Theratechnologies發佈PROMISE-US試驗中Ibalizumab的鼓舞人心的病毒抑制數據
2025年3月12日 07:30 ET | 來源：Theratechnologies
結果顯示，使用含Ibalizumab療法的患者與對照組相比，病毒檢測不到的比例相似，儘管HIV的基線嚴重程度更高。
Ibalizumab在多重耐藥HIV的重度治療經驗者中，作為組合抗逆轉錄病毒療法的一部分，持續顯示出長期的療效和安全性。
蒙特利爾，2025年3月12日（GLOBE NEWSWIRE）——Theratechnologies Inc.（“Theratechnologies”或“公司”）（TSX: TH）（NASDAQ: THTX）是一家商業階段的生物製藥公司，今天在2025年逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）上發佈了來自一項現實世界觀察性登記研究的數據，顯示Ibalizumab在重度治療經驗者中有效降低HIV RNA至檢測不到的水平。
在加利福尼亞州舊金山的會議海報環節中，來自“美國多重耐藥患者結果的前瞻性觀察研究：Ibalizumab的影響”（PROMISE-US）的研究人員報告稱，接受含Ibalizumab療法的患者，其HIV病毒載量達到檢測不到的水平的比例與接受非Ibalizumab療法的患者相似，儘管他們在基線時顯示出更嚴重的HIV病徵。
“長期注射療法的可用性並未消除多重耐藥現象，重度治療經驗者應該獲得完全抑制的抗逆轉錄病毒療法，以幫助他們建立和維持病毒學控制，”發表數據的作者、密歇根州亨利·福特醫院的傳染病專家Smitha Gudipati醫生表示。“因此，我們對於看到這樣顯著的病毒量減少感到鼓舞，儘管這些患者的CD4計數較低，病毒載量較高。”
Theratechnologies此前已公布PROMISE-US的研究設計和參與者的基線特徵（ClinicalTrials.gov識別碼：NCT05388474），這是一項第四期、多中心、回顧性和前瞻性、觀察性、非干預性登記研究。該試驗旨在評估重度治療經驗者的HIV患者的風險因素和病毒學及免疫學反應的預測因子。其主要目標是通過比較接受Ibalizumab（第二組）與未接受Ibalizumab（第一組）的患者的臨床結果，評估Ibalizumab的長期療效和持久性，Ibalizumab是一種CD4導向的後附著抑制劑。
在CROI會議上，PROMISE-US的研究人員展示了一項包含112名參與者的中期非匹配亞組分析，其中70名參加者被納入第一組，42名參加者被納入第二組。在基線時，第一組中有27名參與者和第二組中有25名參與者為病毒血症，定義為病毒載量超過50 RNA拷貝/mL（分別為39%和57%；p=0.0279）。在第一組中，74%的基線病毒血症參與者的CD4 T細胞計數超過200細胞/mm3，而第二組中僅有44%的基線病毒血症參與者達到此標準（p=0.0376）。
在基線病毒血症的參與者中，第一組的50%和第二組的47%在六個月的治療後達到檢測不到的病毒載量（≤50 RNA拷貝/mL）（p=0.873）。在12個月後，第一組中53%的參與者和第二組中42%的參與者的病毒載量達到檢測不到（p=0.0524）。Ibalizumab的耐受性良好，未報告輸注反應，第二組的參與者也未因治療引發的不良事件而中止治療。
“PROMISE-US試驗是首個在現實世界環境中捕捉高度治療經驗者的多重耐藥HIV患者的長期臨床結果的登記研究，特別是在美國，”Theratechnologies的高級副總裁兼首席醫療官Christian Marsolais博士評論道。“今天發佈的數據表明，Ibalizumab可以成為現代抗逆轉錄病毒時代治療方案中的關鍵組成部分。我們期待在繼續招募和監測參與者的過程中驗證這些中期發現。”
對Theratechnologies的簡介
Theratechnologies（TSX: TH）（NASDAQ: THTX）是一家專注於商業化創新療法的專業生物製藥公司，這些療法有潛力重新定義護理標準。關於Theratechnologies的更多信息可在公司的網站上獲得，或在SEDAR+和EDGAR上查閱。
前瞻性信息
本新聞稿包含前瞻性聲明和前瞻性信息（統稱為“前瞻性聲明”），根據適用的證券法，這些聲明基於我們管理層的信念和假設，以及目前可用的信息。您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“有希望”、“會”、“展望”、“相信”、“計劃”、“設想”、“預期”、“期望”和“估計”等術語或這些術語的否定形式或變體來識別前瞻性聲明。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於有關Ibalizumab的長期安全性和療效、Ibalizumab對病毒血症減少的影響以及Ibalizumab作為現代抗逆轉錄病毒時代治療方案組成部分的使用。前瞻性聲明涉及多種假設、風險和不確定性。其中一些假設包括但不限於接受Ibalizumab的患者將達到檢測不到的HIV病毒載量水平。公司建議當前和潛在投資者參閱其在SEDAR+和EDGAR上提交的年度信息表中的“風險因素”部分，以了解與Theratechnologies業務相關的風險。讀者應仔細考慮這些及其他風險和不確定性，並不應過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前預期，僅在本新聞稿發布之日有效，並代表公司在該日期的預期。
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這篇報導展示了Ibalizumab在多重耐藥HIV患者中的潛力，特別是在重度治療經驗者中，這是一個長期以來面臨挑戰的群體。研究表明，即使在基線時HIV病情較嚴重的情況下，這種療法依然能達到良好的病毒抑制效果，這對於未來的治療策略具有重要的啟示。這不僅是對Ibalizumab的支持，也強調了在抗逆轉錄病毒治療中，個性化和靈活性的重要性。隨著對多重耐藥HIV的認識加深，未來可能會出現更多針對這類患者的創新療法，這對於改善患者的生活質量和健康預後至關重要。
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