新藥崛起：HR+/HER2-乳癌市場前景分析

轉移性HR+/HER2-乳腺癌市場——針對性療法和個性化醫療的未來之路

近年來，HR+/HER2−型乳腺癌的治療格局已經發生了翻天覆地的變化，特別是隨著一系列活性強的針對性藥物的推出，包括CDK4/6抑制劑、mTOR抑制劑、PARP抑制劑以及新的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERDs）和PI3K抑制劑，這些藥物擴展了治療武器庫，並改善了這類患者的生存結果。預計在預測期（2025年至2034年）內，轉移性HR+/HER2−乳腺癌的市場規模將因多種新興藥物的推出而增長。

市場報告的主要要點

在七大市場（7MM）中，2023年HR+/HER2−乳腺癌的總市場規模接近100億美元，隨著潛在新療法的推出，預計到2034年將進一步增長，這也得益於HR+/HER2−乳腺癌患者人數的增加。根據DelveInsight的估計，2024年美國約有211,000例HR+/HER2−乳腺癌新病例。

在HR+/HER2−乳腺癌領域活躍的主要公司包括輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）、Stemline Therapeutics、Olema Pharmaceuticals、Arvinas、Immutep、阿斯利康（AstraZeneca）、羅氏（Roche）、基因科技（Genentech）等，這些公司正在積極開發創新的轉移性HR+/HER2−乳腺癌藥物。預計這些新療法將在預測期內進入市場，並改變市場格局。

一些關鍵的轉移性HR+/HER2−乳腺癌治療包括Gedatolisib、ARV-471、OP-1250、KEYTRUDA、Rupitasertib等。2025年1月，美國FDA批准了DATROWAY（用於接受過內分泌治療和化療的不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者）和ENHERTU（用於在轉移性環境中已接受過一種或多種內分泌療法的不可切除或轉移性HR+/HER2低或超低乳腺癌）。

轉移性HR+/HER2-乳腺癌概述

HR+/HER2−乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，其特徵是癌細胞上存在雌激素和孕激素的受體，而HER2蛋白不過度表達。這種類型的乳腺癌通常預後較好，常用的治療包括抑制激素驅動的腫瘤生長的內分泌療法。

患者的治療過程通常始於出現令人擔憂的症狀，隨後進行臨床評估和影像檢查。進行活檢以確認診斷並識別癌症的具體特徵。進一步的分期檢測有助於確定癌症的進展程度，從而使多學科團隊能夠制定個性化的治療計劃。這一計劃通常包括內分泌療法、手術、放療，以及在某些情況下的化療或針對性治療。

轉移性HR+/HER2-乳腺癌的流行病學細分

轉移性HR+/HER2-乳腺癌的流行病學部分提供了對歷史和當前轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者群體的見解，並預測了七大市場的趨勢。這有助於通過探索多項研究和關鍵意見領袖的觀點來識別當前和預測患者趨勢的原因。

該市場報告提供了2020年至2034年期間的流行病學分析，涵蓋以下細分：

– 乳腺癌的總新病例
– HR+/HER2−乳腺癌的新病例
– 按絕經狀態劃分的HR+/HER2−乳腺癌新病例
– 按階段劃分的HR+/HER2−乳腺癌新病例
– 按年齡劃分的HR+/HER2−乳腺癌新病例
– HR+/HER2−乳腺癌的治療合格患者池

轉移性HR+/HER2-乳腺癌治療市場

針對雌激素受體（ER）信號通路的內分泌療法仍然是HR+/HER2−晚期或轉移性乳腺癌的主要治療方法。這包括抑制雌激素產生和直接阻斷ER通路的策略，使用選擇性雌激素受體調節劑（SERMs）或選擇性雌激素受體降解劑（SERDs）。儘管這些治療方法存在，但原發性和獲得性內分泌抗藥性的挑戰仍然存在，這使得腫瘤醫生的努力變得複雜。然而，將新型內分泌療法與針對性療法（如CDK4/6抑制劑）結合使用，已經顯著改善了長期患者的治療結果，徹底改變了轉移性HR+/HER2−乳腺癌的治療方法。

CDK4/6抑制劑的批准顯著改變了HR+/HER2−乳腺癌的治療格局。目前，三種選擇性CDK4/6抑制劑——ENHERTU、DATROWAY、IBRANCE、KISQALI和VERZENIO——與內分泌療法聯合使用。2023年11月，FDA批准了TRUQAP（capivasertib）與FASLODEX聯合用於具有一種或多種生物標誌物變化的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者。

NCCN指南推薦KISQALI作為與芳香化酶抑制劑聯合使用的首選CDK4/6抑制劑，這進一步鞏固了KISQALI在美國市場的地位。結果，KISQALI重新獲得市場份額，其美國收入貢獻回升至50%，從2020年的46%下降至2021年的36%和2022年的38%後回升。

