Lisata Therapeutics 和 WARPNINE 宣布 iLSTA 臨床試驗的鼓舞人心的初步結果，評估 Certepetide 在局部晚期不可切除的胰腺導管腺癌中的療效
2025年1月23日 08:00 ET | 來源：Lisata Therapeutics, Inc.
數據證實了之前報告的前臨床數據，顯示 Certepetide 能夠增強免疫療法的效果
初步結果將於2025年ASCO腸胃癌研討會上發表
美國新澤西州巴斯金里奇和澳大利亞蘇比亞科，2025年1月23日（全球新聞網）—— Lisata Therapeutics, Inc.（納斯達克：LSTA）（“Lisata”或“公司”），一家專注於開發創新療法以治療晚期實體腫瘤及其他重大疾病的臨床階段製藥公司，與WARPNINE Incorporated（“WARPNINE”），西澳大利亞首個針對胰腺、腸胃及罕見癌症的非營利臨床研究機構，今天宣布了來自iLSTA試驗（ACTRN12623000223639）的鼓舞人心的初步結果，該試驗評估了Certepetide（前稱LSTA1），Lisata的專有研究性iRGD環狀肽產品候選者，與標準護理（SoC）化療和免疫療法聯合使用，作為局部晚期不可切除的胰腺導管腺癌（PDAC）的一線治療。初步數據將於2025年1月24日（太平洋標準時間）在舊金山舉行的2025年美國臨床腫瘤學會腸胃癌研討會上以海報形式發表，題為“免疫療法結合新型iRGD肽及nab-paclitaxel和gemcitabine治療局部晚期胰腺導管腺癌：前瞻性研究”。
iLSTA試驗是一項隨機、單盲、單中心的安全性和藥效動力學試驗，正在西澳大利亞的聖約翰神父蘇比亞科醫院進行，該醫院是臨床研究和創新的領先中心，旨在評估Certepetide與SoC化療（nab-paclitaxel和gemcitabine）及SoC免疫療法（durvalumab）聯合使用，相較於僅使用SoC的療效。這項合作突顯了結合全球專業知識與地方優勢的力量，以應對胰腺癌患者的迫切需求。iLSTA試驗的參與者被分為三個治療組（1:1:4的比例）：組1（n=5）接受了SoC化療，並搭配安慰劑durvalumab和安慰劑Certepetide；組2（n=5）接受了SoC化療加Certepetide和安慰劑durvalumab；組3（n=20）接受了SoC化療加durvalumab和Certepetide。初步結果代表了iLSTA試驗首17名目標患者的中期分析，具體如下：
根據RECIST標準，16名可評估患者中有5名在接受2個治療周期後出現部分緩解（其中4名來自組3），其餘11名患者則顯示穩定病情。在接受4個治療周期後，16名患者中有9名顯示部分緩解（8名來自組3）。在剩餘的7名患者中，6名顯示穩定病情，1名（組2）則表現為完全緩解。完成4個治療周期的17名患者中，有14名顯示CA19-9水平下降。6名患者的CA19-9水平減少超過90%（其中5名來自組3），其餘8名患者CA19-9水平減少超過50%（其中6名來自組3）。5名患者的重複活檢分析了腫瘤浸潤淋巴細胞（4名來自組3），所有患者均顯示出顯著的免疫細胞浸潤（15%至50%基質浸潤）。這些結果顯示將Certepetide添加到包括gemcitabine、nab-paclitaxel和durvalumab的SoC方案中，對這一患者群體具有潛在的價值。
“來自iLSTA試驗的初步結果表明，Certepetide與SoC化療和免疫療法聯合使用，可以對局部晚期不可切除的PDAC患者的治療結果產生積極影響，”Lisata的研究與開發執行副總裁兼首席醫療官Kristen K. Buck醫生表示。“這一患者群體歷來對單獨免疫療法的反應有限。這些令人鼓舞的發現不僅驗證了Certepetide獨特的作用機制，還支持我們的假設，即它可以增強各種癌症治療的有效性，無論是聯合療法的方式如何。這些結果還強調了Certepetide在胰腺癌範疇內對患者的潛在影響。”
“iLSTA試驗的初步結果強調了在解決胰腺癌患者未滿足需求方面合作努力的重要性，”WARPNINE首席執行官Meg Croucher表示。“在WARPNINE，我們致力於支持像iLSTA這樣的創新試驗，推動治療可能性的邊界，為那些與這些侵襲性惡性腫瘤作鬥爭的人們帶來希望。我們期待與Lisata Therapeutics繼續合作，改善患者的治療結果。”
關於Certepetide
Certepetide（前稱LSTA1）是一種內部化RGD（精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸或iRGD）環狀肽產品候選者，是一種研究性藥物，旨在激活一種新型攝取途徑，使聯合或固定的抗癌藥物能更有效地針對和滲透實體腫瘤。Certepetide以腫瘤特異性的方式啟動這一主動運輸系統，導致系統性聯合給藥的抗癌藥物更有效地滲透並積聚在腫瘤中。Certepetide還顯示出能夠改變腫瘤微環境，使腫瘤對免疫療法的敏感性提高。我們及我們的合作夥伴已經積累了大量非臨床數據，顯示增強了多種新興抗癌療法的遞送，包括免疫療法和基於RNA的治療。迄今為止，Certepetide在完成和進行的臨床試驗中也顯示出良好的安全性、耐受性和臨床活性，旨在測試其增強標準護理化療對胰腺癌的有效性。Lisata正在探索Certepetide在更有效治療多種實體腫瘤方面的潛力。Certepetide已獲得美國的快速通道認證和胰腺癌的孤兒藥物認證（美國和歐盟），以及膠質瘤（美國）和骨肉瘤（美國）的孤兒藥物認證。此外，Certepetide還獲得了骨肉瘤（美國）的罕見兒童疾病認證。
