新研究揭示Elacestrant在轉移性乳腺癌的潛力

Menarini 集團在 ASCO 2025 年會上展示了強調 Elacestrant（ORSERDU®）在 ER+、HER2-轉移性乳腺癌患者中的組合潛力的最新數據

2025年5月22日 17:15 ET | 來源：Stemline Therapeutics, Inc.

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* _ELEVATE 研究中 elacestrant 與 everolimus 和 ribociclib 組合的初步療效分析，以及來自其他 elacestrant 與靶向療法組合的安全性數據將會被展示。_

* _這些數據突顯了 elacestrant 作為內分泌療法基石的潛在角色，與多種靶向藥物結合用於 ER+/HER2- 轉移性乳腺癌患者。_

* _elacestrant 在多項研究中的臨床開發計劃進一步鞏固了其在單藥治療和組合療法中的潛力，無論是在轉移性乳腺癌還是早期乳腺癌中。_

意大利佛羅倫斯和美國紐約，2025年5月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Menarini 集團（“Menarini”）是一家領先的國際製藥和診斷公司，及其全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（“Stemline”），專注於為癌症患者提供變革性的腫瘤學治療，將在 ASCO 2025 年會上展示針對雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者的第 1b/2 階段 ELEVATE 研究的最新初步療效和安全性結果。ELEVATE 研究旨在評估口服組合治療選擇的安全性和療效，以克服在 ER+/HER2- mBC 中觀察到的不同耐藥機制，並改善患者的結果。此外，還將展示其他正在進行的試驗更新，研究 elacestrant 成為乳腺癌範疇內內分泌療法（ET）基石的潛力。這些數據將在 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表。

ELEVATE 研究包含六種治療方案，評估 elacestrant 與 CDK4/6 抑制劑（palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib）及 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制劑（everolimus、alpelisib 和 capivasertib）的組合。ASCO 2025 上報告的 ELEVATE 結果（摘要 1070/49）包括更新的療效數據，顯示 elacestrant 與 ribociclib 和 elacestrant 與 everolimus 組合的初步無進展生存期（PFS）結果令人滿意。建議的第二階段劑量（RP2D）被確定為 elacestrant 345 毫克加 ribociclib 400 毫克。elacestrant 345 毫克加 everolimus 7.5 毫克的 RP2D 之前已報告。

“看到 elacestrant 與 everolimus 和 ribociclib 組合的初步療效和安全性結果令人鼓舞。這些發現與去年 12 月報告的 elacestrant 與 abemaciclib 組合的數據一致，該數據在這一背景下也顯示出令人滿意的初步療效和安全性，”希望 S. Rugo 醫生說，她是 City of Hope 綜合癌症中心婦女癌症計劃的主任及乳腺醫學腫瘤學部門負責人。“隨著 ELEVATE 研究中各組別的無進展生存期數據和安全性數據不斷成熟，我們對 elacestrant 成為轉移性乳腺癌治療中組合方案的內分泌療法基礎的潛力感到鼓舞。”

另外，報告的其他數據（摘要 1079/58）提供了來自 ELEVATE 研究四個組別的第 1b/2 階段安全性更新，包括 elacestrant 與 ribociclib、everolimus、alpelisib 和 capivasertib 的組合。這些更新的初步結果顯示，這些組合的安全性與已知的靶向療法及標準內分泌療法的安全性特徵一致。

“這些數據繼續強調 elacestrant 作為 ER+/HER2- 轉移性乳腺癌治療領域中的組合夥伴的潛在價值，”Menarini 集團首席執行官 Elcin Barker Ergun 表示。“我們還在探索 elacestrant 在其他患者群體中的潛力，包括我們目前正在招募的 ELEGANT 研究，該研究旨在評估其在高復發風險的早期乳腺癌患者中的潛在益處。”

此外，該公司還將在 ASCO 年會上展示其他數據。以下是 Menarini Stemline 摘要的完整列表。

Menarini Stemline 摘要：

演講標題： Elacestrant（Ela）與 ribociclib（Ribo）和 everolimus（Eve）的組合在 ER+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者中的更新：來自 ELEVATE 的第 1b/2 階段開放標籤伞式研究。
摘要編號： 1070
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 49
發表作者： Hope S. Rugo

