新療法對抗PD-(L)1抗藥腫瘤初步數據顯示希望

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生物科技

Sensei Biotherapeutics報告Solnerstotug在PD-(L)1抗藥性腫瘤中的初步劑量擴展數據

2025年3月27日16:05 ET | 來源：Sensei Biotherapeutics

– 在PD-(L)1抗藥性群體中初步臨床活性，客觀反應率（ORR）幾乎是歷史PD-(L)1再挑戰反應率的三倍，數據仍在成熟中。

– 在一名梅克爾細胞癌（MCC）患者中觀察到持久的完全反應，另有兩名部分反應（PR），包括一名第二名MCC患者和一名微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌（CRC）患者，這些患者均曾接受免疫療法治療並進展。

– 所有PD-(L)1抗藥性“熱”腫瘤患者中，腫瘤縮小的患者仍在研究中，這表明隨著時間的推移，反應可能會加深。

– Sensei將於今天下午5:30（ET）舉行投資者網絡研討會。

波士頓，2025年3月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— Sensei Biotherapeutics, Inc.（納斯達克：SNSE），一家專注於為癌症患者發現和開發下一代治療的臨床階段生物技術公司，今天宣布了其1/2期試驗中Solnerstotug（前稱SNS-101）劑量擴展部分的初步結果，這是一種有條件活化的單克隆抗體，針對VISTA（V-domain Ig抑制T細胞活化）。

“免疫檢查點抑制劑抗藥性對於晚期癌症患者來說仍然是一個重大挑戰，除了化療或臨床試驗外，治療選擇有限，”Sensei Biotherapeutics的首席醫療官Ron Weitzman醫生表示。“歷史上，進展於PD-(L)1療法的患者估計對PD-(L)1再挑戰的反應率≤5%，這使得這一群體極難治療，且存在巨大的未滿足醫療需求。Solnerstotug的14%反應率幾乎是這一情況下通常預期的三倍。我們相信這些早期數據表明，Solnerstotug可能在某些腫瘤類型中提供有意義的臨床益處，我們期待在2期試驗中進一步評估其潛力。”

1期劑量擴展初步結果

1期劑量擴展試驗是一項多中心、開放標籤的劑量擴展研究，評估Solnerstotug作為單藥療法及與Regeneron的PD-1抑制劑Libtayo®（cemiplimab）聯合使用，針對通常對免疫療法有效但在先前PD-(L)1療法中進展的“熱”腫瘤和一種通常對免疫療法無反應的“冷”腫瘤組織學（微衛星穩定（MSS）CRC）。

截至2025年3月17日，研究共招募了60名患者，包括：

– 40名“熱”腫瘤患者，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸癌（H&N）、黑色素瘤、腎細胞癌（RCC）、梅克爾細胞癌（MCC）、MSI-H結直腸癌（CRC）及其他腫瘤類型。所有患者均接受了Solnerstotug（3 mg/kg或15 mg/kg）與cemiplimab的聯合治療。
– 在這次數據截止時，21名PD-(L)1抗藥性“熱”腫瘤患者被認為可評估療效，這些患者至少接受了一次基線後掃描。另有11名患者尚未達到第一次基線掃描，還有8名患者在任何基線後掃描之前退出了研究。
– 20名PD-(L)1無反應的微衛星穩定（MSS）結直腸癌（CRC）患者被納入以評估“冷”腫瘤的潛在活性。其中10名患者參加了單藥療法（15 mg/kg）組，另10名則接受了Solnerstotug（15 mg/kg）與cemiplimab的聯合治療。
– 17名MSS CRC患者被認為可評估療效，至少接受了一次基線後掃描。三名患者在任何基線後掃描之前退出了研究。

關鍵發現包括：

– 在21名可評估的PD-(L)1抗藥性“熱”腫瘤患者中，客觀反應率（ORR）為14%（3名患者），疾病控制率（DCR）為62%（13名患者）。
– 在接受15 mg/kg Solnerstotug + cemiplimab治療的MCC患者中觀察到持久的完全反應（CR）。該患者在治療42周後仍在接受治療。此前在輔助治療中接受了15個月的PD-(L)1療法後進展。
– 在接受15 mg/kg Solnerstotug + cemiplimab治療的MCC患者中，在第12周觀察到部分反應（PR）。該患者在治療12周後仍在接受治療。此前接受了多線檢查點治療，包括PD-1和CTLA-4的聯合療法，最佳反應為穩定病。
– 在接受15 mg/kg Solnerstotug + cemiplimab治療的MSI-H CRC患者中，在第36周觀察到部分反應（PR）。該患者在治療過程中持續穩定病，並在第36周轉為部分反應。該患者在治療36周後仍在接受治療。此前接受了超過4年的PD-(L)1療法，並在進展前達到完全反應。
– 六名PD-(L)1抗藥性患者在治療超過12周後仍然保持穩定病，腫瘤縮小範圍在0%至17%之間，表明在部分患者中持久的疾病控制。
– 所有在研究中腫瘤縮小的PD-(L)1抗藥性患者仍在接受治療，這表明可能會有持久的益處。
– 所有MSS CRC患者均未經歷完全反應或部分反應，這與先前在這種“冷”腫瘤類型中的檢查點治療結果一致。
– Solnerstotug的耐受性良好，無劑量限制性毒性，大多數不良事件為1級或2級。在60名患者中，有四例（7%）出現1級細胞因子釋放綜合症（CRS），均為輕度且可控。聯合療法中有兩名患者出現免疫介導事件。

