Adverum Biotechnologies啟動ARTEMIS第三期研究，評估Ixo-vec治療濕性AMD
2025年3月3日，加州紅木城——Adverum Biotechnologies, Inc.（納斯達克代碼：ADVM）今天宣布啟動ARTEMIS第三期研究，這是一項關鍵性試驗，旨在評估Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）作為一次性玻璃體內（IVT）注射治療新生血管（濕性）老年性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。
ARTEMIS研究概述
ARTEMIS是一項美國本土的研究，將評估Ixo-vec（每隻眼6E10 vg）與每8週一次的aflibercept（2mg）在約284名濕性AMD患者中的單次給藥效果，包括未接受過治療的患者和之前接受過治療的患者。主要終點是基線最佳矯正視力（BCVA）在一年後的平均變化（第52和56週的平均值），非劣效性（NI）邊界為-4.5字母。根據FDA的指導，所有患者在接受Ixo-vec之前，將接受三次aflibercept的加載劑量。兩組患者均可接受aflibercept的補充注射，並將使用預防性類固醇眼藥水。
ARTEMIS是計劃中的兩項第三期註冊試驗中的第一項，旨在評估Ixo-vec在濕性AMD患者中的療效。第二項名為AQUARIUS的研究將在全球範圍內進行，具體細節將隨後公布。
專家評價
Adverum Biotechnologies總裁兼首席執行官Laurent Fischer醫生表示：“基因療法被認為是治療濕性AMD最令人振奮的方式。ARTEMIS試驗的啟動顯示了我們致力於通過一次性IVT注射來改變治療格局，以幫助恢復視力和防止失明。”他補充道，Ixo-vec有望成為一種最佳療法，為依賴頻繁注射以保護視力的患者提供潛在的終身利益。
首席醫療官Rabia Gurses Ozden醫生表示：“基於我們對Ixo-vec的強大數據，ARTEMIS第三期試驗的設計旨在提高臨床、監管和商業成功的潛力。”她指出，眼科專家對這一設計的熱情，尤其是在研究未接受過治療和已接受過治療的患者方面，將有助於加快入組速度，並生成代表真實世界患者特徵的註冊數據集。
濕性AMD的挑戰
加州視網膜顧問公司研究主任Dante Pieramici醫生強調，對於濕性AMD患者來說，長效抗VEGF療法的需求仍然巨大。最近的數據顯示，約42%的患者在兩年後停止接受濕性AMD治療，導致長期視力結果不佳。他表示，Ixo-vec有潛力顯著減少治療負擔，提供終身免注射的可能，並改善長期視力結果，這對於大多數濕性AMD患者來說是極具吸引力的。
對未來的展望
ARTEMIS研究的設計考慮到了廣泛的患者群體，包括那些面臨最高治療負擔的患者。這一點在醫學界引起了廣泛的關注，因為它有可能改變目前的治療模式。Ixo-vec的開發不僅是對現有治療方法的挑戰，更是對未來治療的期望。
總結來說，Ixo-vec的研究不僅是對濕性AMD治療的一次重要探索，更可能成為未來治療的標準，為患者帶來新的希望。隨著全球人口老齡化，濕性AMD的發病率預計將顯著增加，這使得新療法的開發顯得尤為迫切。Adverum的努力可能會在未來幾年內對視網膜疾病的治療產生深遠的影響。
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