新藥申請獲批！腎癌治療新希望

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生物科技

HUTCHMED和Innovent聯合宣布中國對Fruquintinib與Sintilimab聯合治療晚期腎細胞癌的NDA接受

2025年6月5日，香港和上海 – HUTCHMED（中國）有限公司（Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13）和Innovent Biologics, Inc.（HKEX: 01801）今日共同宣布，針對Fruquintinib與Sintilimab聯合治療已經接受中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥申請（NDA）審查，該治療適用於已經接受過一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療但失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

該NDA的支持數據來自FRUSICA-2研究，這是一項隨機、開放標籤的活性對照註冊研究，評估Fruquintinib與Sintilimab聯合使用相對於Axitinib或Everolimus單藥治療在晚期腎細胞癌第二線治療中的療效和安全性。該研究已達到其主要終點，即無進展生存期（PFS），並且根據RECIST 1.1標準進行了盲法獨立中心評估（BICR）。聯合療法在次要終點上也顯示出改善，包括客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DoR）。安全性資料顯示該療法可耐受，並未觀察到新的安全信號。FRUSICA-2的數據將在即將舉行的科學會議上提交報告，更多詳細信息可在clinicaltrials.gov查詢，識別碼為NCT05522231。

HUTCHMED的研發負責人及首席醫療官Michael Shi博士表示：“腎癌在中國仍然面臨重大挑戰，對於失敗於一線治療的患者來說，治療選擇有限。提交Fruquintinib與Sintilimab聯合療法的NDA是我們努力滿足這一未滿足需求的重要一步。我們致力於讓這種聯合療法能夠惠及腎細胞癌患者，同時通過持續的研究，探索這種聯合療法的全部潛力，並推進我們在多種癌症類型中的廣泛管道，為更多患者提供新穎有效的治療選擇。”

Innovent的高級副總裁Hui Zhou博士表示：“Sintilimab與Fruquintinib的NDA接受標誌著為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效的第二線治療選擇的重要一步。我們的PD-1抑制劑Sintilimab（TYVYT®）已經穩固其在免疫腫瘤學（IO）治療中的基石地位，這次NDA是其第十個適應症，標誌著生命周期管理和臨床價值優化的重要里程碑。”

在2024年12月，Fruquintinib與Sintilimab的聯合療法已獲得中國NMPA的有條件批准，用於治療已經接受過系統治療失敗且不適合進行治癒性手術或放療的晚期不匹配修復能力（pMMR）子宮內膜癌患者，該批准基於FRUSICA-1研究的數據。

關於腎癌和腎細胞癌

根據估計，2022年全球約有435,000名新患者被診斷為腎癌。在中國，2022年約有74,000名新患者被診斷為腎癌。約90%的腎腫瘤是腎細胞癌。

關於Fruquintinib

Fruquintinib是一種選擇性口服抑制劑，針對所有三種血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤血管生成中起著關鍵作用。Fruquintinib的設計旨在增強選擇性，限制非靶向激酶活性，從而實現持續的靶向抑制和作為聯合療法的一部分的潛在靈活使用。

關於Fruquintinib的批准

Fruquintinib由HUTCHMED與伊利利公司共同開發和商業化，品牌名稱為ELUNATE®。它已獲得批准，用於治療已經接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康基礎化療的轉移性結直腸癌患者，以及那些已經接受過或不適合接受抗VEGF療法或抗表皮生長因子受體（EGFR）療法（RAS野生型）的患者。它於2020年1月被納入中國國家報銷藥物名單（NRDL）。自上市以來，已有超過100,000名結直腸癌患者接受了Fruquintinib的治療。

ELUNATE®（Fruquintinib）和TYVYT®（Sintilimab注射液）的聯合療法在中國獲得有條件批准，用於治療已經接受過系統治療失敗且不適合進行治癒性手術或放療的晚期pMMR子宮內膜癌患者。

Takeda擁有在中國大陸、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產Fruquintinib的獨家全球許可，並以FRUZAQLA®的品牌名稱進行市場推廣。Fruquintinib已在美國、歐洲、日本和世界其他許多國家獲得批准，用於治療先前治療過的轉移性結直腸癌。

