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Xilio Therapeutics公佈Vilastobart的最新第二期數據:與Atezolizumab聯合治療轉移性微衛星穩定結腸癌
2025年5月31日 08:00 ET | 來源:Xilio Therapeutics, Inc.
* * *
在經過多次治療的轉移性微衛星穩定結腸癌(MSS CRC)患者中,觀察到26%的初步客觀反應率(ORR),且無肝轉移的患者反應持久,持續時間長達37週,伴隨腫瘤生物標記顯著下降和臨床症狀改善。
一名有肝轉移的MSS CRC患者在第一期C(聯合劑量升級)中報告的確認部分反應後,已接受治療超過14個月。
聯合治療持續顯示出區別於其他治療的安全性和耐受性,結腸炎及其他免疫相關不良事件的發生率低。
這些數據將於今天在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以海報形式發表。
位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的Xilio Therapeutics, Inc.(納斯達克代碼:XLO)是一家臨床階段的生物技術公司,專注於為癌症患者開發腫瘤激活免疫腫瘤學療法。今天,該公司公佈了正在進行的第二期臨床試驗的最新數據,該試驗評估了Vilastobart(腫瘤激活、Fc增強、高親和力結合的抗CTLA-4抗體)與Atezolizumab(Tecentriq®)聯合用於轉移性MSS CRC患者的療效。這些數據將於今天在芝加哥的ASCO年會上以海報形式發表(摘要編號#3553)。
第二期試驗的最新數據
截至2025年5月12日的數據截止日,共有44名轉移性MSS CRC患者接受了Vilastobart(每六週100毫克)和Atezolizumab(每三週1200毫克)的聯合治療。這些患者的中位年齡為55歲(範圍25至82歲),且大多數患者(80%)已接受過三次或以上的抗癌治療。
抗腫瘤活性數據
在無肝轉移的轉移性MSS CRC患者中,初步的客觀反應率為26%,包括七例部分反應(PR),其中六例為確認反應。反應持久且深度顯著,伴隨腫瘤生物標記顯著下降及臨床症狀改善。
截至數據截止日,44名患者的反應(根據RECIST版本1.1標準)進行了評估,其中27名患者無肝轉移,17名患者有肝轉移。
在無肝轉移的轉移性MSS CRC患者中:
* 研究人員報告的初步ORR為26%,包括七例PR(六例確認,其中兩例在數據截止後確認,及一例未確認),截至數據截止日,六名患者仍在接受治療。反應者中包括一名有腹膜轉移的患者及具有KRAS突變和野生型腫瘤的患者。此外,研究人員還報告有五名無肝轉移的患者病情穩定,其中三名患者截至數據截止日仍在接受治療。
* 反應持久且深度顯著,目標病灶的減少幅度達71%,反應者的治療持續時間長達37週。
* 反應伴隨著循環腫瘤DNA(ctDNA)和癌胚抗原(CEA)水平的顯著下降,並且臨床症狀有所改善。
在有肝轉移的轉移性MSS CRC患者中,研究人員報告有三名患者病情穩定,且截至數據截止日,這三名患者仍在接受治療。
安全性數據
Vilastobart和Atezolizumab的聯合治療持續顯示出區別於其他治療的良好安全性和耐受性,符合Vilastobart的腫瘤選擇性設計。患者經歷的免疫介導不良事件(imAEs)發生率低,僅有三名患者(7%)出現結腸炎。
截至數據截止日,共有44名患者的安全性數據可供評估。所有接受治療的患者中,Vilastobart(每六週100毫克)和Atezolizumab(每三週1200毫克)的聯合治療通常耐受良好:
* 只有三名患者(7%)出現結腸炎(其中一名患者為1級結腸炎,兩名患者為3級結腸炎)。此外,僅有11名患者(25%)因免疫介導不良事件需要使用類固醇或其他免疫抑制劑。
* 只有兩名患者(5%)因治療相關不良事件(AE)中止Vilastobart和Atezolizumab的聯合治療。
* 研究人員報告的最常見的治療相關AE(≥10%發生率)包括疲勞(30%)、輸注相關反應(23%)、腹瀉(18%)、天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(14%)、丙氨酸轉氨酶(ALT)升高(11%)、瘙癢(11%)和發熱(11%)。
* 研究人員報告的唯一多於一名患者的3級治療相關AE為結腸炎、AST升高、ALT升高、輸注相關反應和白血球減少(每種2名患者(5%))。
* 如先前報告,未有5級治療相關AE,且研究人員僅報告兩例4級治療相關AE(血小板減少和中性粒細胞減少的實驗室異常,各一名患者),這兩例均已恢復。
第一期C(聯合劑量升級)更新
在正在進行的第一期C中,Vilastobart的150毫克每六週劑量級別最近獲得批准,並且正在對參加第一期C的患者進行評估。
此外,先前報告的MSS CRC患者中,一名有肝轉移病變的患者在第一期C中達到確認的部分反應,包括肝病變的完全消失。截至數據截止日,該患者仍在接受治療,時間超過14個月。
Vilastobart的臨床開發計劃
在正在進行的第二期試驗中,Xilio最近開始招募一組轉移性MSS CRC患者,劑量為150毫克每六週。Xilio預計最初將在第二期試驗中招募約10名無肝轉移的轉移性MSS CRC患者,目的是進一步評估該組合在更高劑量下的療效和安全性。Xilio預計將在2026年上半年報告第二期試驗的更多數據,包括150毫克每六週劑量的患者數據。
基於Vilastobart在轉移性MSS CRC患者中的鼓舞人心的第一期/第二期數據,Xilio正在尋求機會合作以加速和擴大進一步開發。
關於Vilastobart和第一期/第二期聯合臨床試驗
Vilastobart是一種研究中的腫瘤激活、Fc增強、高親和力結合的抗CTLA-4單克隆抗體,旨在在腫瘤微環境中激活時阻斷CTLA-4並耗竭調節性T細胞。2023年,Xilio與羅氏(Roche)簽署了共同資助的臨床試驗合作協議,評估Vilastobart與Atezolizumab(Tecentriq®)的聯合療效,進行多中心、開放標籤的第一期/第二期臨床試驗。Xilio目前正在評估該組合在第一期C劑量升級中的安全性,以及在第二期中對轉移性微衛星穩定結腸癌(MSS CRC)患者(包括有肝轉移和無肝轉移的患者)的療效和安全性。
評論
這項研究顯示了Vilastobart與Atezolizumab聯合使用的潛力,特別是在目前對於轉移性MSS CRC患者的治療選擇極其有限的情況下。研究結果不僅顯示出良好的反應率,還顯示了治療的耐受性,這對於那些在多次治療後仍在尋求有效選擇的患者來說,無疑是個好消息。隨著這類腫瘤的發病率上升,這項研究的意義更顯重要。未來,若能進一步拓展至其他類型的腫瘤,將可能為更多患者帶來希望。這也提醒我們,隨著免疫療法的發展,對於腫瘤微環境的深入理解將是推動治療進步的關鍵。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。