新藥Nerandomilast減緩肺功能衰退的突破性研究

全球第三期臨床試驗顯示，nerandomilast能減緩特發性肺纖維化及進展性肺纖維化的肺功能下降，停藥率與安慰劑相似

2025年5月19日 12:15 ET | 來源：Boehringer Ingelheim Limited

Boehringer Ingelheim今日公布了第三期FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD臨床試驗的詳細結果。這些研究評估了nerandomilast這一正在研究中的口服藥物，該藥物是磷酸二酯酶4B（PDE4B）的優先抑制劑，針對特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）患者進行了研究。結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，並在2025年美國胸科學會（ATS）國際會議上作為最新研究摘要進行了報告。

研究結果摘要

– nerandomilast在兩項第三期試驗中均達到主要終點，顯著減少了在52周時強迫肺活量（FVC）的絕對變化，與安慰劑相比。
– 兩項試驗中，nerandomilast的安全性和耐受性概況一致，停藥率與安慰劑相似。
– 雖然兩項試驗的關鍵次要終點（首次急性IPF/ILD惡化的時間、首次因呼吸原因住院或死亡）未達標，但在FIBRONEER™-ILD試驗中，接受nerandomilast治療的患者死亡人數明顯少於安慰劑組。
– 針對IPF和PPF的nerandomilast新藥申請已在美國、中國和歐盟提交，其他地區的申請也將隨之而來。

臨床試驗詳情

FIBRONEER™-IPF是一項為期52周的雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，評估nerandomilast的療效和安全性，共有1,177名患者參與。參與者被隨機分配至三個組別，分別接受nerandomilast 9毫克、18毫克或安慰劑的治療。結果顯示，接受nerandomilast治療的患者在FVC的變化上顯著優於安慰劑組。

在FIBRONEER™-ILD試驗中，1,176名患者同樣被隨機分配至三個組別，結果顯示nerandomilast在減少FVC的下降方面也顯示出顯著的療效。

專家評價

“在科學界面對多重挑戰的情況下，IPF和PPF對患者的影響依然深遠，”南加州大學醫學院的Toby Maher醫生表示。“兩項第三期試驗均達到主要終點，這對科學界來說是一個重大突破，突顯了nerandomilast在滿足患者未被滿足需求方面的潛力。”

結論

nerandomilast的研究結果為特發性肺纖維化和進展性肺纖維化患者提供了新的希望，顯示出其在減緩肺功能下降方面的潛力。雖然目前尚未獲得批准，但其在臨床試驗中的表現值得關注，未來的監管申請結果將進一步影響其市場前景。

這項研究的成功不僅是對nerandomilast的肯定，也是對整個肺纖維化研究領域的鼓舞。隨著全球對新療法需求的增加，nerandomilast可能成為改善患者生活質量的重要選擇。這也提醒我們，持續的研究和創新對於解決未被滿足的醫療需求至關重要。

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