Axsome Therapeutics宣布PARADIGM第三期概念驗證試驗的初步結果：Solriamfetol在重度抑鬱症（MDD）中的應用
2025年4月1日，美國紐約 — Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ: AXSM）是一家專注於中樞神經系統（CNS）疾病治療的生物製藥公司，今日宣布了Solriamfetol在重度抑鬱症（MDD）患者中進行的PARADIGM第三期概念驗證試驗的結果。該試驗同時考察了有無嚴重白天嗜睡（EDS）的患者。整體患者人群中，研究未能顯示Solriamfetol在蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評分量表（MADRS）總分上與安慰劑相比有統計學意義的變化，這是研究的主要終點。然而，在預先指定的嚴重EDS患者亞組中，Solriamfetol的治療顯示出相較於安慰劑在抑鬱症狀上有更大的改善。由於該研究未具備在預先指定亞組中顯示統計學意義的能力，Axsome計劃在2025年啟動針對MDD伴隨EDS患者的第三期試驗。
PARADIGM研究為期6週，為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心美國試驗，招募了51名嚴重EDS患者和295名無嚴重EDS患者，隨機分配接受Solriamfetol 300毫克或安慰劑的治療。EDS的評估使用了艾普沃斯嗜睡量表（ESS）。在嚴重EDS患者（ESS分數≥16）中，Solriamfetol的治療在多項療效指標上顯示出臨床意義和數值上的更大改善，包括MADRS總分、MADRS無快感子量表、MADRS緩解（總分≤10）、臨床全球嚴重程度評估（CGI-S）、臨床全球改善評估（CGI-I）和患者全球改善評估（PGI-I），在第六週的評估中均顯示出顯著效果。而在無嚴重EDS的患者中，與安慰劑相比，未見顯著差異。
EDS在MDD患者中是一個常見症狀，報告的患病率約為50%。伴隨EDS的患者在保持清醒方面存在困難，且在不適當的情況下也容易入睡，這導致日常生活活動受損並增加安全風險。目前，尚無經批准的療法專門用於治療MDD伴隨EDS的患者。
Axsome Therapeutics的首席執行官Herriot Tabuteau醫生表示：“我們很高興完成PARADIGM試驗，該試驗提供了Solriamfetol在MDD患者中的潛在應用數據。Solriamfetol在嚴重EDS患者中的有希望結果與其已知的藥理學一致，並支持其在這一潛在新適應症中的進一步評估。我們計劃在今年啟動針對MDD伴隨EDS的第三期試驗。”
在試驗中，Solriamfetol的安全性和耐受性良好，其副作用概況與已建立的安全性資料一致。完整結果將在未來的科學會議上發表。
關於重度抑鬱症
重度抑鬱症（MDD）是一種嚴重且常見的生物性疾病，特徵包括情緒低落、興趣或快感喪失，以及睡眠或食慾的干擾、認知功能受損、內疚和無價值感的感受，以及低能量等症狀。MDD可能導致嚴重的功能障礙，影響生活的各個方面，並在嚴重情況下可能導致自殺。根據世界衛生組織（WHO）的資料，抑鬱症是全球殘疾的主要原因之一，也是全球疾病負擔的主要貢獻者。每年約有2100萬美國成年人受到MDD的影響，約三分之二的患者在一線治療中反應不佳。
關於Solriamfetol
Solriamfetol是一種多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），同時也是TAAR1激動劑和5-HT1A激動劑，正在開發用於治療注意力缺陷過動症（ADHD）、重度抑鬱症（MDD）、暴食症（BED）以及與輪班工作相關的過度嗜睡（SWD）。
關於Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics是一家生物製藥公司，致力於中樞神經系統疾病的治療。我們通過識別護理中的關鍵缺口，提供科學突破，開發差異化產品，專注於新穎的作用機制，以實現患者結果的重大進展。我們的神經科學產品組合包括FDA批准的重度抑鬱症治療、與嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暫停相關的過度白天嗜睡治療，以及偏頭痛的治療，還有多個晚期開發計劃，針對超過1.5億美國人影響的各種嚴重神經和精神疾病。我們的使命是解決大腦面臨的一些重大問題，讓患者及其所愛的人能夠蓬勃發展。
前瞻性聲明
本新聞稿中討論的某些事項屬於“前瞻性聲明”。公司在某些情況下可能使用“預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可以”、“會”、“應該”等詞語來識別這些前瞻性聲明，這些詞語表達了未來事件或結果的不確定性。特別是，公司對趨勢和潛在未來結果的陳述就是這些前瞻性聲明的例子。前瞻性聲明包括風險和不確定性，包括但不限於公司Sunosi®、Auvelity®和Symbravo®產品的商業成功，以及公司獲得Solriamfetol及/或AXS-05其他適應症的努力的成功；公司維持和擴大支付者覆蓋的能力；公司正在進行的臨床試驗的成功、時間和成本，以及預期的臨床試驗，包括有關試驗啟動時間、入組速度和完成的陳述（包括公司能否充分資助已披露的臨床試驗，這假設公司目前預測的收入或支出沒有重大變化）、無效分析和獲得中期結果，這些結果不一定能指示公司正在進行的臨床試驗的最終結果，及/或數據讀取，以及支持提交新藥申請（“NDA”）所需的研究數量或類型或結果的性質；公司資助額外臨床試驗以繼續推進公司產品候選者的能力；公司獲得和維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構對公司產品候選者的批准或其他行動的能力，包括有關任何NDA提交的時間的陳述；公司成功維護其知識產權或以可接受的成本獲得必要許可的能力；公司研究和開發計劃及合作的成功實施；公司授權協議的成功；市場對公司產品和產品候選者（如果獲批）的接受程度；公司預期的資本需求，包括商業化Sunosi、Auvelity和Symbravo所需的資本數量，以及公司其他產品候選者的商業推出（如果獲批）的資本需求，以及對公司預期現金運行的潛在影響；公司將銷售轉換為確認收入並維持良好的總銷售淨銷售比的能力；以及與國內政治氣候、地緣政治衝突或全球疫情相關的意外情況或其他對正常業務運營的干擾，以及不在公司控制範圍內的其他因素，包括一般經濟條件和監管發展。此處討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明中表達或暗示的結果有重大差異。前瞻性聲明僅在本新聞稿日期作出，公司不承擔公開更新此類前瞻性聲明以反映後續事件或情況的義務。
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在這篇報導中，Axsome Therapeutics的研究顯示出Solriamfetol在MDD患者中有潛在的應用，特別是在伴隨EDS的患者中。這不僅反映了對於抑鬱症患者的治療需求，還突顯了當前醫療市場上對於有效治療方案的迫切需求。雖然整體結果未能達到統計學意義，但在特定亞組中取得的進展，顯示出Solriamfetol的潛力，值得進一步深入研究。
這也引發了對於抑鬱症和白天嗜睡之間關聯的思考，這是一個相對被忽視的領域。隨著越來越多的研究揭示抑鬱症患者的多樣化症狀，未來的治療方案需要更加個性化，以滿足不同患者的需求。Axsome的計劃在2025年進行的第三期試驗，將成為觀察Solriamfetol在這一特定人群中療效的重要一步，並可能為MDD及EDS的患者帶來新的希望。
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