AKEEGA®（niraparib和abirateronacetat雙重作用藥片）由強生公司推出，成為首個在HRR突變的轉移性激素敏感性前列腺癌患者中顯示出改善療效的PARP抑制劑組合藥物
2025年6月6日 06:04 ET | 來源：Janssen Cilag International NV
AMPTITUDE三期研究結果顯示niraparib和abirateronacetat在延遲癌症進展和症狀惡化方面的潛力
數據顯示BRCA突變的轉移性激素敏感性前列腺癌患者的疾病進展減少近50%
比利時比爾塞，2025年6月6日（GLOBE NEWSWIRE）——強生公司今天公布了隨機、雙盲、安慰劑對照的AMPTITUDE三期研究的初步結果，該研究調查了niraparib和abirateronacetat加上潑尼松（AAP）的組合在具有同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的療效。結果顯示，這種組合在放射學無進展生存期（rPFS）和症狀出現時間（TSP）方面均有臨床意義和統計學上顯著的改善，並且早期顯示出整體生存率（OS）的改善趨勢，這突顯了該組合在延遲癌症進展和症狀惡化方面的潛力。這是首個顯示PARP抑制劑組合療法在mHSPC中臨床改善的三期研究數據。這些結果將在2025年美國臨床腫瘤學會年會上作為“晚間突破口演講”（摘要#LBA5006）進行展示。數據還被選為“ASCO最佳”並納入ASCO新聞發布計劃中。
“約25%的mHSPC患者存在HRR變異，其中約一半為BRCA突變。這些患者通常疾病進展較快，預後較差，”倫敦大學學院癌症研究所的醫學腫瘤學教授Gerhardt Attard博士表示，“AMPLITUDE研究是首個顯示PARP抑制劑與雄激素受體信號通路抑制劑組合能夠延遲HRR變異的mHSPC患者的疾病進展和症狀出現的研究，這支持了這一組合作為這些患者的新治療選擇。”
“通過AMPLITUDE研究，我們希望了解患者在不惡化的情況下可以生存多久。我們發現niraparib、abirateronacetat和潑尼松的組合正是實現了這一目標，旨在為患者贏得寶貴的時間，避免疾病進入更具抗藥性的階段，”強生創新醫藥部的前列腺癌和免疫療法業務負責人Charles Drake博士表示。“這一突破強調了對於mHSPC和HRR變異患者，尤其是BRCA突變患者，及早啟動個性化治療策略的必要性，因為這些患者通常面臨更具侵略性的疾病。”
AMPTITUDE三期研究共招募696名具有HRR變異的mHSPC患者，達成了其主要終點rPFS。BRCA變異患者（n = 191）在接受niraparib和AAP組合治療時，獲得了最大的治療益處，因為其中位rPFS尚未達到，而接受安慰劑加AAP治療的患者中位rPFS為26個月，降低了放射學進展或死亡的風險48%（風險比[HR] 0.52，95%置信區間[CI]，0.37–0.72，p < 0.0001）。而接受niraparib組合治療的HRR變異患者的中位rPFS也尚未達到，與接受安慰劑加AAP治療的29.5個月相比，風險降低了37%（HR 0.63，95% CI，0.49–0.80，p=0.0001）。
這些結果還顯示，niraparib組合治療能將BRCA變異患者的症狀進展風險降低56%（HR 0.44，95% CI，0.29–0.68，p = 0.0001），而所有HRR變異患者的風險降低50%（HR 0.50，95% CI，0.36–0.69，p < 0.0001），這意味著患者能夠更長時間地不惡化，無需接受放療、手術或新的癌症治療。初步分析顯示，niraparib和AAP組合的整體生存率（OS）有早期改善趨勢，BRCA變異患者的死亡風險降低25%（HR 0.75，95% CI，0.51–1.11，p=0.15），而所有HRR變異患者的死亡風險降低21%（HR 0.79，95% CI，0.59–1.04，p=0.10）。後續觀察仍在進行中，以完善數據。
在副作用方面，niraparib組合治療的3/4級不良事件（AEs）發生率高於安慰劑組（75%對59%），其中貧血和高血壓最為常見；然而，由於不良事件導致的治療中止率仍然較低（14.7%對10.3%）。目前，niraparib加abirateronacetat和潑尼松的安全性配置與以往在轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的經驗相符。
“AMPLITUDE研究強調了基於生物標誌物的方法的有效性，以及這種新型組合療法改變前列腺癌治療範式的潛力，”強生創新醫藥部的腫瘤學療法負責人Henar Hevia博士表示。“通過及早識別最有可能從靶向療法中受益的患者，我們有機會改善臨床結果和生活質量，並延遲疾病進展到更晚期。”
來自CAPTURE研究的新數據（摘要號5094）也在2025年ASCO年會上展示，同時發表於《腫瘤學年鑑》中，證實HRR的存在，尤其是BRCA變異，與mHSPC患者的預後顯著較差有關。儘管可用的雄激素受體通路抑制劑（ARP抑制劑）能延長生命，但HRR變異的mHSPC患者的疾病進展速度約為30%，而BRCA變異的mHSPC患者的疾病進展速度則快約50%——這強調了基因檢測在治療決策中的重要性，以及迫切需要新的靶向療法來改善結果並延遲疾病進展。
