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新療法TUS+VEN+AZA助急性骨髓性白血病患者康復

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Aptose發表2025年EHA大會上TUSCANY 1/2期臨床試驗的Tuspetinib三重療法安全性、反應及MRD臨床數據

2025年6月12日,聖地牙哥和多倫多消息——Aptose Biosciences Inc.(以下簡稱“Aptose”或“公司”)(TSX: APS; OTC: APTOF),一家臨床階段的精準腫瘤學公司,今日在意大利米蘭舉行的2025年歐洲血液學會大會(EHA 2025)上,發表了其TUSCANY試驗的數據。該試驗針對新診斷的急性髓性白血病(AML)患者,使用Tuspetinib(TUS)與標準療法(venetoclax和azacitidine)聯合治療(TUS+VEN+AZA三重療法)。

TUS+VEN+AZA三重療法旨在作為一種突變無關的前線療法,治療那些不符合接受誘導化療的新診斷AML患者。斯坦福大學醫學院的副教授Gabriel Mannis博士,作為TUSCANY研究的調查員,報告了前兩個劑量組(40 mg和80 mg TUS)的安全性和療效數據。Mannis博士還提到,已有三名患者迅速入組至第三劑量組(120 mg TUS),並且至今未觀察到劑量限制性毒性(DLTs)。

在EHA的口頭報告中,更新了安全性、完全緩解、最小殘留病(MRD)評估及更長的隨訪時間:
標題:TUSCANY研究:Tuspetinib加上標準療法venetoclax和azacitidine對新診斷AML患者的安全性和療效
報告者:Gabriel Mannis博士,斯坦福大學醫學院副教授
摘要編號:S139

主要發現:

* 目前已有十名新診斷的AML患者接受了TUS+VEN+AZA組合治療:
* 四名接受40 mg TUS劑量,三名接受80 mg TUS劑量,三名接受120 mg TUS劑量
* 在40 mg TUS的初始劑量(n=4)中,接受治療時間最長的患者:
* 三名患者達到完全緩解(CR)且MRD陰性,包括:
* 一名FLT3-ITD患者
* 一名FLT3-WT患者
* 一名TP53/CK患者

* 在80 mg TUS劑量組(n=3):
* 所有三名患者(100%)已達到綜合完全緩解(CR和CRi)
* 一名TP53突變/CK的AML患者達到早期CRi
* 目前治療過早,尚無最終MRD評估
* 在120 mg TUS劑量組(n=3):
* 所有三名患者仍在接受治療
* 目前治療過早,尚無正式反應和MRD評估
* 無論突變狀態如何,TUS在新診斷的AML患者中均有效
* 在多樣的基因群體中達到MRD陰性反應,包括不良的TP53突變和CK
* 反應持續演變,三重療法持續良好耐受,未見DLTs
* TUS可以安全地與標準療法的VEN/AZA劑量一起使用
* TUS的藥代動力學特性未受到VEN、AZA、抗真菌藥物或食物的影響
* 在第一周期中未見持續的骨髓抑制
* 無治療相關死亡;迄今所有10名受試者均存活
* 無治療相關的QTc延長、CPK升高、分化綜合症或非血液學性SAEs

“目前TUSCANY三重療法試驗進展順利,我們觀察到TUS與VEN+AZA標準治療的結合帶來了令人興奮的療效,”Aptose的董事長、總裁兼首席執行官William G. Rice博士表示。“今天發表的數據顯示,包括TP53突變/CK AML和FLT3野生型AML患者在內的多樣突變患者均達到了完全反應。TUS在最大市場和最具挑戰性的AML案例中顯示出巨大的潛力。”

TUSCANY:TUS+VEN+AZA三重療法1/2期研究

基於Tuspetinib的TUS+VEN+AZA三重療法正在TUSCANY 1/2期臨床研究中推進,目標是為新診斷的AML患者創造一種有效於多樣AML群體的改進前線療法,並且耐受性良好。早期APTIVATE試驗中,TUS作為單藥和TUS+VEN的組合顯示出良好的安全性和廣泛的療效,涵蓋了多樣的復發或難治(R/R)AML群體,超越了預後較佳的NPM1和IDH突變亞組。事實上,對於具有高度不良TP53和RAS突變的R/R AML患者,以及那些具有突變或未突變(野生型)FLT3基因的患者,均顯示出反應。

TUSCANY 1/2期研究在美國10個頂尖臨床中心進行,由精英臨床研究人員設計,旨在測試TUS與AZA和VEN的標準劑量的各種劑量和時間表,針對不符合接受誘導化療的AML患者。TUS作為一種方便的每日一次口服藥物,正在28天的周期中給藥。多個美國中心正在招募參加TUSCANY試驗,預計到2025年中期至2025年末將招募18-24名患者。數據將隨著可用性而發布。

關於Aptose的更多信息,請訪問www.aptose.com。

我的評論:這項研究的結果顯示出TUS在新診斷AML患者中的潛力,特別是在面對多樣的基因突變時,這為未來的治療方案提供了新的思路。隨著對AML的理解不斷深入,這種突變無關的治療策略或許能夠為更多患者帶來希望,尤其是那些目前治療選擇有限的患者。值得注意的是,這類研究的成功不僅依賴於藥物本身的療效,還需要臨床試驗的設計、患者的選擇以及後續的數據分析等多方面的配合。因此,持續關注這些臨床試驗的進展,將有助於我們更好地理解這些新療法的實際應用潛力。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

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