新藥AKEEGA®顯著改善前列腺癌患者療效

強生公司推出AKEEGA®（尼拉帕利和阿比特龍乙酸雙重作用藥片），成為首個在HRR突變的轉移性激素敏感性前列腺癌患者中顯示出改善療效的PARP抑制劑組合

2025年6月3日 10:45 ET | 來源：強生公司

來自第3期AMPLITUDE研究的結果顯示，尼拉帕利和阿比特龍乙酸有潛力延遲癌症進展和症狀惡化

數據顯示BRCA突變的轉移性激素敏感性前列腺癌患者的疾病進展減少近50%

比利時比爾斯，2025年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）——強生公司今天宣布了第3期隨機雙盲安慰劑對照的AMPLITUDE研究的初步結果，該研究評估了尼拉帕利和阿比特龍乙酸加上潑尼松（AAP）的組合在帶有同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的療效。結果顯示，該組合在放射學無進展生存期（rPFS）和症狀進展時間（TSP）上均有臨床意義和統計學上顯著的改善，並顯示出整體生存期（OS）有早期改善的趨勢——突顯了該組合在這些患者中延遲癌症進展和症狀惡化的潛力。這是首個顯示基於聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑組合在mHSPC中臨床改善的第3期數據。這些發現將作為2025年美國臨床腫瘤學會年會的晚期口頭報告（摘要#LBA5006）進行展示。

“約25%的mHSPC患者有HRR變異，其中約一半為BRCA突變。這些患者通常經歷更快的疾病進展和較差的預後，”倫敦大學學院癌症研究所的醫學腫瘤學主席Gerhardt Attard醫生表示。“AMPLITUDE試驗首次顯示將PARP抑制劑與雄激素受體通路抑制劑結合使用，能夠延遲HRR變異的mHSPC患者的疾病進展和症狀的出現，支持這一組合作為這些患者的新治療選擇。”

“我們在AMPLITUDE研究中的目標是確定患者在癌症惡化之前可以活多久。我們發現，尼拉帕利、阿比特龍乙酸和潑尼松的組合正實現這一目標，旨在為患者提供珍貴的生活品質時間，讓疾病不進入更具抵抗性的階段，”強生公司創新醫藥部的副總裁Charles Drake醫生表示。“這一突破突顯了對於mHSPC和HRR變異患者，特別是BRCA突變患者，早期啟動個性化治療策略的必要性，因為這些患者通常面臨更具侵略性的疾病。”

第3期AMPLITUDE研究涵蓋696名mHSPC和HRR變異患者，達到了其主要終點rPFS。接受尼拉帕利加AAP組合治療的BRCA變異患者（n=191）顯示出最大的療效，因為其中位rPFS尚未達到，而接受安慰劑加AAP治療的患者中位數為26個月，放射學進展或死亡的風險降低了48%（風險比[HR] 0.52，95%置信區間[CI]，0.37-0.72，p<0.0001）。在所有HRR變異的患者中，接受尼拉帕利組合治療的中位rPFS也尚未達到，而接受安慰劑加AAP的患者中位數為29.5個月，風險降低了37%（HR 0.63，95% CI，0.49-0.80，p=0.0001）。

這些結果還顯示，尼拉帕利組合治療在BRCA變異患者中具體減少了56%的症狀進展風險（HR 0.44，95% CI，0.29-0.68，p=0.0001），而所有HRR變異患者的風險降低為50%（HR 0.50，95% CI，0.36-0.69，p<0.0001），這意味著患者經歷了症狀惡化的延遲，並需要放射治療、外科干預或新的抗癌療法。第一次中期分析顯示，尼拉帕利/AAP組合在整體生存期（OS）上有早期改善的趨勢，BRCA變異患者的死亡風險降低了25%（HR 0.75，95% CI，0.51-1.11，p=0.15），所有HRR變異患者的風險降低為21%（HR 0.79，95% CI，0.59-1.04，p=0.10）。後續研究仍在進行中，以獲取數據的成熟性。

