新研究顯示：Nipocalimab有效控制廣泛性重症肌無力

Miastenia gravis generalizzata (gMG): Johnson & Johnson揭示新的數據顯示成人患者的長期病情控制

2025年4月16日 10:50 ET | 來源: Janssen Cilag International NV

在關鍵的Vivacity-MG3研究及其開放性延伸階段中，新的有力數據顯示免疫球蛋白G類抗體持續減少，且gMG症狀在18個月內持續改善。

在開放性延伸階段的隨訪中，長達128週和180個患者年顯示出與Vivacity-MG3第三期研究一致的安全性概況。

在開放性延伸階段的基線中，45%的患者能夠減少或停止使用類固醇。

此外，接受nipocalimab與標準治療（SOC）的患者在改善和維持肌肉力量及功能方面，根據QMG的反應，與安慰劑加SOC組相比，概率提高了四倍。

比利時比爾斯，2025年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Johnson & Johnson的子公司Janssen-Cilag International NV宣布了第三期雙盲研究Vivacity-MG3及其正在進行的開放性延伸階段的進一步分析結果，評估nipocalimab在一大群gMG成人患者中的長期療效和安全性。這些患者均為抗體陽性（anti-AChR+、anti-MuSK+、anti-LRP4+）。接受nipocalimab與SOC治療的患者在84週內MG-ADL和QMG的評分均有所改善，且IgG總量穩定減少。這些數據已納入2025年美國神經學學會（AAN）年會的報告中，並在會上進行了口頭報告。

持續的病情控制是一項重要成果

“在84週內觀察到的病情持續控制是一個關鍵結果，因為gMG的慢性病程對患者的影響重大。”堪薩斯大學醫學中心的神經學副教授Constantine Farmakidis M.D.表示。“總體而言，我對這些結果感到鼓舞，顯示出在一大群對AChR、MuSK或LRP4自體抗體呈陽性的患者中，病情控制有所改善。”

在開放性延伸階段，接受nipocalimab與SOC的患者MG-ADL平均分數變化為-5.64（p<0.001），而從安慰劑轉為nipocalimab的患者則為-6.01（p<0.001）。在抗體陽性患者中，基線接受類固醇的45%患者能夠在數據提取時減少或停止類固醇使用。其中，平均每日服用的類固醇劑量從23毫克減少至10毫克。nipocalimab在整個開放性延伸階段中顯示出良好的安全性概況。

持續的需求與未來的希望

“在歐洲，估計有56,000至123,000人受到影響，因此在增進我們對gMG的理解和開發有效療法方面仍有重要的未滿足需求。”Johnson & Johnson創新醫藥EMEA的治療領域高級總監Mark Graham表示。“本次AAN大會上展示的有希望的結果突顯了我們擴大自體免疫疾病治療選擇的承諾，可能為患者的未來治療帶來新的希望。”

第三期Vivacity-MG3雙盲研究的進一步結果顯示，接受nipocalimab與SOC的患者在QMG評分上比安慰劑加SOC組有統計學上顯著的改善，變化為-4.9（p<0.001）。接受nipocalimab的患者在20週內保持症狀改善的概率是安慰劑組的四倍，並且有顯著更多的患者（36.4%）在研究期間的75%以上時間內顯示出QMG評分的改善（相對於安慰劑的10.5%，p<0.001）。QMG分數下降超過三分，表明患者的症狀嚴重程度減少，使他們能夠進行重要的日常活動，例如吞嚥或咀嚼。

面對的挑戰與未來的治療選擇

“全球的gMG患者面臨著日常挑戰，如吞嚥和說話困難，以及肌肉無力。他們值得擁有更多有效的治療選擇，以應對這些挑戰，並在長期內實現持續的病情控制和穩定。”Johnson & Johnson創新醫藥自體抗體產品組合及母胎免疫疾病領域負責人Katie Abouzahr M.D.表示。“這些積極的數據強調了我們對於開發潛在創新治療選擇的承諾，旨在幫助gMG患者。”

編輯評語

這篇報導突顯了Johnson & Johnson在gMG治療領域的最新進展，特別是關於nipocalimab的研究結果。這不僅是對患者的重大突破，也反映出製藥公司在面對自體免疫疾病時的責任感和創新精神。隨著對gMG的認識不斷加深，未來可能會出現更多針對這類疾病的療法，這對於患者及其家庭來說無疑是一線希望。這些數據的發表不僅是學術界的進步，也是對患者生活質量改善的承諾，值得持續關注。

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