新療法Petosemtamab顯示頭頸癌治療新希望

Merus發佈Petosemtamab與Pembrolizumab的初步結果，顯示在PD-L1陽性r/m HNSCC的首選治療中具有強勁的療效和持久性

2025年5月24日 03:49 ET | 來源：Merus N.V.

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– 63% 的反應率在24名可評估患者中觀察到
– 12個月後的總生存率為79%；中位無進展生存期為9個月
– 於5月22日（星期四）下午5:30（東部時間）舉行電話會議

荷蘭烏特勒支和美國麻薩諸塞州劍橋，2025年5月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Merus N.V.（納斯達克：MRUS），一家專注於創新的多特異性抗體和抗體藥物偶聯物（Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®）的腫瘤學公司，今天公布了截至2025年2月27日的正在進行的第二期臨床研究中，雙特異性抗體Petosemtamab與Pembrolizumab聯合使用的初步臨床數據。這些數據將由荷蘭奈梅亨Radboud大學醫療中心的Carla M. L. van Herpen醫生於6月2日（星期一）上午9:00至12:00（中央時間）在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO®）年會上發表。

“我們認為，這些初步數據在各方面都顯著優於單一療法Pembrolizumab，這是我們正在進行的第三期研究的對照組，並強調了Petosemtamab在獲得批准後成為頭頸癌新標準治療的機會，” Merus的總裁兼首席執行官Bill Lundberg博士表示。“此外，我們認為我們的執行力與快速開設試驗中心的能力相當出色。我們期待在2026年可能發佈一項或兩項第三期研究的初步結果。”

“頭頸部鱗狀細胞癌的預後差且死亡率高，患者仍需要新的治療選擇，” van Herpen博士補充道。“在我診所中，使用Petosemtamab時我觀察到顯著的腫瘤縮小，並且Petosemtamab與目前標準藥物Pembrolizumab聯合使用的療效結果非常有希望。我對這些令人印象深刻的反應率和反應持久性感到興奮，這些結果如果能在更大範圍內得到確認，將對我們在頭頸癌的治療未來產生重大影響。”

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): 堅實的腫瘤

演講題目： Petosemtamab (MCLA-158)與Pembrolizumab作為PD-L1陽性復發/轉移性（r/m）頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的首選治療：第二期試驗

截至2025年2月27日的觀察結果包括：

– 45名患者接受了治療
– 有效性人群由43名患者組成，他們在數據截止日期之前接受了一劑或多劑治療，並且至少有1次基線後的腫瘤評估，或者因病情進展或死亡而提前退出
– 45名患者的中位隨訪時間為14.3個月
– 在43名可評估患者中：
– 確認的總反應率為63%（27/43，95%置信區間：49-75），根據固體腫瘤反應評估標準（RECIST）v1.1，由研究醫生評估，包括：
– 4名HPV相關癌症患者中有4名反應
– 在不同PD-L1水平下的總反應率（CPS 1-19: 47% [8/17]；CPS > 20: 73% [19/26]）
– 中位無進展生存期為9個月（95%置信區間：5.2-12.9）
– 中位反應持續時間和中位總生存期（OS）尚未達到
– 12個月後的總生存率為79%（30/43被審查）
– 截至數據截止日期，14名患者（全為反應者）仍在接受治療
– 45名患者對該組合的耐受性良好，未觀察到與Pembrolizumab重疊的顯著毒性
– 45名患者報告了治療相關的不良事件（TEAEs）
– 27名（60%）患者出現≥3級TEAEs，其中20名（44%）患者出現治療相關TEAEs
– 在38%的患者中報告了輸注相關反應（所有級別），7%（3級）患者報告，無4級或5級，主要發生在首次輸注期間，隨後減輕

摘要編號： 6024
海報編號： 432
會議標題： 頭頸癌
會議日期和時間： 2025年6月2日，上午9:00–12:00 CT

一旦ASCO®年會2025的完整演講資料可用，將會在Merus的網站上同步發布。

對於截至2025年2月27日的初次聯合療法（以及截至2024年7月5日的第二次聯合療法和單一療法第二期隊列）中觀察到的確認反應的分析顯示，三分之二的反應是在HPV相關的p16+口咽癌非吸煙者中出現的。

