Humacyte的V007關鍵第三期AV接入研究結果在血管外科學會會議上亮相
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無細胞組織工程血管在高風險末期腎病患者中的優勢
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2025年6月9日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）—— Humacyte, Inc.（納斯達克：HUMA），一家開發可普遍植入的生物工程人體組織的商業階段生物技術公司，今日宣布其V007關鍵第三期臨床試驗的結果已於2025年6月6日在路易斯安那州新奧爾良舉行的血管外科學會年會（VAM25）上進行了全體會議發表。該研究針對高風險自體動靜脈瘻（AVF）成熟失敗的末期腎病患者，結果顯示無細胞組織工程血管（ATEV™）的優越性。詳細的發表內容已在血管外科學會發布的新聞稿中強調。
該研究的標題為《無細胞組織工程血管在高風險透析患者中優於自體動靜脈瘻：CLN-PRO-V007隨機對照試驗的結果》，由布萊根和婦女醫院的血管和內血管外科醫生科學家Mohamad A. Hussain醫生發表。
CLN-PRO-V007試驗是一項前瞻性、多中心、雙臂隨機對照試驗，旨在比較ATEV和AVF在接受單階段手術創建血管通路的末期腎病（ESKD）透析患者中的療效和安全性。AVF是一種將動脈與靜脈連接的外科手術，因其成功時可減少長期導管使用及相關併發症，因此成為透析患者的首選血管通路。然而，女性及肥胖和糖尿病患者面臨更高的AVF成熟失敗風險，這意味著瘻管未能充分發展以用於透析，往往導致長期依賴導管及增加併發症。該試驗共招募242名ESKD患者，其中110名被指定為高風險患者（定義為所有女性及BMI≥30kg/m²且患有糖尿病的男性）。Humacyte早前已於2024年10月宣布了該試驗的正面初步結果。根據發表的結果，在這項研究中，ATEV在功能通暢性、可用性方面表現優於AVF，且在高風險患者中，兩者的接入相關併發症概況相當。ATEV的安全性與AVF相當，感染率同樣低。接受ATEV治療的患者出現的血栓和狹窄事件較AVF多，但大多數事件均成功治療。與AVF相比，接受ATEV治療的患者對成熟及外科修正手術的需求較低。
“Hussain醫生對我們V007試驗數據的發表是血管外科學會特別提及的三個結果之一，我們對學會選擇突出這些數據的強度感到高興，”Humacyte, Inc.的總裁兼首席執行官Laura Niklason醫生表示。“在我們的V007試驗中，ATEV在自體瘻管對照組中顯示出優越的功能通暢性，不僅在整體研究人群中，還在女性及糖尿病和肥胖男性這兩個重要子群中。這兩組人群占據了透析接入市場的一半以上，並且歷來未能得到現行標準護理的充分服務，這代表著明顯的未滿足醫療需求。我們相信，這一子群的療效和安全性結果，加上該組的標準護理約50%的失敗率，顯示了ATEV在這一患者群體中的潛力。我們期待著V007第三期試驗結果在主要同行評審醫學期刊上發表。”
除了FDA對四肢血管創傷適應症的批准外，ATEV仍屬於研究產品，尚未獲得FDA或其他監管機構的銷售批准。
對Humacyte的看法
Humacyte, Inc.（納斯達克：HUMA）正在開發一個創新的生物技術平台，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者生活並改變醫療實踐。該公司開發和生產無細胞組織，旨在治療多種疾病、傷害和慢性病。Humacyte的無細胞組織工程血管（ATEV）在血管創傷適應症的生物製劑許可申請於2024年12月獲得FDA批准。ATEV目前也在針對其他血管應用的晚期臨床試驗中，包括透析的動靜脈接入和周邊動脈疾病（PAD）。此外，冠狀動脈旁路移植、兒童心臟手術、1型糖尿病的治療以及多種新型細胞和組織應用的前臨床開發也在進行中。Humacyte的6mm ATEV在透析的動靜脈接入中是首個獲得FDA再生醫學先進療法（RMAT）認證的產品候選者，並且也獲得了FDA快速通道認證。Humacyte的6mm ATEV在四肢血管創傷後的緊急動脈修復和進階PAD中也獲得了RMAT認證。ATEV因治療血管創傷而獲得美國國防部長的優先認證。
這項研究的發表不僅顯示了Humacyte在生物技術領域的創新能力，還反映出對高風險患者群體的關注與承諾。隨著這些研究結果的逐步發表，Humacyte有望在未來的醫療實踐中發揮更大的作用，特別是在解決目前透析患者面臨的挑戰方面。
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