新型免疫療法CLD-101臨床試驗招募啟動

Calidi Biotherapeutics 宣布在西北大學醫院開始招募新診斷高級別膠質瘤患者的多劑量 CLD-101 臨床試驗

2025年2月24日，聖地牙哥 – Calidi Biotherapeutics Inc.（NYSE American: CLDI）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發新一代的靶向抗腫瘤病毒療法。今天宣布，西北大學/西北紀念醫院開始招募其免疫療法產品 CLD-101 的臨床試驗。

Calidi Biotherapeutics 已完成首批 CLD-101 的運送，這批產品由載有腫瘤溶解性腺病毒 CRAd-S-pk7 的同種神經幹細胞組成。這批產品將支持針對新診斷的高級別膠質瘤患者的臨床試驗，這是一種侵襲性強且經常致命的腦癌。

這項由醫生主導並由國家癌症研究所（NCI）贊助的臨床試驗，由著名專家 Dr. Maciej Lesniak 和 Dr. Roger Stupp 帶領，代表了癌症治療的一個重要進展。該試驗建立在之前一項涉及12名患者的1期試驗的有希望結果之上，該試驗的結果已發表在《柳葉刀腫瘤學》這本權威期刊上。即將進行的1B/2期試驗將引入多劑量的 CLD-101 治療方案，旨在提高療效並改善患者的治療結果。

“我對於新診斷的高級別膠質瘤患者的多劑量 CLD-101 試驗招募的開始感到非常興奮。這將提高成功的概率，因為治療方案會在這種毀滅性疾病的早期階段啟動，”西北大學法恩伯格醫學院神經外科系主任 Dr. Lesniak 表示。該試驗已獲得 NIH/NCI SPORE 的資助，以支持這項開創性的研究。

Dr. Lesniak 和 Dr. Stupp 在腦腫瘤治療方面擁有豐富的經驗。Dr. Stupp 在全球範圍內因開發 FDA 批准的 Stupp 協議而聞名，這一治療方法改變了膠質母細胞瘤的護理方式。

“我們自豪地組建了一支世界級的外科醫生和神經腫瘤學家的團隊來領導這項試驗，”Calidi Biotherapeutics 的首席執行官兼主席 Allan Camaisa 說。“如果這項試驗的結果顯示出與之前研究一致的治療結果，現在在更大患者群體中使用多劑量的 CLD-101，其意義將對腦腫瘤的治療產生變革性影響。結合我們的系統性包裹病毒平台，我相信我們正在開發一系列產品來應對膠質母細胞瘤、實體腫瘤和轉移性癌症。”

關於 Calidi Biotherapeutics

Calidi Biotherapeutics（NYSE American: CLDI）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，擁有專有技術，旨在武裝免疫系統以對抗癌症。Calidi 的新型幹細胞平台利用強效的同種幹細胞，能夠攜帶腫瘤溶解病毒的有效載荷，用於多種腫瘤學適應症，包括高級別膠質瘤和實體腫瘤。Calidi 的臨床階段現成、通用的細胞基礎傳遞平台旨在保護、放大和增強腫瘤溶解病毒，從而提高療效和改善患者安全性。Calidi 的臨床前現成包裹病毒療法旨在針對擴散的實體腫瘤。這種雙重方法有可能治療甚至預防轉移性疾病。Calidi Biotherapeutics 總部位於加利福尼亞州聖地牙哥。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法的“安全港”條款的前瞻性聲明。像“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“專案”、“應該”、“朝向”、“會”等術語，以及類似的詞語，都是前瞻性的，但缺乏這些詞語並不意味著該聲明不是前瞻性的。這些前瞻性聲明包括但不限於有關即將到來的關鍵里程碑（包括臨床結果的報告和患者的劑量）、計劃的臨床試驗以及有關 Calidi 開發的療法候選者的安全性和有效性的聲明。本討論中包含的任何前瞻性聲明均基於 Calidi 當前的期望和信念，關於未來發展及其潛在影響，並受到多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於 Calidi 未能籌集足夠資金以支持其當前和預期的臨床試驗的風險、臨床試驗的早期結果不一定預測最終結果的風險，以及隨著更多患者數據的可用性，Calidi 可能無法獲得 FDA 對其部分或全部療法候選者的批准的風險。其他風險和不確定性詳見於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的“風險因素”和“前瞻性聲明的警告”部分。

這項研究的啟示在於，隨著新療法的開展，患者的治療選擇將更加多樣化，尤其是面對如膠質瘤這類難以治療的癌症。這不僅是對科學研究的挑戰，也是對醫療體系的考驗，如何在新技術的推動下，為患者提供更有效的治療方案，將成為未來醫療發展的重要課題。

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