有關公司電話會議和網絡直播的信息
Merus將於2025年5月22日（星期四）下午5:30 ET舉行電話會議和網絡直播，供投資者參加。電話會議後，將在我們的網站的「投資者和媒體」部分提供有限時間的錄音。
日期和時間： 2025年5月22日下午5:30（東部時間）
網絡直播鏈接： [可在我們的網站上查看](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=8UqkqgJWhgvepPnwSUGN0PkaskEkTSZ7vY68qCYAXA-57rRULv39wH5lFvGQj_bQtJbNqk0Duk-3UR6-vXKrnxCOutEq2jz_tslfXHkY0lavy47FONqBnsaiaLX3b5tW)

撥入號碼： 免費： (800) 715-9871 / 國際： (646) 307-1963
會議ID： 7517301或Merus-NV-電話會議

關於Merus N.V.
Merus的Multiclonics®、Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®是通過行業標準流程製造的，並在臨床前和臨床研究中顯示出與傳統人類單克隆抗體相似的多種特性，如長半衰期和低免疫原性。更多信息請訪問Merus的[網站](https://www.merus.nl)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。所有不涉及歷史事實的聲明均應視為前瞻性聲明，包括但不限於有關我們的臨床候選者（如Petosemtamab）的臨床發展、未來臨床試驗結果或初步數據、臨床有效性和安全性概況的聲明，以及在未來的海報或演示中描述的開發計劃；我們相信Petosemtamab與Pembrolizumab的聯合療法在此初步數據中幾乎所有指標上都顯著優於標準療法；我們相信這些數據強調了Petosemtamab作為頭頸癌新標準療法的巨大潛力；我們對未來行動的聲明，包括快速開設試驗中心的能力。這些前瞻性聲明基於管理層當前的預期。它們既不是承諾也不是保證，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、發展或成就顯著不同。這些因素包括但不限於：我們需要額外的資金，可能無法獲得，從而限制我們的業務，或必須放棄我們的技術或抗體候選者的權利；獲得法規批准的潛在延遲，可能影響我們的產品候選者的市場化及其產生收入/利潤的能力；臨床藥物開發的漫長且昂貴的過程，其結果不確定；我們在臨床前階段的努力開發可市場化藥物的不可預測性；患者招募的潛在延遲，可能對獲得所需的法規批准產生負面影響；我們依賴第三方進行臨床研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意；全球經濟的波動影響，包括持續的歐洲和中東衝突的全球不穩定性；我們在合作中可能無法識別合適的Biclonics®或雙特異性抗體候選者，或合作中的表現可能不令人滿意；我們依賴第三方生產我們的產品候選者，可能會延遲、阻止或影響我們的開發和銷售努力；保護我們的專有技術；我們的專利可能被認為無效或不可執行，可能被競爭對手繞過，且我們的專利申請可能未滿足專利性規範和要求；我們可能無法贏得因侵犯第三方知識產權而發起的現有和潛在訴訟；我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、繞過或被認為是通用的或違反其他商標。

這些和其他重要因素在我們截至2025年3月31日的季度報告的“風險因素”部分中有描述，該報告已於2025年5月7日提交給證券交易委員會（SEC），以及我們其他提交給SEC的報告，這些因素可能導致實際結果與本新聞稿中所做的前瞻性聲明顯著不同。這些前瞻性聲明反映了管理層在發布本新聞稿時的評估。我們有權但無義務在特定時間更新這些前瞻性聲明，並拒絕任何義務，即使我們的觀點因未來事件而改變，除非法律要求這樣做。這些前瞻性聲明不應被理解為我們在本新聞稿日期之後的觀點。

Multiclonics®、Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®是Merus N.V.的註冊商標。

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在這篇報導中，Merus N.V.的初步數據顯示，Petosemtamab與Pembrolizumab的聯合療法在治療PD-L1陽性頭頸部鱗狀細胞癌方面取得了顯著成效。63%的反應率和79%的12個月總生存率，無疑顯示出這一療法的潛力，尤其是在目前治療選擇有限的背景下。這些結果不僅為患者提供了新的希望，也為未來的臨床實踐指明了方向。

然而，值得注意的是，這些數據仍然是初步的，未來的研究需要進一步確認這些結果的持久性和廣泛適用性。此外，隨著治療的推廣，對於其安全性和長期效果的監測也至關重要。隨著醫療科技的進步，這類創新療法有潛力改變癌症治療的格局，但也需要謹慎評估其風險與收益。

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