新療法Ficerafusp Alfa顯著改善頸頭癌患者生存率

Bicara Therapeutics展示Ficerafusp Alfa與Pembrolizumab聯合治療在1L HPV陰性R/M HNSCC中的深度和持久反應

2025年6月1日 13:12 ET | 來源：Bicara Therapeutics Inc.

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_反應者的中位反應持續時間為21.7個月，80%的反應者達到深度反應（腫瘤縮小≥80%）_

_深度和持久性轉化為延長的總生存期，HPV陰性HNSCC的中位總生存期為21.3個月，2年總生存率為46%_

_今天下午3:00 CT / 4:00 ET舉行電話會議和網絡直播_

波士頓，2025年6月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— Bicara Therapeutics Inc.（納斯達克：BCAX），一家致力於為實體腫瘤患者提供變革性雙功能療法的臨床階段生物製藥公司，今天在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示了Ficerafusp alfa與Pembrolizumab聯合治療的最新數據，針對第一線（1L）復發/轉移性（R/M）頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。Ficerafusp alfa是一種首創的雙功能抗體，旨在通過打破腫瘤微環境中的障礙來增強腫瘤滲透性，這些障礙一直以來都對多種實體腫瘤的治療造成挑戰。具體而言，Ficerafusp alfa結合了兩個臨床驗證的靶點：一種針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，與一個結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。

“Ficerafusp alfa的設計目的是影響腫瘤基質，促進腫瘤滲透，目標是實現更深且更持久的反應。我們現在開始看到這在臨床上的轉化，反應持續近兩年，並有助於延長HPV陰性患者的總生存期，這一人群通常因對現有療法的抵抗而面臨不良預後，”Bicara Therapeutics的首席醫療官David Raben醫生表示。“這一更新數據集的強大支持，包括80%的反應者達到至少80%腫瘤縮小的深度反應，中位反應持續時間為21.7個月，中位無進展生存期為9.9個月，總生存期為21.3個月，以及46%的2年總生存率，為我們在第一線復發/轉移性設置中繼續推進FORTIFI-HN01這一關鍵性二期/三期試驗提供了有力支持。”

演示的關鍵亮點包括：

* 在Phase 1/1b試驗中，Ficerafusp alfa與Pembrolizumab的聯合治療在1L R/M HPV陰性HNSCC患者中產生了深度和持久的抗腫瘤活性，總生存期（OS）較歷史基準有所改善，並且隨訪時間至少為24個月。
* 在可評估的HPV陰性人群（n=28）中：
* 反應者的中位反應持續時間（DOR）為21.7個月（n=15）。
* 中位總生存期為21.3個月；2年總生存率為46%。
* 確認的客觀反應率（ORR）為54%（15/28）；包括另外三個未確認反應的ORR為64%（18/28）。
* 完全反應率為21%（6/28）。
* 80%（12/15）的反應者達到深度反應（腫瘤縮小≥80%）。
* 疾病控制率為89%（25/28名患者）。
* 中位無進展生存期為9.9個月。
* 安全性概況可控，與之前報告的不良事件一致。

“這些最新的Phase 1/1b數據令人印象深刻，特別是反應持續時間，相較於HPV陰性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的歷史對照，這代表了一個顯著的進步，包括與化療或EGFR抑制劑的抗PD-1聯合療法，”Moffitt癌症中心頭頸部-內分泌腫瘤學系主任及副主任Christine H. Chung醫生表示。“這反映了Ficerafusp alfa重塑腫瘤微環境的增強能力，使免疫細胞能夠深入滲透，從而在這些患者中實現深度和持久的反應。此外，中位總生存期為21.3個月的延長，進一步強化了Ficerafusp alfa解決關鍵未滿足需求的潛力，提供持久的抗腫瘤反應並顯著改善患者的生活質量。”

電話會議和網絡直播信息
Bicara Therapeutics將於2025年6月1日下午3:00 CT / 4:00 ET舉行電話會議和網絡直播。個人可通過點擊鏈接進行註冊。註冊後，參與者將收到撥入詳情和獨特的PIN碼，允許他們訪問會議。音頻網絡直播將通過Bicara網站的投資者關係部分的活動和演示中獲得。直播結束後，還將提供存檔重播。

關於頭頸部鱗狀細胞癌
頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是從口腔、咽喉和喉部的黏膜上皮發展而來的，並且是頭頸部最常見的惡性腫瘤。HNSCC是美國及全球最常見的癌症之一，預計到2030年每年將達到一百萬新病例。10%的HNSCC患者被診斷為轉移性疾病，並且高達30%的患者在接受初始治療後隨時間發展出復發或轉移。

