Shattuck Labs宣布SL-325的前臨床GLP毒理學研究數據積極
2025年2月20日 09:00 ET | 來源：Shattuck Labs, Inc.
– SL-325是一種高親和力的DR3阻斷抗體，正在開發用於治療炎症性腸病（IBD）；在非人類靈長類動物的毒理學研究中未觀察到任何毒性或殘餘激動作用 –
– SL-325的受體佔用（RO）和藥物動力學（PK）特徵顯示出延長劑量間隔的潛力；預計在2025年第三季度提交IND申請 –
德克薩斯州奧斯丁和北卡羅來納州達勒姆，2025年2月20日（GLOBE NEWSWIRE） — Shattuck Labs, Inc.（Shattuck）（NASDAQ: STTK）是一家生物技術公司，專注於開發針對腫瘤壞死因子（TNF）超家族受體的新型治療方法，以治療炎症和免疫相關疾病的患者。今天，該公司宣布了SL-325在非人類靈長類動物（NHP）中的IND啟用GLP毒理學研究的積極前臨床數據。這些數據於2025年2月20日在德國柏林舉行的第20屆ECCO炎症性腸病大會上進行了數位口頭報告。
“臨床數據持續顯示，抑制TL1A/DR3信號通路的單藥療法完全緩解率與IL-23或α4β7阻斷抗體相比相當或更高。儘管DR3阻斷抗體的開發技術上比TL1A阻斷抗體更具挑戰性，但與TL1A相比，IBD患者中DR3的表達模式和豐富程度更高，這表明DR3的阻斷可能比TL1A的阻斷更完全地中和該通路，”Shattuck的首席執行官Taylor Schreiber醫生表示。“今天在ECCO上分享的來自我們NHP毒理學研究的前臨床數據顯示，SL-325耐受性良好，在低劑量下實現了完全且持久的DR3受體佔用，並確認在任何劑量下均未觀察到DR3的激動作用。人群PK建模表明，人類可能會有延長的劑量間隔。我們對SL-325在今年晚些時候進入第一階段臨床試驗感到興奮。”
一份名為“SL-325的前臨床開發：針對炎症性腸病中DR3/TL1A通路的持久阻斷的高親和力DR3阻斷抗體”的ECCO數位口頭報告將在Shattuck網站的活動和報告部分提供。
SL-325在非人類靈長類動物的前臨床測試的主要要點：
SL-325的安全性、藥物動力學、藥效學和免疫原性在一項為期4週的GLP毒理學研究中進行評估，對象為猕猴，隨後有4週的恢復期，以支持在健康志願者中進行的第一階段單劑量和多劑量試驗。
未經處理的猕猴接受了三劑靜脈注射SL-325（對照、1 mg/kg、10 mg/kg或100 mg/kg劑量組），每劑間隔兩週，未觀察到任何毒性或器官功能障礙的證據。
未觀察到的不良反應水平為100 mg/kg的最高劑量。
在任何組別中均未觀察到與輸注相關的反應。
在任何組別中，未觀察到與SL-325相關的臨床病理參數的顯著變化，也未在粗病理或組織病理分析中觀察到。
在每三個劑量中，外周血淋巴細胞均觀察到完全且持久的DR3受體佔用。
外周血流式細胞術確認在研究期間，任何處理過的動物中均未觀察到CD4或CD8 T細胞的活化或Treg增殖。
這項前臨床研究的結果表明，SL-325是一種高親和力的DR3阻斷抗體，未在猕猴中觀察到任何毒性或殘餘激動作用，且其RO/PK特徵顯示出延長劑量間隔的潛力，這將在即將進行的第一階段臨床試驗中進一步研究。
預計在人類受試者中的劑量和計劃為Q2W誘導的1 mg/kg劑量，維持至Q4W，以及Q2W誘導的3 mg/kg劑量，維持至Q8W。
關於SL-325
SL-325是一種潛在的首創死亡受體3（DR3）阻斷抗體，旨在實現對臨床驗證的DR3/TL1A通路的完全和持久阻斷。Shattuck的前臨床研究顯示其高親和力結合及優於TL1A抗體的活性，並為針對TNF受體DR3而非其配體TL1A提供了數據驅動的理由。SL-325已完成對非人類靈長類動物的GLP毒理學研究，預計在2025年第三季度提交IND申請。
關於Shattuck Labs, Inc.
