新藥Cytisinicline助吸煙者成功戒煙！

Achieve Life Sciences宣布Cytisinicline第三期ORCA-3試驗結果在《美國醫學會雜誌》內部醫學期刊發表，探討戒煙效果

2025年4月21日 11:19 ET | 來源：Achieve Life Sciences

ORCA-3顯示Cytisinicline治療參與者的戒煙成功率顯著提高，尼古丁渴求感減少，相較於安慰劑組

Achieve Life Sciences, Inc.（納斯達克：ACHV）是一家專注於全球開發和商業化Cytisinicline作為戒煙治療的晚期專科製藥公司，今天宣布其ORCA-3試驗的完整結果已在《美國醫學會雜誌》（JAMA）內部醫學期刊發表。ORCA-3是第二個隨機、安慰劑對照的第三期臨床試驗，評估Cytisinicline在792名美國成人中的戒煙效果。研究作者得出結論，ORCA-3重申了Cytisinicline在戒煙方面的有效性和耐受性，無論是在6週還是12週的治療期間，都顯示出尼古丁渴求感的減少及持續戒煙的好處，延續至24週。

除了2023年5月公布的初步結果外，發表的完整試驗結果進一步證實了Cytisinicline對尼古丁依賴的高度針對性作用，因其能夠特異性地結合於尼古丁受體。這些來自兩個大型隨機第三期試驗的一致結果顯示，Cytisinicline顯著減少了尼古丁渴求感，並提高了戒煙的可能性。在臨床試驗中，Cytisinicline的耐受性良好，這被認為是由於其對其他非目標受體的結合效應有限，從而減少了與目前可用治療相關的副作用。

與第一期試驗類似，ORCA-3的參與者平均年齡為53歲，基線時每天吸煙中位數為20支，並且有36年的吸煙歷史，之前有四次戒煙嘗試。

Achieve Life Sciences的總裁兼首席醫療官Cindy Jacobs醫生表示：“大多數吸煙者都希望戒煙，這往往需要多次嘗試才能成功。我們的試驗參與者也不例外，他們有多次之前的戒煙嘗試，儘管不到一半的人曾嘗試過Varenicline，這可能是因為它的副作用知名。”她補充道：“Cytisinicline非常選擇性地針對尼古丁受體，並顯示出對其他非目標受體的有限結合，這些受體可能會引起噁心和胃腸不適等副作用。我們相信這使得Cytisinicline的治療具有高度的耐受性，這在我們的臨床試驗計劃中得到了證明。”

ORCA-3研究的結果顯示，Cytisinicline顯著提高了戒煙的機率，相較於安慰劑組。Cytisinicline還減少了尼古丁渴求感，這導致即使是那些仍在吸煙的人，其尼古丁攝入量也有所減少，這從較低的渴求分數和減少的可可因水平得到了證實。

哈佛醫學院內科教授、麻薩諸塞州總醫院煙草研究與治療中心主任及ORCA計劃研究者Nancy Rigotti醫生表示：“每年在美國，因吸煙而死亡的人數超過任何其他可預防的原因，而我們目前的戒煙治療選擇有限。”她指出：“今天發表的研究結果表明，如果Cytisinicline獲得FDA批准，將能幫助許多吸煙者戒煙，並減少與吸煙相關的健康風險。”

Achieve計劃於2025年6月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交Cytisinicline的新藥申請（NDA）。

關於ORCA-3
第三期ORCA-3試驗評估了792名每日吸煙的成年人，並在美國的20個臨床試驗地點進行。該試驗於2022年1月啟動，並於2022年9月完成入組，初步結果於2023年5月報告。ORCA-3的參與者接受了每日三次3毫克的Cytisinicline治療，持續6或12週，並在隨機分組後的24週內進行監測。該試驗為盲法、安慰劑對照，所有受試者在試驗期間均接受行為支持。主要終點是治療最後四週的生化驗證持續戒煙。次要結果衡量了從研究治療開始起6個月的持續戒煙率。完整的手稿已發表在《美國醫學會雜誌》（JAMA）內部醫學期刊。

