PESG研究報告：革命性的外科感染預防：PolyPid的D-PLEX100接近關鍵的第三階段數據發布
來自PESG Research的最新報告探討了PolyPid，這家公司正在利用其創新的PLEX技術應對每年高達100億美元的外科手術部位感染成本。
2025年5月30日 10:12 ET | 來源：PESG Research
紐約，2025年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）——PESG Research今天發布了一份報告，專注於PolyPid Ltd.，這是一家創新的晚期生物製藥公司，正在開發革命性的局部藥物遞送技術以預防外科感染。以下報告探討了該公司的突破性PLEX平台技術、即將發布的第三階段數據以及其對改變數十億美元的外科手術部位感染預防市場的外科護理實踐的潛在影響。
執行摘要
隨著PolyPid Ltd.準備在2025年第二季度末宣布其關鍵的SHIELD II第三階段試驗的結果，外科手術部位感染（SSI）預防領域正處於潛在的轉折點。該公司的D-PLEX100代表了感染預防的一次範式轉變，利用新型聚合物-脂質包埋矩陣（PLEX）技術，能夠在手術部位持續釋放抗生素達30天。由於SSI影響高達30%的結腸直腸手術，並在美國和歐洲造成每年約100億美元的醫療成本，D-PLEX100的成功開發可能會解決一個關鍵的未滿足醫療需求。美國FDA對這一方法的突破性療法、快速通道和合格傳染病產品（QIDP）指標的授予，突顯了其潛在的重要性。
外科手術部位感染的關鍵挑戰
外科手術部位感染仍然是醫療保健領域最持久的挑戰之一，佔美國醫院所有醫療相關感染的20%。儘管外科技術和預防性方案有所進步，但在結腸直腸手術等高風險程序中的SSI發生率可達30%，導致住院時間延長7-11天，死亡風險增加2-11倍。經濟負擔驚人，直接成本平均每次感染為11,000至26,000美元，總年成本在美國達到約100億美元。
目前的預防策略主要依賴於在手術前30-60分鐘靜脈注射的全身抗生素預防。然而，這種方法面臨根本性限制。手術切口破壞了局部血流，顯著限制了抗生素滲透到感染發生的精確位置。此外，系統性給藥使患者暴露於全身較高的藥物濃度，可能增加毒性風險並促進抗微生物耐藥性的發展。
PLEX技術：局部藥物遞送的新方法
PolyPid的專有PLEX技術代表了受控藥物遞送系統的先進進展。該平台創建了數千層交替的生物相容性聚合物和脂質，這些層物理嵌入活性藥物成分。當這些外層在體液中逐漸分解時，能夠實現幾天到幾個月的精確、預定藥物釋放速率。
對於D-PLEX100，這項技術與多西環素結合，這是一種對革蘭氏陽性和陰性細菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）及其他抗生素耐藥株）有效的廣譜抗生素。該配方在局部抗生素濃度上比系統性給藥高出10-115倍，同時僅使用總藥物量的一小部分，可能減少系統性暴露及相關副作用。
臨床開發進展和監管認可
D-PLEX100的臨床開發計劃在多個外科背景下顯示出鼓舞人心的信號。在第二階段腹部手術試驗中，D-PLEX100加上標準護理相比單獨的標準護理，在主要終點上實現了統計學上顯著的59%減少（p=0.0086）。更值得注意的是，治療組在手術後60天內沒有死亡案例，而對照組則有五例死亡。
關鍵的SHIELD I第三階段試驗雖未在全意圖治療人群中達到主要終點，但在預先指定的亞組分析中顯示出引人注目的療效。在大切口患者（>20厘米）中，D-PLEX100在SSI、再介入和死亡的綜合主要終點上顯示出統計學上顯著的54%減少（p=0.0032）。這一發現直接影響了正在進行的SHIELD II試驗的設計，該試驗專注於這一高風險患者群體。
FDA的監管指標反映了對D-PLEX100潛在重要性的認可。突破性療法指標僅授予對嚴重疾病顯著改善現有治療的藥物。快速通道指標促進了FDA更頻繁的溝通和潛在的加速審查時間表。QIDP指標則為應對抗微生物耐藥性挑戰提供了額外的市場獨占激勵。
SHIELD II：一項潛在的決定性研究
正在進行的SHIELD II第三階段試驗代表了一項精心設計的研究，吸取了SHIELD I的經驗教訓。在獨立數據安全監測委員會對前430名入組患者的盲法療效數據進行審查後，該委員會建議將研究結束於800名患者——這是可用的最低樣本量重新評估選項。這一建議雖然需要超出最初計劃的624名患者的額外入組，但可能表明分析的中期數據顯示出積極的療效趨勢。
該研究的多國設計涵蓋了美國、歐洲和以色列約60個中心，增強了結果在不同醫療環境和患者群體中的普遍性。主要終點集中在手術後30天內的SSI事件、再介入和死亡的綜合評估，該評估由獨立委員會進行。
更廣泛的行業影響
D-PLEX100的成功可能會促進局部藥物遞送方法在外科環境中的更廣泛應用。該技術的平臺性質暗示著其在感染預防之外的潛在應用，包括通過公司的OncoPLEX計劃進行局部化療的遞送，該計劃目前正在為實體腫瘤治療進行臨床前開發。
這一龐大的市場機會——在美國每年約有1200萬個合格手術，歐洲則有800萬個——強調了其潛在的醫療影響。PolyPid已通過與Advanz Pharma的合作獲得了歐洲商業化權利，該合作的價值高達1.15億美元加上版稅，同時正在推進與美國市場合作夥伴的討論。
結論
隨著製藥行業面臨抗微生物耐藥性挑戰，醫療系統尋求解決持續臨床挑戰的成本效益解決方案，D-PLEX100即將發布的數據代表了一個潛在的重要里程碑。引人注目的臨床前和早期臨床數據、監管認可以及顯著的未滿足醫療需求的交匯，使得這一發展在不斷變化的外科感染預防領域中值得密切關注。
在這篇報告中，我們看到PolyPid的D-PLEX100不僅是一項技術創新，更是對現有醫療體系的一次挑戰。隨著全球對抗微生物耐藥性的需求日益迫切，這項技術的成功可能會成為未來外科手術感染預防的標準。這不僅是對患者健康的保障，也是對醫療資源的有效利用，值得業界和投資者的關注和期待。
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