新研究顯示Nipocalimab對重症肌無力有效性持續改善

Miastenia gravis generalizzata (gMG): Johnson & Johnson公布新數據顯示成人患者的長期病症控制

2025年4月16日，10:50 ET | 來源：Janssen Cilag International NV

在關鍵的Vivacity-MG3試驗及其開放標籤擴展階段中，新的有力結果顯示，gMG患者的免疫球蛋白G抗體持續減少，並且症狀在18個月內持續改善。

在開放標籤擴展階段的隨訪中，數據顯示安全性概況與Vivacity-MG3的第三期研究一致。

在開放標籤擴展階段開始時接受類固醇治療的患者中，有45%能夠減少或停止類固醇的使用。

此外，接受nipocalimab加標準治療（SOC）的患者在力量和功能的改善方面，與接受安慰劑加SOC的患者相比，擁有四倍的可能性，這一數據是根據QMG評分進行測量的。

比利時比爾斯，2025年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）——Johnson & Johnson的子公司Janssen-Cilag International NV宣布了對Vivacity-MG3的第三期雙盲研究及其正在進行的開放標籤擴展階段的進一步分析結果，該研究評估了nipocalimab在廣泛的抗體陽性成人gMG患者中的長期療效和安全性。接受nipocalimab加SOC治療的患者在84週內MG-ADL和QMG評分上均有所改善，並且總IgG水平穩定下降。這些數據已在2025年美國神經學學會（AAN）年會上發表，並包括一個關於Vivacity-MG3雙盲研究中QMG評分改善的口頭報告。

持續的病症控制是一個關鍵成果

“在84週內觀察到的病症持續控制是一個重要的成果，考慮到gMG的慢性病程及其對患者生活的重大影響，”堪薩斯大學醫學中心的神經學副教授Constantine Farmakidis醫生表示。“總體而言，我對這些結果感到鼓舞，這顯示在一個廣泛的抗體陽性人群中，病症控制有所改善。”

在開放標籤擴展階段，接受nipocalimab和SOC治療的參與者在雙盲階段的基線到第60週的MG-ADL評分上，平均變化為-5.64（p<0.001），而從安慰劑轉換到nipocalimab的參與者則為-6.01（p<0.001）。在抗體陽性人群中，開放標籤階段開始時接受類固醇的患者中，有45%能夠減少或停止類固醇的使用，這些患者的平均潑尼松劑量從每天23毫克減少到10毫克。nipocalimab在整個開放標籤階段中顯示出良好的安全性。

對gMG患者的未滿足需求

“估計在整個歐洲，gMG影響的患者人數在56,000到123,000之間，因此我們仍需進一步了解gMG，以開發更多有效的治療方案，幫助那些仍在忍受這種慢性病痛苦的患者，”Johnson & Johnson創新醫藥部免疫學高級總監Mark Graham表示。“在今年的AAN大會上提出的這些有前景的結果強調了我們擴大自體免疫疾病治療選擇的承諾，包括gMG，並可能為患者的未來治療帶來新的希望。”

統計顯著的改善

Vivacity-MG3的雙盲研究的進一步結果表明，接受nipocalimab加SOC治療的患者在第22和24週的QMG評分上，相較於安慰劑加SOC組有統計學上顯著的改善，變化為-4.9（p<0.001）。接受nipocalimab加SOC治療的患者在20週內維持症狀改善的可能性是安慰劑組的四倍，這是根據QMG評分的改善來測量的。結果顯示，接受nipocalimab治療的患者中，36.4%在研究期間的75%以上時間內QMG評分有改善，而安慰劑組僅為10.5%（p<0.001）。QMG評分減少超過三分，表明患者的症狀嚴重性降低，這使得他們能夠進行如吞嚥或咀嚼等日常活動。

未來的治療選擇

“全球的gMG患者每天面臨著如吞嚥和說話困難以及肌肉無力等挑戰。他們應該獲得更多有效的治療選擇，以應對這些挑戰，並實現病症的持續控制和穩定，”Johnson & Johnson創新醫藥部自體抗體組合及母胎免疫學疾病領域負責人Katie Abouzahr醫生表示。“這些積極的數據強調了我們致力於為自體免疫疾病患者，尤其是gMG患者開發潛在創新治療選擇的承諾。”

編輯評論

這項研究的結果不僅顯示了nipocalimab在治療gMG方面的潛力，還強調了對於這類罕見且影響生活質量的疾病，開發新療法的重要性。gMG患者的日常生活受到嚴重影響，這些數據提供了希望，顯示出新的治療方案能夠改善他們的生活質量。隨著進一步的研究和臨床試驗，未來可能會有更多創新療法問世，這不僅能夠改善患者的症狀，還能夠減少他們對傳統療法的依賴，這對於提升患者的整體健康和生活質量至關重要。

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