關於Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences是一家專注於解決全球吸煙健康和尼古丁依賴流行病的晚期專科製藥公司，致力於開發和商業化Cytisinicline。該公司已成功完成兩項針對戒煙的第三期研究，以及一項針對電子煙戒斷的第二期研究。該公司已全面入組其正在進行的Cytisinicline開放標籤安全性研究，並計劃於2025年6月提交其戒煙的新藥申請。Achieve還與FDA成功舉行了第二期結束會議，為未來的電子煙適應症做準備。

關於Cytisinicline
目前約有2900萬成年人吸煙可燃香煙。煙草使用是當前可預防死亡的主要原因，全球每年造成超過800萬人死亡，並在美國造成近50萬人死亡。超過87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡均與吸煙及二手煙暴露有關。

此外，美國還有超過1100萬成年人使用電子煙。根據2024年的數據，約有160萬中學生和高中生報告使用電子煙。至今，尚未有FDA批准的專門用作尼古丁電子煙戒斷的治療。Cytisinicline已獲得FDA的突破性療法認證，以應對這一迫切需求。

Cytisinicline是一種植物性生物鹼，對尼古丁乙酰膽鹼受體具有高結合親和力。它被認為通過與大腦中的尼古丁受體互動，減少尼古丁渴求症狀的嚴重程度，並降低與尼古丁產品相關的獎勵和滿足感，從而幫助治療吸煙和電子煙戒斷。Cytisinicline是一種正在開發中的研究產品候選者，尚未獲得美國食品藥品監督管理局的任何適應症批准。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港”條款的前瞻性聲明，包括但不限於有關Cytisinicline臨床開發和監管審查及批准的時間和性質、數據結果和商業化活動、Cytisinicline的潛在市場規模、潛在好處、有效性、安全性和耐受性、以及新療法的開發和有效性等的聲明。所有除歷史事實外的聲明均可視為前瞻性聲明。Achieve可能未能如期實現其計劃或產品開發目標，或未能執行其意圖或達成其在這些前瞻性聲明中披露的預期或預測。這些聲明基於管理層當前的預期和信念，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中描述的結果有實質性差異，包括但不限於Cytisinicline可能未能顯示假設或預期的好處的風險；Achieve可能無法獲得額外融資以資助Cytisinicline的開發和商業化的風險；Cytisinicline未能及時或完全獲得監管批准的風險，或未能成功商業化的風險；吸煙和電子煙戒斷領域的新發展可能需要改變商業策略或臨床開發計劃的風險；Achieve的知識產權可能未能得到充分保護的風險；一般商業和經濟條件；與我們業務相關的宏觀經濟和地緣政治條件的影響風險，包括通脹、利率和關稅的波動、債務和股市的波動、全球銀行系統的實際或感知不穩定、全球健康危機和疫情以及地緣政治衝突的風險，以及Achieve不時向證券交易委員會提交的文件中列出的風險因素。Achieve無義務更新此處包含的前瞻性聲明或反映此日期後發生的事件或情況，除非適用法律要求。

Achieve聯絡人
Nicole Jones
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

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這篇報導展示了Cytisinicline在戒煙方面的潛力，特別是它的針對性和耐受性。這對於吸煙者來說無疑是一個好消息，因為目前市場上可用的戒煙產品往往伴隨著副作用，讓許多吸煙者望而卻步。Cytisinicline的研究結果不僅強調了其在減少尼古丁渴求感方面的有效性，還可能成為未來戒煙治療的一個重要選擇。

然而，值得注意的是，儘管研究結果令人鼓舞，但Cytisinicline仍需通過FDA的批准程序，這是一個不確定的過程。市場對新療法的需求迫切，尤其是在美國，吸煙仍然是導致可預防死亡的主要原因之一。這也反映出公共衛生政策在應對吸煙問題上的重要性，未來的研究和政策應該更加重視如何有效幫助吸煙者戒煙，並同時防止新一代人群的吸煙習慣形成。

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