轉移性HR+/HER2-乳腺癌新興藥物和公司

一些在研藥物包括Gedatolisib（Celcuity）、ARV-471（Arvinas和輝瑞）、OP-1250（Olema Pharmaceuticals）、KEYTRUDA（默克）、Rupitasertib（Evexta Bio）等。

Gedatolisib是一種靜脈注射的雙重抑制劑，針對PI3K（全類I同種型：p110α、p110β、p110γ、p110δ）和mTOR複合體（mTORC1和mTORC2）具有高效能，目前正在進行III期VIKTORIA-1試驗，與fulvestrant聯合使用，或與IBRANCE聯合使用，用於晚期HR+/HER2−乳腺癌。該藥物已獲得第二線HR+/HER2−晚期乳腺癌的突破性療法認證（BTD）。Celcuity計劃在2025年下半年啟動III期VIKTORIA-2試驗，針對內分泌療法耐藥（ETR）的HR+/HER2−晚期或轉移性乳腺癌的首選治療。

ARV-471（vepdegestrant）是一種口服給藥的PROTAC雌激素受體（ER）降解劑，由Arvinas和輝瑞共同開發，用於HR+/HER2−局部晚期或轉移性乳腺癌。它正在進行的III期VERITAC-2研究中作為單藥治療進行評估，並在III期VERITAC-3研究中與palbociclib聯合使用（首選治療，前導隊列）。2024年2月，FDA授予vepdegestrant在HR+/HER2−轉移性乳腺癌中的快速通道認證（FTD）。來自2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）的初步結果顯示，vepdegestrant與abemaciclib聯合使用的1b階段研究的結果。

OP-1250是一種小分子完全雌激素受體拮抗劑（CERAN），正在進行的III期OPERA-01試驗中作為單藥治療進行研究，並在II期研究中與CDK4/6抑制劑（palbociclib、ribociclib）和PI3Kα抑制劑alpelisib聯合使用。該藥物已獲得FDA的FTD，用於治療在一種或多種內分泌療法後進展的ER+/HER2−轉移性乳腺癌。2024年12月，Olema Pharmaceuticals在2024年SABCS上分享了OP-1250（palazestrant）與ribociclib聯合使用的Ib/II期研究的臨床數據。

這些新興療法的預期推出將在未來幾年內改變轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場格局。隨著這些尖端療法不斷成熟並獲得監管批准，預計將重塑轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場，提供新的護理標準，並為醫療創新和經濟增長開啟機遇。

轉移性HR+/HER2-乳腺癌市場動態

轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場的動態預計在未來幾年將發生變化。乳腺癌的治療正在迅速發展，創新針對特定突變和通路——ORSERDU為ESR1突變的轉移性乳腺癌患者提供了突破性的選擇，而雙重PI3K/mTOR抑制劑如gedatolisib顯示出強大的潛力，無進展生存期中位數約為12個月；免疫療法，包括免疫檢查點抑制劑，正在為HER2陰性亞型開啟新的途徑，並且針對突變的特定療法市場——包括ENHERTU、DATROWAY、LYNPARZA、PIQRAY和ORSERDU等藥物——為新興治療提供了機會，如羅氏的inavolisib。

此外，許多潛在療法正在研究中，用於治療轉移性HR+/HER2−乳腺癌，預計治療領域將在預測期內顯著影響轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場。此外，預計新興療法的推出將提高療效，並進一步改善診斷率，這將推動七大市場的轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場增長。

然而，幾個因素可能會阻礙轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場的增長。羅氏的giredestrant和賽諾菲的amcenestrant在臨床試驗中的失敗凸顯了開發有效乳腺癌治療的持續挑戰，加上對於舊療法如everolimus與exemestane在CDK4/6抑制後的數據不足，2027年IBRANCE等藥物專利保護結束帶來的市場增長威脅，以及治療抗藥性和高成本的阻礙，最終限制了HR+/HER2−乳腺癌細分市場的增長。

此外，轉移性HR+/HER2−乳腺癌的治療對經濟造成了重大負擔，並影響患者的整體健康和生活質量。此外，轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場的增長可能會受到新興療法的失敗和終止、無法承擔的價格、市場准入和報銷問題以及醫療專業人員短缺的影響。此外，未被診斷和報告的病例以及對該疾病的無知也可能影響轉移性HR+/HER2−乳腺癌市場的增長。

結語

轉移性HR+/HER2−乳腺癌的市場正處於快速變化之中，隨著新療法的推出和現有療法的改進，未來的治療選擇將更加多樣化。這不僅為患者提供了更多的治療選擇，也為醫療行業帶來了新的挑戰和機遇。如何在這個快速變化的市場中保持競爭力，並同時確保患者的可及性和治療效果，將成為未來幾年內的關鍵問題。

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