Attralus 在 2025 年美國心臟病學會年會上展示其全淀粉样蛋白诊断候选药物的新数据
2025 年 4 月 1 日 07:00 ET | 來源：Attralus, Inc
124I-evuzamitide（AT-01）PET/CT，作為首個全淀粉样蛋白診斷影像劑，顯示出對於懷疑或已診斷為心臟淀粉樣變的患者（包括 ATTR、AL 及其他罕見類型的全身淀粉樣變）具有 100% 的敏感性和特異性。
在 AL 和 ATTR 淀粉样变患者中，124I-evuzamitide PET/CT 在多個器官中顯示出淀粉样沉積的攝取，並利用自動量化的臨界值進行分析。
由波士頓布萊根婦女醫院進行的第 3 期 REVEAL 研究正在進行中，對象為懷疑心臟淀粉样变的患者。
AT-05（99mTc-p5+14）是一種設計用於 SPECT 影像的放射性示蹤劑，對於 AL 和 ATTR 患者的心臟淀粉样變檢測顯示出高水平的敏感性和特異性。
佛羅里達州那不勒斯，2025 年 4 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Attralus, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發變革性藥物和診斷工具，以改善全身淀粉样变患者的生活，該公司在 2025 年美國心臟病學會年會（ACC）上展示了三個海報（來自四個研究者主導的試驗），介紹了其全淀粉樣蛋白結合影像劑 124I-evuzamitide 在心臟淀粉樣變診斷中的應用，以及來自田納西大學醫學研究生院的 AT-05（99mTc-p5+14）的鼓舞人心的新臨床數據。
“早期診斷患者仍然是全身淀粉样变患者面臨的最大未滿足需求之一，許多人多年來都未能獲得準確的診斷。當前的診斷方法可能無法準確檢測淀粉样沉積的早期浸潤，”俄勒岡健康與科學大學心臟淀粉样变和肥厚型心肌病中心的助理教授 Ahmad Masri 醫生表示。“在我們的研究中，97 名患者中，我們能夠顯示對於 ATTR、AL 和其他罕見類型的全身淀粉样变患者的心臟淀粉样變檢測具有高水平的敏感性和特異性，包括非常早期的患者。我們對目前的結果感到驚訝，並非常期待正在進行的第 3 期 REVEAL 研究的結果。我們對 124I-evuzamitide 成為全身淀粉样变診斷的新標準充滿期待。”
“檢測和量化心臟中的淀粉样負擔是各類全身淀粉样变患者的未滿足臨床需求，”田納西大學醫學研究生院的傑出教授 Jonathan Wall 博士表示。“AT-05 是一種有前景的新試劑候選者，能夠通過伽馬影像輕鬆檢測 ATTR 和 AL 心臟淀粉样變，並可能成為社區心臟科醫生早期檢測淀粉样變的重要工具，對於檢測早期的心臟和外心臟沉積具有無價的潛力。”
海報展示
海報 905-21：全身淀粉样变中心臟和全身 124I-evuzamitide（AT-01）PET/MRI 的診斷表現 – Ahmad Masri
日期：2025 年 3 月 29 日，上午 11:18 – 11:25 CDT
演講者：Ahmad Masri 醫生，俄勒岡健康與科學大學
亮點：
本研究包括 97 名患者（57 名患有心臟轉甲狀腺素淀粉样变，20 名患有心臟輕鏈淀粉样变，3 名患有 ApoA1 或 ApoA4，8 名有全身淀粉样变但無心臟受累，17 名無全身淀粉样变證據）。
124I-evuzamitide PET/MRI 在檢測心臟淀粉样变方面顯示出 100% 的敏感性和特異性，未觀察到假陽性或假陰性病例。
124I-evuzamitide PET/MRI 在多個器官中顯示出淀粉样沉積的攝取，包括腎臟、肝臟、脾臟和肺部。
海報 997-13：AL 和 ATTR 系統性淀粉样变患者中 124I-evuzamitide 影像學的可靠性及定量一致性
日期：2025 年 3 月 31 日，上午 10:00 – 10:07 CDT
演講者：Spencer Guthrie，MPH，Attralus, Inc.
亮點：
包含 27 名患者（64% 為 AL，36% 為 ATTR 淀粉样变）。
受試者接受 1 mCi 的 124I-evuzamitide 靜脈注射，並於第 1 天和第 6 周進行 PET/CT 掃描，以確定心臟、腎臟和其他器官的定量測量的可靠性和重複性。
使用自動量化方法，心臟攝取的 SUV 平均值和 %ID 平均值顯示出優秀的可靠性（ICC=0.95），偏差為 1，95% 的上限和下限 LOA 分別為 0.81 和 1.23，表明約 20% 的 124I-evuzamitide 心臟攝取變化代表實際變化。對於每個測量的器官，平均特徵提供了可靠的分析（ICC ≥0.9）且具有良好的一致性。
海報 997-19：使用 124I-evuzamitide 的 AL 和 ATTR 系統性淀粉样負擔的自動量化，一種新型全淀粉样放射性示蹤劑
日期：2025 年 3 月 31 日，上午 10:36 – 10:43 CDT
演講者：Spencer Guthrie，MPH，Attralus, Inc.