關於Fruquintinib在腎細胞癌第二線治療中的應用

單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌的一線治療主要選擇之一。值得注意的是，已經經歷過單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者仍顯示出未滿足的醫療需求。

一項Fruquintinib加Sintilimab的概念驗證I期/II期研究的結果於2025年1月在《Targeted Oncology》上發表。該聯合療法在此情境下顯示出良好的療效和可耐受的安全性。在2024年10月9日的數據截止時，所有20名入組的先前治療患者均可評估療效，隨訪中位數為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。整體生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。

關於Sintilimab

Sintilimab在中國以TYVYT®（Sintilimab注射液）推廣，是一種PD-1免疫球蛋白G4單克隆抗體，由Innovent和伊利利公司共同開發和商業化。它通過結合T細胞表面的PD-1分子，阻斷PD-1/PD-L1通路，重新激活T細胞以殺死癌細胞。

在中國，Sintilimab已獲得批准並納入更新的NRDL，涵蓋七個適應症。TYVYT®（Sintilimab注射液）的更新NRDL報銷範圍包括：

– 用於治療經過兩次或更多系統化療後復發或難治的經典霍奇金淋巴瘤；
– 用於不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，且缺乏EGFR或ALK驅動基因突變；
– 用於EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，且在EGFR-TKI療法後進展；
– 用於不可切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療；
– 用於不可切除或轉移性肝細胞癌的第一線治療，且無先前系統治療；
– 用於不可切除的局部晚期、復發或轉移的食道鱗狀細胞癌的第一線治療；
– 用於不可切除的局部晚期、復發或轉移的胃或胃食道交界腺癌的第一線治療。

此外，Sintilimab的第八個適應症，即與Fruquintinib聯合用於治療已經接受過系統治療失敗且不適合進行治癒性手術或放療的晚期pMMR腺癌，於2024年12月獲得NMPA的有條件批准。

目前，Sintilimab的兩項NDA正在NMPA審查中，包括：

– 與Ipilimumab聯合作為可切除的MSI-H/dMMR結腸癌的新輔助治療，已獲得優先審查；
– 與Fruquintinib聯合用於治療已經接受TKI治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

此外，Sintilimab的兩項臨床研究已達到其主要終點：

– Sintilimab單藥作為食道鱗狀細胞癌第二線治療的II期研究；
– Sintilimab單藥作為鱗狀非小細胞肺癌的第二線治療，並在基於鉑類化療後病情進展的III期研究。

關於HUTCHMED

HUTCHMED（Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13）是一家創新的商業階段生物製藥公司，致力於發現、全球開發和商業化針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法。自成立以來，HUTCHMED專注於將藥物候選者從內部發現推向全球患者，其首三款藥物在中國上市，其中第一款藥物也在全球範圍內獲得批准，包括美國、歐洲和日本。

關於Innovent

Innovent是一家成立於2011年的領先生物製藥公司，旨在為全球患者提供可負擔的高品質生物製藥產品。該公司發現、開發、製造和商業化針對一些最棘手疾病的創新藥物。其開創性療法治療癌症、心血管和代謝疾病、自身免疫性疾病和眼病。Innovent已在市場上推出15種產品，並有3項新藥申請正在監管審查中，4個資產在III期或關鍵臨床試驗中，還有15個分子在早期臨床階段。

評論與觀察

這次HUTCHMED和Innovent的合作，無疑是對中國腎癌治療領域的一次重要突破。腎細胞癌的治療選擇相對有限，尤其是在一線治療失敗後，患者面臨的選擇更是少之又少。Fruquintinib與Sintilimab的聯合療法不僅填補了這一空白，還可能為患者帶來新的希望。這一進展不僅體現了中國在生物醫藥領域的創新能力，也顯示出對患者需求的敏感性和響應能力。

未來，隨著這類新療法的推出，期待能夠在改善患者生存率和生活質量方面取得實質性進展。同時，這也提醒我們，持續的研究和臨床試驗是推動醫療進步的關鍵，只有不斷探索，才能找到更多有效的治療方案。

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