻咽癌免疫療法領域中樣本量最大的國際多中心、雙盲、隨機的第三期臨床研究。JUPITER-02也是全球首個具有預設統計驗證（I型錯誤控制）的第三期臨床研究，顯示首線免疫療法聯合化療相較於單獨化療有顯著的整體生存（OS）益處。該研究的結果於2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體會議上進行了口頭報告，並隨後在《自然醫學》封面上刊登，並在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上完整發表。研究結果顯示，相較於單獨化療，托利普單抗聯合化療可降低疾病進展風險48%及死亡風險37%。托利普單抗加化療組的中位無進展生存期（PFS）較單獨化療延長了13.2個月，從8.2個月延長至21.4個月。此外，接受此聯合療法的患者達到更高的客觀反應率（ORR）和更長的反應持續時間（DoR），完全反應（CR）率為26.7%，且未發現新的安全信號。ASCO 2024上報告的長期生存隨訪數據顯示，5年生存率為52%。

君實生物的總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“托利普單抗在新加坡的批准標誌著我們正式進入東南亞市場。東南亞是鼻咽癌高發的地區，我們自豪地引入這一突破性療法，以滿足未被滿足的醫療需求，改變當地的治療格局。目前，托利普單抗已在四大洲的35個國家和地區獲得市場授權。我們將繼續堅持‘在中國，為全球’的戰略，推進中國的創新藥物，改善全球患者的醫療保健。”

該NDA是在Orbis計劃下提交的。Orbis計劃由美國食品藥品監督管理局（FDA）的腫瘤卓越中心（OCE）發起，提供FDA與其他國家和地區監管機構之間的合作機制和框架，允許不同的監管機構共同審查腫瘤藥物的註冊申請。托利普單抗是首個納入Orbis計劃的國產腫瘤藥物。此前，澳大利亞政府健康與老年護理部的治療商品管理局（TGA）已在Orbis計劃下批准了兩個托利普單抗在鼻咽癌的新品種申請。

關於托利普單抗

托利普單抗是一種抗PD-1單克隆抗體，旨在阻止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，並誘導PD-1受體內化（內吞作用）。阻止PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用可促進免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。

君實生物在全球範圍內進行了超過四十項公司贊助的托利普單抗臨床研究，涵蓋超過十五種適應症，包括中國、美國、歐洲和東南亞。正在進行或已完成的關鍵臨床試驗評估托利普單抗的安全性和有效性，涵蓋多種腫瘤類型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

在中國大陸，托利普單抗是首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體（在中國批准為TUOYI®）。目前，托利普單抗在中國大陸已獲得十一個批准適應症：

1. 標準系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤；
2. 至少兩線系統治療失敗後的復發性或轉移性鼻咽癌（NPC）；
3. 失敗於含鉑化療或在新輔助或輔助含鉑化療後12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；
4. 與順鉑及吉西他濱聯合用於局部復發或轉移性鼻咽癌的首線治療；
5. 與紫杉醇及順鉑聯合用於不可切除的局部晚期/復發或遠處轉移的食道鱗狀細胞癌（ESCC）的首線治療；
6. 與培美曲塞及鉑類藥物聯合用於EGFR突變陰性和ALK突變陰性的不可切除、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的首線治療；
7. 與化療作為圍手術期治療，隨後作為單藥輔助治療用於可切除的III期A-IIIB NSCLC患者；
8. 與阿昔替尼聯合用於中高風險不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）的首線治療；
9. 與依托泊苷及鉑類藥物聯合用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的首線治療；
10. 與白蛋白結合型紫杉醇聯合用於復發性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的首線治療；
11. 與貝伐單抗聯合用於不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的首線治療。

前十個適應症已納入2024年版的國家報銷藥品清單（NRDL）。托利普單抗是唯一納入NRDL的抗PD-1單克隆抗體，用於黑色素瘤、NSCLC的圍手術期治療、RCC和TNBC的治療。2024年10月，托利普單抗用於復發性或轉移性鼻咽癌的治療在中國香港特區獲批。

在國際上，托利普單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等國家和地區獲得市場批准。此外，托利普單抗的生物製劑許可申請（BLA）在全球多個國家或地區正在審核中。

關於君實生物科技

君實生物科技成立於2012年12月，是一家專注於創新治療藥物發現、開發和商業化的生物製藥公司。公司建立了多元化的研發管道，涵蓋超過50個藥物候選者，並在癌症、自身免疫、代謝、神經和傳染病等五個治療領域聚焦。公司的五個產品已在中國及國際市場獲得批准，其中之一是托利普單抗，這是中國首個國產自主開發的抗PD-1單克隆抗體。托利普單抗已在包括中國、美國和歐洲在內的35個國家和地區獲得批准。在COVID-19疫情期間，君實生物積極承擔中國製藥公司的社會責任，參與開發了etesevimab、MINDEWEI®等新療法以預防和治療COVID-19。

君實生物的使命是“為患者提供世界級、值得信賴、可負擔且創新的藥物”，公司始終堅持“在中國，為全球”的理念。目前，君實生物在美國（舊金山和馬里蘭）和中國（上海、蘇州、北京、廣州等地）擁有約2500名員工。欲了解更多信息，請訪問：http://www.junshipharma.com。

君實生物聯絡信息

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君實生物科技
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公關團隊：
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這篇報導展示了君實生物在新加坡獲得托利普單抗的批准，這不僅是對其產品的肯定，更是對鼻咽癌治療領域的一次重大突破。隨著托利普單抗在多個國家獲批，顯示出其在全球市場的潛力與需求。值得注意的是，這一藥物不僅是科學研究的成果，更是對患者需求的回應，特別是在東南亞這一鼻咽癌高發地區。

此外，君實生物的“在中國，為全球”的戰略，表明了其對於國際市場的重視和承諾。隨著全球對創新藥物需求的增加，這種跨國合作的模式或許會成為未來生物製藥行業的一個重要趨勢。這不僅有助於加速新療法的上市，還能促進全球醫療資源的共享與合作，最終使更多患者受益。

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