演講標題： Elacestrant 在 ER+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者中的安全性更新：來自 ELEVATE 的第 1b/2 階段開放標籤伞式研究。
摘要編號： 1079
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 58
發表作者： Nancy Chan

演講標題： ADELA：一項雙盲、安慰劑對照、隨機的第 3 階段試驗，研究 Elacestrant（ELA）+ everolimus（EVE）與 ELA + 安慰劑（PBO）在 ER+/HER2- 晚期乳腺癌（aBC）患者中，這些患者的 ESR1 突變腫瘤在內分泌療法（ET）+ CDK4/6i 治療後進展。
摘要編號： TPS1129
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 103b
發表作者： Antonio Llombart-Cussac

演講標題： ELCIN：在 CDK4/6 抑制劑（CDK4/6i）未接觸的雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌（mBC）女性和男性中的 Elacestrant：一項開放標籤的多中心第 2 階段研究。
摘要編號： TPS1127
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 102b
發表作者： Virginia G. Kaklamani

演講標題： ELEGANT：Elacestrant 與標準內分泌療法（ET）在具有高復發風險的節點陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）早期乳腺癌（eBC）女性和男性中的全球多中心隨機開放標籤第 3 階段研究。
摘要編號： TPS619
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 210a
發表作者： Aditya Bardia

演講標題： EORTC-2129-BCG：Elacestrant 用於治療 ER+/HER2- 乳腺癌患者的 ctDNA 復發（TREAT ctDNA）
摘要編號： TPS620
演講日期及時間： 6月2日星期一，上午9:00 – 中午12:00 CT
地點： 海報 Bd 210b
發表作者： Michail Ignatiadis

關於 Elacestrant 臨床開發計劃
Elacestrant 目前也在多項公司贊助的臨床試驗中進行研究，針對轉移性乳腺癌，無論是單獨使用還是與其他療法結合。ELEVATE（NCT05563220）是一項第 1b/2 階段臨床試驗，評估 elacestrant 與 alpelisib、everolimus、capivasertib、palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 的組合的安全性和療效。ELECTRA（NCT05386108）是一項開放標籤的第 1b/2 階段多中心研究，評估 elacestrant 與 abemaciclib 的組合在 ER+、HER2- 乳腺癌患者中的療效。第 2 階段部分評估該治療方案在腦轉移患者中的療效。ELCIN（NCT05596409）是一項第 2 階段試驗，評估 elacestrant 在接受過一至兩次內分泌療法且未在轉移性環境中接觸過 CDK4/6 抑制劑的 ER+、HER2- 晚期/轉移性乳腺癌患者中的療效。ADELA（NCT06382948）是一項第 3 階段隨機雙盲試驗，評估 elacestrant 與 everolimus 的組合在 ER+、HER2- mBC 中 ESR1 突變腫瘤患者中的療效。Elacestrant 也在其他研究者主導的試驗中進行評估，並在與其他公司合作的試驗中，針對轉移性乳腺癌以及早期疾病進行研究。

關於 ORSERDU（elacestrant）
美國適應症： ORSERDU（elacestrant），345 毫克片劑，適用於治療經內分泌療法至少進行過一線治療後病情進展的雌激素受體（ER）陽性、人類表皮生長因子受體 2（HER2）陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經後女性或成年男性。

美國的完整處方信息可在 www.orserdu.com 獲得。

重要安全信息
警告和注意事項

脂質異常： 在服用 ORSERDU 的患者中，膽固醇增高和甘油三酯增高的發生率分別為 30% 和 27%。3級和4級膽固醇增高和甘油三酯增高的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始使用 ORSERDU 前和服用期間定期監測脂質檔案。

胚胎-胎兒毒性： 根據動物研究結果及其作用機制，ORSERDU 可能會對懷孕女性的胎兒造成傷害。建議懷孕女性及具生育潛力的女性注意對胎兒的潛在風險。建議具生育潛力的女性在接受 ORSERDU 治療期間及最後一次劑量後 1 週內使用有效的避孕措施。建議有具生育潛力的女性伴侶的男性患者在接受 ORSERDU 治療期間及最後一次劑量後 1 週內使用有效的避孕措施。

