CMUH推薦RYBREVANT®▼（阿米萬單抗）用於治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者
2025年2月7日 11:35 ET | 來源：Janssen Cilag International NV
來自第三期PALOMA-3研究的數據顯示，阿米萬單抗的皮下注射（SC）與靜脈注射（IV）相比，具有非劣效性，並且與靜脈注射相比，輸液相關反應的發生率降低了五倍，靜脈血栓栓塞事件的數量也有所減少。
CMUH對阿米萬單抗的皮下注射形式在每兩周一次的給藥方案中，擴展其市場授權發表了支持意見。
比利時比爾斯，2025年2月7日（GLOBE NEWSWIRE）——約翰遜公司旗下的Janssen-Cilag International NV今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥物委員會（CMUH）已推薦擴展阿米萬單抗（RYBREVANT®▼）的皮下注射（SC）市場授權，與LAZCLUZE®▼（拉泽替尼）聯合用於治療成人晚期非小細胞肺癌（CPNPC）患者，這些患者具有EGFR突變（第19外顯子缺失或第21外顯子L858R替代），以及在接受過鉑類藥物治療後，單獨用於治療具有EGFR第20外顯子活化突變的成人晚期CPNPC患者。對於這些適應症，建議在第1至第4周每周給藥一次（共四劑），然後從第5周開始每兩周給藥一次。
改善患者治療體驗
“阿米萬單抗的皮下注射形式顯著改善了患者的治療體驗，將給藥時間從幾小時縮短至幾分鐘，並且與目前授權的靜脈注射相比，輸液相關反應的發生率大幅降低，”意大利都靈大學聖路易吉醫院醫學腫瘤學教授西爾維亞·諾維洛博士表示。“CMUH的這一支持意見標誌著EGFR突變CPNPC治療的一個重大進展，能夠顯著改善臨床實踐，讓患者能夠花更多時間與親人相處，專注於他們最重視的事情。”
CMUH的支持意見基於第三期PALOMA-3研究的積極結果（NCT05388669），該研究旨在評估阿米萬單抗皮下注射（手動注射）與靜脈注射的藥物動力學（PK）非劣效性，以及其療效和安全性。研究結果顯示，皮下注射的阿米萬單抗在藥物濃度方面不劣於靜脈注射，並且在中位隨訪7個月後，皮下注射組的總體反應率為30%（95%置信區間[CI]：24–37），靜脈注射組為33%（95% CI：26–39），符合非劣效性標準。
給藥時間大幅縮短
阿米萬單抗的皮下注射給藥時間約為五分鐘，而靜脈注射的首次給藥則需近五小時（分兩天進行），並且顯示輸液相關反應的發生率降低了五倍。這些結果在2024年美國臨床腫瘤學會年會上進行了口頭報告，並發表在《臨床腫瘤學雜誌》上。
約翰遜公司的腫瘤學部門高級總監海納·海維亞博士強調：“我們致力於優化肺癌治療的每一個環節，CMUH對阿米萬單抗皮下注射的支持使我們更接近這一目標。這種治療不僅保留了靜脈注射的所有療效，還在安全性方面表現更佳，為患者提供了更大的便利。”
在接受阿米萬單抗皮下注射和拉泽替尼治療的患者中，輸液相關反應的發生率約為靜脈注射組的五分之一（13%對比66%）。所有輸液相關反應均為1級和2級，僅有一名患者在皮下注射組中出現3級反應。大多數PALOMA-3研究的患者使用了預防性抗凝治療，接受預防性抗凝的患者出現靜脈血栓栓塞事件的比例較未接受者低（10%對比21%）。此外，無論抗凝狀態如何，靜脈注射組的靜脈血栓栓塞事件發生率（14%）高於皮下注射組（9%）。
關於阿米萬單抗
阿米萬單抗是一種全人源的雙特異性抗體，專門針對EGFR和MET，能夠針對具有EGFR突變的腫瘤，並利用免疫系統進行治療。歐洲委員會已授予阿米萬單抗靜脈注射的市場授權，適用於多種適應症，包括與拉泽替尼聯合用於治療晚期非小細胞肺癌患者。
這項新的皮下注射治療形式不僅能夠改善患者的治療體驗，還能在安全性和便利性上提供優勢，這對於需要長期治療的肺癌患者來說，無疑是一個重要的進步。隨著這種新療法的推廣，患者將能夠更輕鬆地接受治療，並有更多時間專注於生活的其他重要方面。這也顯示了在醫療創新方面的持續努力，尤其是在癌症治療領域，未來可能會出現更多類似的突破。
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