Shattuck Labs, Inc.（Nasdaq: STTK）是一家專注於開發自體免疫/炎症性疾病潛在治療方案的生物技術公司。該公司正在開發一種潛在的首創抗體，用於治療炎症性腸病（IBD）及其他炎症性自體免疫疾病。Shattuck在蛋白質工程及新型TNF受體激動劑和拮抗劑治療的開發方面的專長，匯聚於其主要項目SL-325，這是一種潛在的首創DR3拮抗劑抗體，旨在實現對臨床驗證的DR3/TL1A通路的更完全阻斷。該公司在德克薩斯州奧斯丁和北卡羅來納州達勒姆設有辦事處。欲了解更多信息，請訪問：www.ShattuckLabs.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明可能構成根據聯邦證券法的“前瞻性聲明”，包括但不限於我們對以下事項的預期：我們的前臨床研究、臨床試驗和研究開發計劃的計劃，特別是關於SL-325的預期；SL-325的任何監管申請的預期時間；我們的前臨床研究和SL-325的第一階段臨床試驗的預期時間；SL-325的臨床效益、安全性和耐受性；以及我們對SL-325的第一階段臨床試驗的預期試驗設計。像“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“開發”、“計劃”或這些術語的否定，以及類似的表達，或有關意圖、信念或當前預期的聲明，均為前瞻性聲明。雖然我們相信這些前瞻性聲明是合理的，但不應過度依賴任何此類前瞻性聲明，因為這些聲明是基於我們在本發布日期可用的信息。這些前瞻性聲明是基於當前的估計和假設，並受到各種風險和不確定性的影響（包括但不限於我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的風險），其中許多超出我們的控制範圍並可能發生變化。實際結果可能會有實質性不同。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟條件及相關波動；對我們的前臨床研究、臨床試驗和研究開發計劃的啟動、進展和預期結果的預期；對我們臨床試驗的時間、完成和結果的預期；前臨床研究結果與臨床研究結果之間的不可預測關係；監管申請和批准的時間或可能性；我們對戰略優先順序的整體利益的預期；流動性和資本資源；以及在我們截至2023年12月31日的年度報告表格10-K中識別的其他風險和不確定性。根據1995年私募證券訴訟改革法案，我們聲明對前瞻性聲明的保護。我們明確否認有義務更新或更改任何聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。
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投資者及媒體聯絡：
Conor Richardson
投資者關係副總裁
Shattuck Labs, Inc.
InvestorRelations@shattucklabs.com
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在這篇報導中，Shattuck Labs的SL-325抗體顯示出在炎症性腸病的治療中具有良好的前景，尤其是其在非人類靈長類動物中的毒理學研究結果，未顯示出毒性或激動作用，這為未來的臨床試驗奠定了堅實的基礎。這不僅突顯了該藥物的安全性，還可能意味著其在治療IBD方面的有效性。
值得注意的是，這項研究的成功可能會對現有的IBD治療方案產生影響，尤其是當前市場上主要依賴於IL-23和α4β7阻斷抗體的情況。SL-325的開發不僅是對現有治療的補充，更可能成為一種新的治療選擇，為患者提供更好的療效和更少的副作用。
然而，投資者和市場仍需密切關注SL-325在第一階段臨床試驗中的表現，因為前臨床數據雖然積極，但臨床試驗的結果仍然存在不確定性。Shattuck Labs的未來發展將取決於其能否成功轉化這些前臨床成果為臨床上的成功，這對於公司的長期增長和市場競爭力至關重要。
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