Dapirolizumab Pegol 第三期研究數據於歐洲風濕病學年會（EULAR）上發表，顯示改善疲勞及降低疾病活動性
2025年6月12日 01:00 ET | 來源：Biogen Inc.
* Dapirolizumab pegol（DZP）在PHOENYCS GO研究中顯示出多個臨床指標的療效，包括疲勞及疾病活動性測量
* DZP在疲勞方面顯示出持續改善，這是系統性紅斑狼瘡（SLE）的一個常見且虛弱的症狀
* 在第48周，接受DZP治療的個體相比標準護理顯示出無或低疾病活動性的比例更高，早在第12周就已觀察到差異
比利時布魯塞爾和美國劍橋，2025年6月12日（GLOBE NEWSWIRE）——UCB（Euronext Brussels: UCB）和Biogen Inc.（NASDAQ: BIIB）今天發表了第三期PHOENYCS GO研究的詳細結果，該研究評估了dapirolizumab pegol（DZP），這是一種新型的無Fc抗體CD40L藥物候選者。在該研究中，DZP在中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中顯示出疾病活動性的顯著臨床改善，這是通過英國群島狼瘡評估小組（BILAG）基於的綜合狼瘡評估（BICLA）在第48周的主要終點進行測量的。研究還顯示出在疲勞和疾病活動性/緩解等其他臨床指標上也有改善。這些結果在2025年EULAR年會上於西班牙巴塞羅那發表。DZP在SLE中的安全性和療效尚未確立，且目前未獲得全球任何監管機構對SLE的使用批准。第二個第三期的dapirolizumab pegol試驗正在進行中，目的是確認PHOENYCS GO的結果。
“儘管疲勞是系統性紅斑狼瘡的一個常見表現，但這是一個難以治療的症狀，可能會嚴重影響人的生活質量，並且仍然是一個挑戰，”瑞典卡羅林斯卡大學醫院風濕病學副教授Ioannis Parodis醫生表示。“我們在這項第三期研究中觀察到的結果表明，接受dapirolizumab pegol治療的參與者有潛力在疲勞方面實現持續改善，超越目前的標準護理。”
在對PHOENYCS GO研究中參與者的患者報告疲勞影響進行分析時，接受DZP與標準護理（SOC）治療的個體在兩個疲勞測量上顯示出改善：
* 在第48周，DZP組的功能性慢性疾病療法（FACIT）疲勞得分的改善幅度（基線變化8.9）大於僅接受SOC的組（5.2；名義p=0.0024）。
* 使用FATIGUE-PRO，一種最近開發的測量SLE患者疲勞體驗的工具，DZP組的基線改善幅度（名義p<0.05）在身體疲勞（組間基線變化差異7.6）、心理和認知（5.6）及疲勞敏感性（7.8）方面均顯示出更大的改善。
“能夠同時解決疲勞和緩解是狼瘡護理中迫切未滿足的需求，改善患者的生活質量以及降低通過疾病緩解造成的長期器官損害風險是重要的治療目標，”澳大利亞莫納什大學風濕病學單位負責人Eric F. Morand醫生表示。“在PHOENYCS GO研究中，dapirolizumab pegol在幫助患者實現緩解和低疾病活動性方面顯示出重要影響，提供了改善疾病控制的令人興奮的可能性，同時減少對糖皮質激素的暴露。dapirolizumab pegol有潛力成為生活在SLE患者中的一種重要新藥，正如研究中所見的廣泛效果，我期待看到第二個第三期研究的結果。”
在進一步分析中，低疾病活動性的改善也在低狼瘡疾病活動狀態（LLDAS）和疾病緩解的測量中顯示出來，後者是通過SLE的緩解定義（DORIS）進行測量的。這兩個指標都包括對疾病活動性的評估，以及要求的低劑量糖皮質激素攝入（LLDAS中<7.5毫克的氟氯噻噻/天；DORIS中<5毫克的氟氯噻噻/天）。
* 在第48周，DZP組實現低疾病活動性的參與者比例是僅接受SOC組的兩倍（分別為40.9%和19.6%；名義p<0.0001）。早在第12周，接受DZP加SOC的參與者實現LLDAS的比例就高於僅接受SOC的參與者（名義p<0.05）。
* 在48周內，23.6%的接受DZP加SOC的參與者在≥50%的訪問中實現低疾病活動性，而僅接受SOC的參與者為15.9%（名義p=0.1042）。
* 在第48周，接受DZP的參與者中有19.2%達到了DORIS，而僅接受SOC的參與者中則為8.4%（名義p=0.0056）。
DZP的安全性概況通常是有利的。安全性結果與之前的DZP研究一致，並且與接受免疫調節劑的SLE研究參與者的結果一致。接受DZP加SOC的個體中，出現治療相關不良事件（TEAEs）的比例高於僅接受SOC的個體（82.6%對75.0%）。接受DZP加SOC的參與者中，出現嚴重TEAEs的比例為9.9%，而僅接受SOC的參與者為14.8%。因TEAEs而中止治療或研究參與的比例在接受DZP加SOC的參與者中為4.7%（10人），而僅接受SOC的參與者為3.7%（4人）。
PHOENYCS GO研究的參與者（NCT04294667）將在一項長期開放標籤研究中繼續跟蹤。第二個第三期的dapirolizumab pegol試驗，PHOENYCS FLY（NCT06617325）正在進行中。
關於系統性紅斑狼瘡（SLE）
SLE是一種慢性、多因素的自身免疫疾病，由自反應性T、B細胞和抗原呈遞細胞的激活引起，導致多個器官系統的表現，並伴隨著疾病發作和靜止期的交替。SLE可以以多種方式表現出來，包括皮疹、關節炎、貧血、血小板減少、漿膜炎、腎炎、癲癇或精神病。SLE與感染和心血管疾病等原因的死亡風險增加有關。
估計90%的狼瘡患者為女性；大多數患者在15至55歲之間開始出現症狀。來自非洲、西班牙、亞洲和美國土著人口的個體面臨著更早發病和更具侵略性的疾病風險。懷孕對於SLE女性來說風險較高，母嬰死亡率和發病率高於一般人群。
關於Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol是一種新型的研究性人源化無Fc聚乙烯醇（PEG）共軛抗原結合（Fab’）片段。Dapirolizumab pegol抑制CD40L信號傳導，已證明能減少B細胞激活和自身抗體產生，減輕1型干擾素（IFN）分泌，並減弱T細胞和抗原呈遞細胞（APC）的激活。Dapirolizumab pegol目前正在進行第三期臨床開發，旨在治療系統性紅斑狼瘡（SLE），由UCB和Biogen合作進行。
關於UCB
UCB，位於比利時布魯塞爾（www.ucb.com），是一家全球生物製藥公司，專注於創新藥物和解決方案的發現和開發，以改變生活在免疫系統或中樞神經系統重病患者的生活。該公司在約40個國家擁有約9,000名員工，2024年實現收入61億歐元。UCB在布魯塞爾Euronext上市（代碼：UCB）。
關於Biogen
Biogen成立於1978年，是一家領先的生物技術公司，致力於開創創新科學，提供新藥以改變患者的生活，並為股東和社區創造價值。我們應用對人類生物學的深入理解，利用不同的療法推進首創療法或提供卓越療效的治療。我們的做法是冒險並平衡投資回報，以實現長期增長。
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