PD-(L)1抗藥性腫瘤的挑戰性治療環境

在PD-1或PD-L1抑制劑治療後進展的患者（“二次抗藥性”）的預後特別差，因為免疫檢查點阻斷的抗藥性在腫瘤學中是一個重大挑戰。根據癌症免疫療法學會（SITC）的定義，二次抗藥性是指在最初的疾病控制期後出現的疾病進展。對於在PD-(L)1免疫檢查點抑制劑治療後發展出二次抗藥性的患者，估計再挑戰相同療法的受益可能性為5%或更低。目前，PD-(L)1抗藥性腫瘤的治療選擇有限，許多患者接受化療、臨床試驗中的實驗療法或在缺乏有效替代方案的情況下接受緩和治療。現有的免疫檢查點抑制劑（ICI）聯合療法在這一情況下尚未獲得批准。這些療法要麼毒性極大，例如CTLA-4+PD-1，其中多達40%的患者因嚴重的免疫相關不良事件（irAEs）而中止治療，要麼提供有限的治療潛力，例如LAG-3+PD-1，其ORR為9-12%。

“儘管我們仍處於評估Solnerstotug治療潛力的早期階段，但在MCC和MSI-H CRC患者中觀察到的反應令人鼓舞，因為這些患者在進展於檢查點治療後的預後歷史上較差，”NEXT Oncology – Dallas的醫學腫瘤學家及臨床研究主任Shiraj Sen醫生表示。“持續的臨床評估將是確定哪些患者最有可能從這種方法中受益的關鍵。”

下一步：為2期研究做準備

在籌集到足夠資金的前提下，Sensei計劃在2026年第一季度啟動2期研究，試驗設計和患者選擇策略將根據持續的劑量擴展結果進行調整。進一步的分析，包括基於生物標誌物的患者選擇，正在進行中，以優化2期設計。

投資者網絡研討會信息

Sensei將於今天下午5:30（ET）舉行投資者網絡研討會，會上將有公司領導和NEXT Oncology-Dallas的醫學腫瘤學家及臨床研究主任Shiraj Sen醫生參加，該醫生也是Solnerstotug研究的主要研究者。

直播活動可在此訪問：

研討會後，重播將在Sensei網站的投資者關係頁面上提供：

關於Sensei Biotherapeutics

Sensei Biotherapeutics（納斯達克：SNSE）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發下一代癌症免疫療法。通過其TMAb™（腫瘤微環境激活生物製劑）平台，Sensei設計了有條件活化的治療，旨在調節腫瘤微環境內的免疫反應。該公司的主要產品候選者Solnerstotug是一種針對VISTA的單克隆抗體，旨在恢復檢查點抑制劑抗藥性腫瘤中的T細胞活性。欲了解更多信息，請訪問www.senseibio.com，並在X @SenseiBio和LinkedIn上關注Sensei。

對未來展望的警示說明

本新聞稿中包含的任何不描述歷史事實的陳述可能構成根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述。這些陳述可能通過“相信”、“設計為”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“將”等詞語和短語來識別，並基於Sensei目前的信念和期望。這些前瞻性陳述包括對Sensei產品候選者的開發和潛在治療益處的預期、Solnerstotug（SNS-101）1/2期臨床試驗的時間安排（包括數據報告）以及在籌集到足夠資金的前提下計劃在2026年第一季度啟動2期研究的計劃。這些陳述涉及可能導致實際結果與這些陳述反映的結果有重大差異的風險和不確定性。可能導致實際結果有重大差異的風險和不確定性包括開發治療產品候選者中固有的不確定性，例如Sensei的任何一種或多種產品候選者未能成功開發或商業化的風險；任何計劃中的臨床試驗延遲或中止的風險；來自臨床研究和試驗的先前結果（例如安全性、活性或持久性效果的信號）未能在涉及Sensei產品候選者的持續或未來研究或臨床試驗中重現或持續的風險；Sensei的產品候選者或與其管理程序相關的程序未能如預期那樣具有安全性或有效性特徵的風險；以及與Sensei對第三方供應商和製造商（包括單一來源供應商）的依賴有關的風險，Sensei可能並不總是能夠完全控制這些供應商；有關Sensei對費用、資本需求和額外融資需求的估算準確性的風險；以及其他在Sensei於2024年11月14日向美國證券交易委員會（SEC）提交的季度報告中描述的風險和不確定性。任何前瞻性陳述僅代表本新聞稿發佈之日的觀點，並基於本新聞稿發佈之日可用的信息，Sensei不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是基於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者聯繫：

Michael Biega
高級投資者關係總監
Sensei Biotherapeutics
mbiega@senseibio.com

媒體聯繫：
Joyce Allaire
LifeSci Advisors
Jallaire@lifesciadvisors.com

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這篇報導提供了有關Solnerstotug的最新臨床試驗結果，顯示出在PD-(L)1抗藥性腫瘤患者中，該療法的初步效果顯著。這對於目前治療選擇有限的患者群體來說，無疑是一個好消息。然而，雖然初步數據顯示出希望，但仍需進一步的臨床試驗來驗證這些結果的持久性和普遍適用性。尤其是在面對二次抗藥性問題的患者中，Solnerstotug的療效是否能夠持續，仍然是一個需要關注的問題。未來的研究應該著重於確定哪些患者最有可能從這種新療法中獲益，並探索其在更廣泛腫瘤類型中的應用潛力。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。