與安慰劑組相比，尼拉帕利組合的3/4級不良事件（AE）發生率較高（75%對59%），其中貧血和高血壓最為常見；然而，由於不良事件導致的治療中斷仍然較低（14.7%對10.3%）。到目前為止，尼拉帕利加阿比特龍乙酸和潑尼松的安全性資料與以往在轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的經驗一致。

“AMPLITUDE研究強調了生物標誌物驅動方法的力量以及這一新型組合方案在改變前列腺癌治療模式中的潛力，”強生公司創新醫藥部的高級總監Henar Hevia博士表示。“通過在治療旅程早期識別最有可能受益於靶向治療的患者，我們有機會改善臨床結果和生活質量，並延遲進展到更晚期的階段。”

來自CAPTURE研究的新數據（摘要#5094）也將在2025年ASCO年會上展示，並同時發表於《腫瘤學年鑑》中，強調在mHSPC患者中，HRR，特別是BRCA變異的存在與預後顯著較差相關。儘管有生命延長的雄激素受體通路（ARP）抑制劑可用，但HRR變異的mHSPC患者的疾病進展速度約為30%更快，生存時間也較短，而BRCA變異的mHSPC患者的疾病進展速度約為50%更快，生存時間也較短——突顯了基因檢測在治療決策中的重要性，以及迫切需要新型靶向療法來改善預後和延遲進展。

透過AMPLITUDE研究，強生公司成為首個顯示PARP抑制劑組合能夠惠及mHSPC患者的企業。

關於AMPLITUDE
AMPLITUDE（NCT04497844）是一項正在進行的第3期隨機雙盲安慰劑對照國際研究，評估尼拉帕利和阿比特龍乙酸雙重作用藥片（DAT）與潑尼松加雄激素剝奪療法（ADT）相比，對帶有有害胚系或體細胞同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的療效和安全性。主要終點為放射學無進展生存期（rPFS）。

關於轉移性激素敏感性前列腺癌
轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），也稱為轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC），是指仍對ADT有反應並已擴散到身體其他部位的前列腺癌。

關於尼拉帕利和阿比特龍乙酸
這款口服給藥的雙重作用藥片（DAT）由尼拉帕利（高選擇性聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑）和阿比特龍乙酸（CYP17抑制劑）組成。尼拉帕利與阿比特龍乙酸和潑尼松或潑尼松龍的組合於2023年4月獲得歐洲委員會批准，用於治療BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。在這一適應症中，該藥物有兩種劑量：常規劑量（100毫克尼拉帕利/500毫克AA）和低劑量（50毫克尼拉帕利/500毫克AA）。建議劑量為每日200毫克尼拉帕利和1000毫克AA。額外的市場授權申請正在全球多個國家審查中。

2016年4月，強生生物科技公司與TESARO公司（2019年被GSK收購）簽訂了一項全球（日本除外）合作和許可協議，獲得尼拉帕利在前列腺癌中的獨家權利。

關於強生公司
在強生公司，我們相信健康是所有事物的基礎。我們在醫療創新方面的優勢使我們能夠建立一個複雜疾病得到預防、治療和治癒的世界，治療更智能且侵入性更小，解決方案更具個性化。通過我們在創新醫藥和醫療技術方面的專業知識，我們在當今的醫療解決方案全範疇中獨具創新潛力，以實現明天的突破，深刻影響人類健康。

這項研究的結果不僅為轉移性激素敏感性前列腺癌的治療提供了新的希望，也為未來的癌症治療指明了方向。這一突破的意義在於，它不僅提升了患者的生活質量，還可能改變整個治療策略，為更精準的個性化醫療鋪平道路。隨著對基因突變的重視，未來的研究應該更加關注如何利用這些生物標誌物來制定最佳的治療計劃，以期在癌症治療中取得更大的進展。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。