Bicara Therapeutics 宣布首批患者已參加 FORTIFI-HN01，這是一項針對 Ficerafusp Alfa 的關鍵性 2/3 階段臨床試驗，針對 1L 復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌
波士頓，2025年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Bicara Therapeutics Inc.（納斯達克：BCAX），一家致力於為實體腫瘤患者帶來變革性雙功能療法的臨床階段生物製藥公司，今天宣布首批患者已參加 FORTIFI-HN01，這是一項針對 Ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 結合使用的關鍵性 2/3 階段試驗，針對 1L（第一線）復發/轉移性（R/M）頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）。Ficerafusp alfa 是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點，即針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和一個可結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。
這是 Bicara 的一個重要里程碑，標誌著我們轉型為一家晚期臨床開發公司，Bicara Therapeutics 的首席醫療官 David Raben 醫生表示。“在鼓舞人心的 1/1b 階段數據的支持下，該數據顯示 Ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 結合使用展現出持久且臨床意義的抗腫瘤活性，FORTIFI-HN01 將評估 Ficerafusp alfa 作為一種首創治療選擇的潛力，針對晚期頭頸鱗狀細胞癌患者。這項試驗的周到高效設計強調了我們的戰略方法，旨在迅速推進這些患者的治療選擇，以解決這一挑戰性疾病中顯著的未滿足需求。”
頭頸鱗狀細胞癌在全球範圍內日益受到關注，南卡羅來納醫科大學霍林斯癌症中心的 John Kaczmar 醫生表示。“發病率正在上升，但生存率仍然較低，特別是對於 HPV 陰性患者，這突顯了對創新治療選擇的迫切需求。我對我們看到的接受 Ficerafusp alfa 治療的患者早期臨床活性感到鼓舞，希望這能幫助解決這一重大未滿足需求的領域。我期待能為這項重要試驗作出貢獻，推進我們患者的新可能性。”
FORTIFI-HN01 是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性 2/3 階段試驗，旨在招募約 650 名 R/M HNSCC 患者，排除 HPV 陽性口咽鱗狀細胞癌患者。參加試驗的患者必須具備 PD-L1 CPS 大於或等於 1，且未在 R/M 環境中接受過系統治療。主要終點為根據 RECIST v1.1 的總體反應率和總生存期，結果可能支持加速批准和完全批准的申請。次要終點包括無進展生存期和反應持續時間。
關於頭頸鱗狀細胞癌
頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）源自口腔、咽喉和喉部的粘膜上皮，是頭頸部最常見的惡性腫瘤。HNSCC 是美國和全球最常見的癌症之一，預計到 2030 年全球新病例將達到一百萬例。約 10% 的 HNSCC 患者被診斷為轉移性疾病，並且高達 30% 的患者在接受初始治療後隨時間發展為復發或轉移。
大多數 HNSCC 的病例被認為是由於香煙煙霧或 HPV 感染等致癌物質引起的累積突變。約 80% 的 R/M HNSCC 患者為 HPV 陰性。這些 HPV 陰性腫瘤通常表現出主要是局部的復發模式，並伴隨著嚴重的併發症，包括致命的腫瘤出血、劇烈疼痛、吞嚥困難、顯著體重減輕和惡病質。這突顯了對能夠提供持久抗腫瘤反應的療法的迫切需求，最終改善患者的生活質量。
關於 Ficerafusp Alfa
Ficerafusp alfa 是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點，即針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和一個可結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。通過這一雙重靶向機制，Ficerafusp alfa 有潛力通過同時阻斷癌細胞內在的 EGFR 存活和增殖，及腫瘤微環境中的免疫抑制性 TGF-β 信號，發揮強大的抗腫瘤活性。
關於 Bicara Therapeutics
Bicara Therapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者帶來變革性的雙功能療法。Bicara 的主導計劃 Ficerafusp alfa 是一種雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點，即針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和一個可結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。通過這一雙重靶向機制，Ficerafusp alfa 有潛力通過同時阻斷癌細胞內在的 EGFR 存活和增殖，及腫瘤微環境中的免疫抑制性 TGF-β 信號，發揮強大的抗腫瘤活性。Ficerafusp alfa 正在開發中，針對頭頸鱗狀細胞癌及其他實體腫瘤類型，這些領域仍然存在顯著的未滿足需求。欲了解更多信息，請訪問 www.bicara.com 或在 LinkedIn 或 X 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》及其修正案的前瞻性聲明，包括但不限於有關 Ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 結合使用的臨床開發計劃和時間表的隱含和明示聲明、Ficerafusp alfa 的預期治療潛力和臨床益處，包括潛在的療效和耐受性、FORTIFI-HN01 試驗設計及 Bicara 的監管批准計劃。“可能”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛力”、“持續”、“目標”等類似詞語或表達，或其否定形式，旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。此新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的預期和信念，並受到多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性難以預測。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於與產品候選者開發固有的不確定性有關的風險和不確定性，包括研究活動的進行和臨床試驗的進行和招募；臨床試驗結果和數據的可用性和時間的不確定性；先前的前臨床研究和臨床試驗的結果是否能預測後續前臨床研究和臨床試驗的結果，以及美國和外國的監管發展。這些及其他風險和不確定性在 Bicara 最近的季度報告中有更詳細的描述，該報告以 2024 年 9 月 30 日結束的期間為準，並提交給證券交易委員會（SEC），以及 Bicara 隨後向 SEC 提交的任何文件。此外，任何前瞻性聲明僅代表 Bicara 當前的觀點，並不應被視為其在任何後續日期的觀點。Bicara 明確否認對任何前瞻性聲明的更新義務。對於任何此類前瞻性聲明的準確性不作任何明示或暗示的陳述或保證。
評論
這項臨床試驗的啟動標誌著對頭頸鱗狀細胞癌治療的一個重要進展，特別是在目前治療選擇有限的情況下。Ficerafusp alfa 的雙重靶向機制可能為患者提供更有效的治療方案，這對於面對復發或轉移性疾病的患者來說尤為重要。隨著全球 HNSCC 患者人數的增加，這項研究不僅能夠填補現有治療的空白，還可能引領未來的治療策略。值得注意的是，這項試驗的設計考慮到了患者的具體需求，這顯示了 Bicara Therapeutics 在推進臨床研究中的戰略眼光。希望這些努力能夠最終改善患者的生存率和生活質量。
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