Avacta宣布AVA6000一期臨床試驗的新數據顯示唾液腺癌患者腫瘤縮小的臨床意義
2025年1月16日 07:00 ET | 來源：AVACTA GROUP PLC
在10名唾液腺癌患者中，有五名患者顯示出腫瘤縮小的情況，並且在這些患者中，疾病控制率達到90%。
目前正在篩選三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和唾液腺癌的Phase 1b擴展隊列患者。
倫敦和費城，2025年1月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Avacta Therapeutics（AIM：AVCT）是一家生命科學公司，專注於開發下一代肽藥物偶聯物（PDC），將強效抗腫瘤藥物直接靶向腫瘤。今天，Avacta宣布了在唾液腺癌（SGC）患者中進行的AVA6000一期臨床試驗的引人注目的新數據。這些數據顯示，在唾液腺癌患者中，腫瘤縮小的情況非常明顯，而該病在轉移性階段並沒有確定的標準治療方案。
AVA6000是Avacta管線中的首個肽藥物偶聯物，包含與Avacta專有的pre|CISION®肽偶聯的多柔比星，該肽能在腫瘤微環境中被纖維母細胞活化蛋白-α（FAP）特異性切割。
關鍵發現包括：
在接受250 mg/m2及以上劑量治療的10名患者中，有五名患者顯示腫瘤縮小（其中一名為部分反應，四名為輕微反應）。
這10名患者中有六名正在持續接受治療，另外兩名患者已達到最大療程，仍在隨訪以觀察無進展生存期。
AVA6000的安全性特徵顯示出與傳統劑量的多柔比星相比，嚴重血液學和心臟毒性有顯著降低。
基於在一期臨床試驗中觀察到的良好療效和安全性數據，Avacta已啟動三個Phase 1b擴展隊列，針對三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和唾液腺癌的第一和第二線治療。患者正在篩選中，預計美國的首批患者將很快接受治療。
Avacta的首席執行官Christina Coughlin醫生表示：
“這些數據突顯了我們的pre|CISION®肽藥物偶聯物在擴大高效能治療的療效方面的變革潛力，並支持我們對該計劃的日益樂觀。”
“唾液腺癌是一種毀滅性的疾病，尚無確立的標準護理治療選擇。AVA6000在SGC患者中顯示出臨床意義的腫瘤縮小，突顯了其作為SGC及其他實體腫瘤患者重要新治療選擇的潛力。”
“我們期待繼續與研究人員及更廣泛的社區合作，探索其在SGC及其他癌症中的潛力。我們非常高興能開始擴展隊列的招募，這部分試驗也將在預處理較少的患者中進行，這將使我們能更好地理解AVA6000在這些高未滿足需求的疾病環境中的潛力。”
這些結果顯示出SGC患者在抗腫瘤活性方面的初步證據，並得到持續的RECIST1反應（包括部分和輕微反應）的支持。SGC在美國的頭頸癌中佔6-8%，每年約有2,500例診斷。對於已發展為遠端轉移的SGC患者，沒有標準護理，五年生存率約為43%。
臨床數據觀察：
在接受250 mg/m2及以上劑量治療的10名SGC患者中，有5名患者經歷了臨床意義的疾病縮小，包括一例確認的部分反應（PR，腫瘤縮小45%）和四例輕微反應（MR，腫瘤縮小10-19.5%），根據RECIST標準。這些數據包括以下案例：
一名79歲男性患者在12周內觀察到持久的確認PR。儘管因達到多柔比星的終生最大劑量而停止治療，但該反應仍在持續。該患者於2023年10月開始接受AVA6000治療，此前經歷了一次治療後病情惡化，才參加了AVA6000臨床試驗。
一名74歲男性患者在經歷MR的情況下，觀察到大型皮膚和內臟轉移的快速完全回歸，儘管癌症相關的成纖維細胞中FAP表達為低至中等水平。該患者在掃描後12周內，腮腺和淋巴結病變減少了15%。該患者於2024年9月開始治療，此前經歷了兩次治療，均因病情惡化而參加AVA6000試驗。
儘管這些數據是在大多數患者的治療早期報告的，但值得注意的是，10名SGC患者中有六名（包括所有五名反應者）仍在接受治療，另外兩名患者在接受最大療程後仍在無進展隨訪。只有一名患者報告病情惡化，這使得這組唾液腺癌患者的疾病控制率達到90%。
AVA6000的治療在每兩周（Q2W）和每三周（Q3W）的兩個劑量組中均良好耐受，與每三周75 mg/m2的傳統劑量多柔比星相比，血液學和心臟毒性減少。試驗中尚未確定最大耐受劑量。
1 根據RECIST 1.1標準，腫瘤反應的測量是基於最大直徑總和（SLD）的減少，部分反應至少需減少30%，輕微反應的減少範圍在>10%和<30%之間。
2 美國癌症協會：唾液腺癌的關鍵統計數據，www.cancer.org/cancer/types/salivary-gland-cancer.html。
編輯觀點：
Avacta的這一新數據無疑為唾液腺癌的治療帶來了希望，尤其是在目前缺乏有效標準療法的情況下。這些初步結果不僅展示了AVA6000的潛力，也反映出其在治療其他實體腫瘤方面的可能性。值得注意的是，這些數據的收集是在患者接受其他治療後的背景下進行的，這意味著AVA6000可能在治療耐藥性腫瘤方面具有優勢。
然而，這些數據仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證，以確保其療效和安全性。隨著擴展隊列的啟動，未來幾個月將是觀察這一治療方案能否真正改變唾液腺癌患者命運的關鍵時期。希望這項研究能為更多患者帶來新的治療選擇，並為癌症治療領域的進步貢獻力量。
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