大多數HNSCC病例被認為是由於煙草煙霧或HPV感染等致癌暴露所引起的累積突變。約80%的R/M HNSCC患者為HPV陰性。這些HPV陰性腫瘤通常表現出主要是局部的復發模式，並且與嚴重的併發症相關，包括致命的腫瘤出血、劇烈疼痛、吞嚥困難、顯著的體重減輕和惡病質。這突顯了對能夠提供持久抗腫瘤反應的療法的關鍵未滿足需求，最終導致患者生活質量的實質改善。

關於Ficerafusp Alfa
Ficerafusp alfa是一種首創的雙功能抗體，旨在通過打破腫瘤微環境中的障礙來驅動腫瘤滲透，這些障礙一直以來都對多種實體腫瘤的治療造成挑戰。具體而言，Ficerafusp alfa結合了兩個臨床驗證的靶點：一種針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，與一個結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。通過這一靶向機制，Ficerafusp alfa逆轉由TGF-β信號驅動的纖維化和免疫排斥腫瘤微環境，以促進腫瘤滲透，從而推動深度和持久的反應。

Ficerafusp alfa目前正在FORTIFI-HN01進行評估，這是一項針對第一線（1L）復發/轉移性（R/M）頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的關鍵性二期/三期臨床試驗。

關於Bicara Therapeutics
Bicara Therapeutics是一家臨床階段生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者提供變革性雙功能療法。Bicara的主要項目Ficerafusp alfa是一種首創的雙功能抗體，旨在通過打破腫瘤微環境中的障礙來驅動腫瘤滲透，這些障礙一直以來都對多種實體腫瘤的治療造成挑戰。具體而言，Ficerafusp alfa結合了兩個臨床驗證的靶點：一種針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，與一個結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的區域。通過這一靶向機制，Ficerafusp alfa逆轉由TGF-β信號驅動的纖維化和免疫排斥腫瘤微環境，以促進腫瘤滲透，從而推動深度和持久的反應。Ficerafusp alfa正在頭頸部鱗狀細胞癌等其他實體腫瘤類型中開發，這裡仍然存在重要的未滿足需求。欲了解更多信息，請訪問Bicara的網站。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年私人證券訴訟改革法案的定義的前瞻性聲明，包括但不限於對Bicara的Ficerafusp alfa與Pembrolizumab聯合治療的臨床開發、針對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者的開放標籤多中心Phase 1/1b試驗的更新結果的陳述，以及Ficerafusp alfa的預期治療潛力和能力、特徵及臨床益處，包括潛在的和預期的療效、深度、持久性、耐受性和成功，以及Ficerafusp alfa的Phase 2/3關鍵試驗的潛在臨床結果。使用“可能”、“或許”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”和類似詞語或表達，或其否定形式，旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的期望和信念，並受到許多難以預測的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與預期結果不同的因素包括，但不限於，與產品候選人的開發固有的不確定性，包括研究活動的進行和臨床試驗的進行和招募；對臨床試驗結果和數據的可用性和時間的預測不確定性；之前的預臨床研究和臨床試驗的結果是否能預測後續預臨床研究和臨床試驗的結果，以及美國和外國的監管發展；Bicara的現金資源是否足以支持其可預見和不可預見的運營開支和資本支出需求；以及Bicara在向證券交易委員會（SEC）提交的文件中識別的風險和不確定性，包括Bicara最近的10-K年報及其後續提交的文件。此外，前瞻性聲明僅代表Bicara截至今天的觀點，並不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。Bicara明確否認任何更新前瞻性聲明的義務。對於任何此類前瞻性聲明的準確性不作任何明示或暗示的陳述或保證。

聯繫方式

投資者
Rachel Frank
IR@bicara.com

媒體
Amanda Lazaro
1AB
Amanda@1abmedia.com

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在這篇報道中，Bicara Therapeutics展示了其新療法Ficerafusp Alfa的潛力，尤其是在治療HPV陰性頭頸部鱗狀細胞癌方面。這一療法的數據顯示出其在腫瘤縮小和延長生存期方面的顯著效果，這對於面臨傳統療法抵抗的患者來說，無疑是一個希望的曙光。然而，值得注意的是，這些數據仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證，以確保其廣泛的適用性和安全性。此外，隨著全球對癌症治療需求的增加，這類創新療法的發展將對改善患者的生活質量和生存期產生深遠影響。

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