關於Lisata Therapeutics
Lisata Therapeutics是一家臨床階段的製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新療法，以治療晚期實體腫瘤及其他重大疾病。Lisata的環狀肽產品候選者Certepetide是一種研究性藥物，旨在激活一種新型攝取途徑，使聯合或固定的抗癌藥物能更有效地針對和滲透實體腫瘤。Lisata已經基於其CendR平台技術建立了顯著的商業和研發合作夥伴關係。公司預計在接下來的1.5年內宣布多項里程碑，並相信其預計資本將支持其運營至2026年初，包括預期的數據里程碑來自其正在進行和計劃中的臨床試驗。想了解更多Certepetide的作用機制，請觀看我們的短片。欲了解公司更多信息，請訪問www.lisata.com。
關於WARPNINE Incorporated
WARPNINE是西澳大利亞針對胰腺、腸胃和罕見癌症的研究機構。由一群領先的癌症專家創立，WARPNINE旨在解決這些基本上資金不足和研究不足的惡性腫瘤的癌症結果不平等。我們致力於為患者提供真正有意義的益處，同時建立西澳大利亞在這些癌症領域的世界最佳成果。欲了解更多WARPNINE的信息，請訪問www.warpnine.org.au。
前瞻性聲明
本通訊包含“前瞻性聲明”，涉及根據1995年《私人證券訴訟改革法》提供的安全港，存在重大風險和不確定性。所有陳述，除了歷史事實外，均為前瞻性聲明。此外，當在本通訊中使用“可能”、“可以”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“意圖”、“計劃”、“預測”等類似表達及其變體時，可能識別為前瞻性聲明。前瞻性聲明的示例包括但不限於Certepetide作為轉移性胰腺導管腺癌和其他實體腫瘤患者的治療的潛在療效；我們對Certepetide潛在用途和益處的看法；與Lisata在納斯達克資本市場的持續上市相關的陳述；關於Lisata的資本化、資源和所有權結構的預期；Lisata發現和開發新型治療的方式；Lisata資本的充足性以支持其未來運營及成功啟動和完成臨床試驗的能力；以及預測Lisata產品候選者的開發時間和成本的困難。實際結果可能因各種因素而與任何前瞻性聲明中包含的內容顯著不同，包括但不限於：單一患者案例研究中觀察到的結果不一定代表最終結果，且隨著數據的更全面審查及更多患者數據的可用性，臨床結果可能會發生重大變化，包括未確認的反應最終可能不會在隨後的評估中轉化為確認的治療反應的風險；產品候選者在早期研究和臨床試驗中看似有前景，但在更大規模或後期臨床試驗中未能顯示安全性和/或有效性的風險；Lisata產品候選者的安全性和有效性、監管機構的決策及其時間、監管延遲對Lisata臨床計劃的持續時間和影響、Lisata融資其運營的能力、未來里程碑和許可費的獲得可能性和時間、Lisata科學研究的未來成功、Lisata成功開發和商業化藥物候選者的能力、啟動和完成臨床試驗的時間、Lisata市場的快速技術變化、Lisata保護其知識產權的能力；以及立法、監管、政治和經濟發展。上述因素的回顧不應被解釋為詳盡無遺，應與本文件及其他文件中包含的陳述一起閱讀，包括Lisata於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K年度報告中包含的風險因素，以及Lisata向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，Lisata不承擔修訂或更新任何前瞻性聲明的義務，或根據新信息、未來事件或其他情況作出任何其他前瞻性聲明。
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WARPNINE Incorporated：
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首席執行官
手機：0406 818 810
電子郵件：meg@warpnine.org.au
www.warpnine.org.au
這份新聞稿由一位CLEAR®認證的個人發布。
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這項研究的初步結果顯示，Certepetide在治療局部晚期不可切除的胰腺導管腺癌方面展現出潛力，這對於這一傳統上難以治療的癌症類型來說，無疑是一個重要的進展。值得注意的是，這些結果不僅強調了Certepetide的潛在療效，還顯示了免疫療法與新型藥物結合的可能性，這可能會改變我們對癌症治療的認識。隨著更多臨床數據的出現，這些初步結果能否轉化為更廣泛的臨床應用，將是未來研究的關鍵。這項研究也提醒我們，對於資金不足的癌症類型，持續的研究和創新是至關重要的，WARPNINE的努力正是朝著這一方向邁進。
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