亮點：
本研究包括 95 名心臟淀粉样变患者（37 名 AL-CA 和 58 名 ATTR-CA）及 16 名健康志願者，來自四項獨立的臨床研究。使用自動訓練深度學習算法對 CT 數據中的肝臟、脾臟、腎臟、胰腺和腎上腺的三維體積進行分割。
在 37 名 AL 患者中，有 15 名（41%）在肝臟中觀察到 124I-evuzamitide 的攝取，而在 58 名 ATTR 患者中則有 5 名（9%）；在脾臟中，AL 患者中有 22 名（59%）和 ATTR 患者中有 9 名（16%）；在腎臟中，AL 患者中有 18 名（49%）和 ATTR 患者中有 3 名（5%）；在胰腺中，AL 患者中有 25 名（68%）和 ATTR 患者中有 18 名（31%）。
這種新型放射性示蹤劑候選者提供了一種新穎的非侵入性方法，用於表徵心臟和外心臟器官的淀粉样負擔，包括在胰腺和腎上腺等較少被描述的器官中。
海報 PB123：使用 SPECT/CT 影像技術檢測心臟淀粉样变及其他病症，技術為 99mTc 標記的肽 p5+14（AT-05）
日期：2025 年 3 月 31 日，上午 9:36 – 9:43 CDT
演講者：Jonathan Wall 博士，田納西大學醫學研究生院
亮點：
本研究包括 18 名心臟淀粉样变患者和 5 名健康對照者。
受試者接受單次靜脈注射 99mTc-p5+14（<22 mCi）。在注射後 1 小時和 3 小時進行 SPECT/CT 和平面影像的獲取。
健康受試者未見 99mTc-p5+14 的心臟攝取。
在注射後 1 小時和 3 小時獲取的平面和 SPECT/CT 影像中均觀察到心臟攝取。
在同一 ATTR 患者中比較 99mTc-p5+14 和 99mTc-PYP 顯示，心肌攝取與血池比率在注射後 1 小時對於肽示蹤劑高出 3 倍。
在 ATTR 患者的肺部以及 AL 患者的肝臟、脾臟、唾液腺、肺部和舌頭中也觀察到放射性示蹤劑的外心臟攝取。
關於 124I-evuzamitide（AT-01）全淀粉样蛋白診斷
124I-evuzamitide 是首個非侵入性全淀粉样蛋白 PET 影像劑，專門設計用於全身淀粉样变。124I-evuzamitide 利用公司的全淀粉样蛋白結合肽標記碘-124，作為淀粉样特異性放射性示蹤劑，通過 PET/CT 影像檢測所有類型的全身淀粉样变。在臨床試驗中，124I-evuzamitide 已被觀察到能夠檢測主要器官（如心臟、腎臟、肝臟和脾臟）中的多種類型淀粉样沉積。124I-evuzamitide 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲委員會的孤兒藥物認證，作為 ATTR 和 AL 淀粉样变管理的診斷工具。
關於第 3 期 REVEAL 研究
REVEAL 研究是正在進行的第 3 期臨床試驗，研究對象為懷疑心臟淀粉样变患者，使用的診斷影像劑為 124I-evuzamitide，由波士頓的布萊根婦女醫院進行。該試驗旨在確定 124I-evuzamitide 影像對心臟淀粉样变的診斷敏感性和特異性。
關於 AT-05，全淀粉样蛋白診斷
AT-05 使用與 124I-evuzamitide 相同的全淀粉样蛋白結合肽，但標記為鍀-99m（Tc-99m，99mTc）。AT-05 設計用於與單光子發射計算機斷層掃描（SPECT）配合使用，使其對社區心臟科醫生更具可及性，從而支持更廣泛的全身淀粉样变篩查。AT-05 目前正處於第 1 期臨床試驗中。
關於全身淀粉样变
全身淀粉样变是一組由於有毒淀粉样沉積在組織和器官中積累而引起的罕見疾病，這是由於蛋白質錯誤摺疊事件的結果。這些疾病是進行性的、削弱身體的，並且常常是致命的。大多數全身淀粉样变患者均有心臟受累，其中兩種最常見的形式中，約 95% 的 ATTR 患者和 75% 的 AL 患者均有心臟受累。其他罕見類型的全身淀粉样变，如 AA、AApoAI、AApoAIV 也有心臟受累。心臟淀粉样变因為認知不足、非特異性症狀和缺乏疾病特異性診斷而顯著被低估。對於能夠更準確地在疾病過程的早期診斷患者的更好診斷工具仍然存在重大未滿足需求。
關於 Attralus
Attralus 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於創造變革性藥物和診斷工具，以改善全身淀粉样变患者的生活。該公司的專有全淀粉样蛋白去除（PAR）療法旨在直接結合並去除器官和組織中的有毒淀粉样物質。通過針對全身淀粉样变疾病中的致病病理，PAR 療法有潛力治療和逆轉所有類型和階段的全身淀粉样变患者的疾病。Attralus 由該領域的科學專家創立，總部位於佛羅里達州那不勒斯。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括與 124I-evuzamitide 和 AT-05 的療效、持續開發和潛力相關的聲明。像“開發”、“潛力”、“顯示”等詞語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於 Attralus 當前的期望。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。Attralus 的實際結果和事件的時機可能與預期有重大差異，這是由於這些風險和不確定性。Attralus 明確否認任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映 Attralus 對此的期望變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化。
聯絡資訊：
Krishna Gorti, M.D. FRCS
企業發展
kgorti@attralus.com
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這篇報導展示了 Attralus 在心臟淀粉樣變診斷領域的重要進展，特別是其新型影像劑 124I-evuzamitide 的潛力。這不僅是技術上的突破，還彰顯了對於早期診斷的迫切需求。心臟淀粉樣變的早期診斷對於改善患者預後至關重要，而這項研究的結果顯示出新技術在這方面的有效性。
隨著這些新技術的發展，未來的全身淀粉樣變診斷可能會變得更加精確和高效，這對於醫療界來說是一個積極的信號。然而，值得注意的是，這些技術的普及和應用仍需克服許多挑戰，包括醫生的培訓、設備的可及性以及保險覆蓋等問題。因此，除了技術的創新，還需要政策和教育方面的配合，以確保這些新診斷工具能夠真正惠及患者。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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