通過AMPLITUDE研究，強生公司成為首個證明PARP抑制劑組合對mHSPC患者有益的公司。
關於AMPLITUDE
AMPLITUDE（NCT04497844）是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的國際三期研究，旨在比較niraparib和abirateronacetat雙重作用藥片（DAT）與潑尼松和雄激素剝奪療法（ADT）組合的有效性和安全性，與相應的安慰劑/abirateronacetat組合加潑尼松和ADT在具有有害的胚系或體細胞同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性激素敏感性前列腺癌患者中的效果。主要終點為放射學無進展生存期（rPFS）。
關於轉移性激素敏感性前列腺癌
轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），也稱為轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC），是指仍然對ADT有反應且已擴散到其他身體部位的前列腺癌。
關於niraparib和abirateronacetat
這種口服雙重作用藥片（DAT）由高選擇性的聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑niraparib和CYP17抑制劑abirateronacetat組成。niraparib與abirateronacetat及潑尼松或潑尼松的組合於2023年4月獲得歐洲委員會批准，用於治療BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。該藥物有兩種劑量可供選擇：常規劑量（100 mg niraparib/500 mg AA）和低劑量（50 mg niraparib/500 mg AA）。建議劑量為每日200 mg niraparib和1,000 mg AA。其他國家的批准申請目前正在審查中。
2016年4月，Janssen Biotech, Inc.與TESARO, Inc.（2019年被GSK收購）簽署了一項全球（日本除外）合作和許可協議，獲得niraparib在前列腺癌中的獨家權利。
關於強生公司
我們在強生公司相信，健康就是一切。我們在健康創新方面的優勢使我們能夠創造一個能夠預防、治療和治癒複雜疾病的世界，在這個世界中，治療變得更智能、更少侵入性，解決方案也變得個性化。憑藉我們在創新醫療和醫療技術領域的專業知識，我們獨特地定位於今天開發創新解決方案，以促進明天的突破，從而持續影響人們的健康。
進一步的信息可在我們的網站上查閱。
對未來預測性聲明的警告
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的“未來預測性聲明”，涉及產品開發及niraparib和abirateronacetat的潛在好處和治療效果。讀者應注意不要依賴這些未來預測性聲明。這些聲明基於對未來事件的當前預期。如果基礎假設不正確，或出現已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與強生公司的預期和預測有重大差異。風險和不確定性包括：與產品研究和開發相關的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批准的不可預測性；商業成功的不確定性；生產的困難和延遲；競爭，包括技術進步、新產品和競爭對手的專利；專利挑戰；對產品有效性或安全性的擔憂，可能導致產品召回或監管行動；健康產品和服務的買家行為和支出模式的變化；適用法律和法規的變化，包括全球健康改革；以及健康成本控制的趨勢。更多風險、不確定性和其他因素的列表和描述可在強生公司提交的10-K表格年度報告中找到，包括“未來預測性聲明警告”和“第1A點：風險因素”部分，以及強生公司後續提交的10-Q表格季度報告和其他向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中。這些提交的副本可在SEC網站上查閱。
強生公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新未來預測性聲明的義務。
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這篇報導展示了強生公司在前列腺癌治療領域的最新突破，特別是針對HRR變異患者的應用。這不僅是對現有治療方案的一次重要補充，也可能為未來的癌症治療提供新的思路。隨著個性化醫療的興起，如何根據患者的基因特徵來制定治療計劃，將成為未來醫療的一個重要方向。這樣的研究不僅能改善患者的生存率，更能提高他們的生活質量，這是所有醫療工作者所追求的目標。
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