不良反應

在接受 ORSERDU 的患者中，12% 出現嚴重不良反應。接受 ORSERDU 的患者中，>1% 的嚴重不良反應包括肌肉骨骼疼痛（1.7%）和噁心（1.3%）。在接受 ORSERDU 的患者中，1.7% 出現致命不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和未知原因（各一例）。
ORSERDU 的最常見不良反應（>10%），包括實驗室異常，為肌肉骨骼疼痛（41%）、噁心（35%）、膽固醇增高（30%）、AST 增高（29%）、甘油三酯增高（27%）、疲勞（26%）、血紅蛋白降低（26%）、嘔吐（19%）、ALT 增高（17%）、鈉降低（16%）、肌酐增高（16%）、食慾減退（15%）、腹瀉（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮熱（11%）和消化不良（10%）。

藥物相互作用

與 CYP3A4 誘導劑和/或抑制劑的聯合使用： 避免與 ORSERDU 同時使用強或中等 CYP3A4 抑制劑。避免與 ORSERDU 同時使用強或中等 CYP3A4 誘導劑。

特定人群的使用

哺乳： 建議哺乳期女性在接受 ORSERDU 治療期間及最後一次劑量後 1 週內不進行哺乳。
肝功能損害： 避免在重度肝功能損害患者（Child-Pugh C）中使用 ORSERDU。在中度肝功能損害患者（Child-Pugh B）中減少 ORSERDU 劑量。
尚未確定 ORSERDU 在兒童患者中的安全性和有效性。

如需報告懷疑的不良反應，請聯繫 Stemline Therapeutics, Inc.，電話 1-877-332-7961 或 FDA，電話 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。

關於 Menarini 集團
Menarini 集團是一家領先的國際製藥和診斷公司，年營業額為 47 億美元，員工超過 17,000 名。Menarini 專注於未滿足需求高的治療領域，提供心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病、炎症和鎮痛等產品。擁有 18 個生產基地和 9 個研究與開發中心，Menarini 的產品在全球 140 個國家可用。如需進一步信息，請訪問 www.menarini.com。

關於 Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（“Stemline”）是 Menarini 集團的全資子公司，是一家商業階段的生物製藥公司，專注於為患者提供變革性的腫瘤學治療。Stemline 在美國、歐洲和其他全球地區商業化 elacestrant，一種口服內分泌療法，適用於治療經內分泌療法至少進行過一線治療後病情進展的雌激素受體（ER）陽性、人類表皮生長因子受體 2（HER2）陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經後女性或成年男性。Stemline 還商業化 tagraxofusp-erzs，這是一種針對 CD123 的新型靶向療法，適用於美國、歐洲和其他全球地區的 blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm（BPDCN）患者，這是一種侵襲性的血液癌症。此外，Stemline 還在歐洲商業化 selinexor，一種針對多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑。該公司還正在進行多項 elacestrant 和 tagraxofusp 的標籤擴展研究，針對乳腺癌和血液癌症適應症，並擁有一系列在不同開發階段的其他藥物候選者的廣泛臨床管道。

媒體聯繫人
Menarini 集團
Valeria Speroni Cardi
電子郵件：pressoffice@menarini.com

Stemline Therapeutics, Inc.
Cheya Pope
電子郵件：media@menarinistemline.com

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在這篇報導中，Menarini 集團展示了 elacestrant 的最新研究成果，這不僅強調了這種藥物在治療 ER+/HER2- 轉移性乳腺癌中的潛力，還顯示出其在與其他靶向療法結合時的良好安全性。這些發現不僅對臨床實踐具有重要意義，還可能改變未來乳腺癌的治療策略。隨著對 elacestrant 的研究不斷深入，未來或許能為更多患者帶來希望，特別是在面對耐藥性問題時。這也提醒我們，隨著醫療科技的進步，患者的治療選擇將日益增多，臨床醫生需持續關注最新的研究成果，以便為患者提供最佳的治療方案。

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