抗體藥物偶聯物市場2034年前快速增長

抗體藥物偶聯物市場預計在2020至2034年期間於七大市場快速增長，創新驅動療法進步

抗體藥物偶聯物（ADCs）市場正在迅速發展，預計在預測期內將顯著增長。ADCs及檢查點抑制劑在抗癌方面的有效性對ADCs的研發市場產生了重大影響，此外，抗體藥物偶聯物的新用途也在積極研究中。

根據DelveInsight的抗體藥物偶聯物市場報告，該報告涵蓋了當前治療實踐、新興ADCs、各療法的市場份額，以及從2020年到2034年預測的抗體藥物偶聯物市場規模，並將其劃分為七大市場（即美國、歐盟四國（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本）。

抗體藥物偶聯物市場報告的主要要點

– 根據DelveInsight的分析，預計到2034年，七大市場的抗體藥物偶聯物市場將顯著增長。
– 2023年，美國ENHERTU的總銷售額接近14億美元。
– 根據DelveInsight的分析，2023年美國的乳腺癌新發病例約為298,000例，並預計在預測期內將增加。
– 領先的ADCs公司如AbbVie、Daiichi Sankyo、Merck、Pfizer、Seagen、AstraZeneca、BioNTech等正在開發新型ADCs，這些產品預計在未來幾年內進入市場。
– 一些關鍵的ADCs包括Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）、Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、Ladiratuzumab vedotin、Dato-DXd等。
– 2025年2月，FDA授予CUSP06（針對CDH6的ADCs）快速通道地位，以治療對鉑類藥物耐藥的卵巢癌患者。
– 2025年1月，FDA擴大了對ENHERTU的批准，使其適用於經過內分泌治療後的激素陽性、HER2超低表達的晚期乳腺癌患者。
– 2024年10月，Daiichi Sankyo宣布已向日本厚生勞動省提交ENHERTU的補充新藥申請，針對HER2低或超低的不可切除或復發性乳腺癌成人患者。
– 2024年9月，AbbVie宣布向美國FDA提交生物製劑許可申請（BLA），以加速批准telisotuzumab vedotin用於先前治療過的局部晚期或轉移性EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者。

抗體藥物偶聯物市場動態

抗體藥物偶聯物市場正在迅速增長，這主要得益於針對性療法的進步，這些療法提供了比傳統化療更具特異性的治療，並減少了副作用。ADCs結合了單克隆抗體的靶向能力和化療藥物的細胞毒性，使其能夠精確地將藥物送達癌細胞，同時最小化對健康組織的損害。這一獨特的作用機制導致了ADCs在癌症治療中的批准數量顯著增加，特別是對於使用傳統療法難以治療的癌症，如乳腺癌、淋巴瘤和非小細胞肺癌。

隨著ADCs市場的擴大，製藥公司正在大力投資於研發，以提高這些療法的有效性和安全性。鏈接劑、有效成分和抗體工程的持續進展預計將進一步優化ADCs，以擴大其治療適應症。市場上還出現了生物技術公司、大型製藥公司和合同研究機構（CRO）之間的戰略合作和夥伴關係，這有助於加快ADCs產品的開發進程。這些合作對於克服ADCs相關的高開發成本和複雜的製造過程至關重要。

儘管前景看好，但仍有一些挑戰可能會阻礙ADCs市場的增長。高生產成本、製造過程的可擴展性有限以及患者對藥物耐藥的風險都是主要障礙。此外，還需要更好的患者選擇標準，因為並非所有患者都會對ADCs療法產生反應。由於ADCs的創新性，監管障礙也構成挑戰，因為批准過程複雜，需要對其藥代動力學和長期安全性進行徹底了解。

抗體藥物偶聯物治療市場

ADCs藥物結合了抗體療法的腫瘤靶向能力和小分子藥物的強效細胞殺傷作用，在乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等領域顯示出顯著的臨床效果。它們為未對多次治療有反應的腫瘤患者提供了額外的治療選擇。

一些獲得FDA批准的抗體藥物偶聯物包括KADCYLA、ADCETRIS、BESPONSA、MYLOTARG、LUMOXITI、POLIVY、PADCEV、TRODELVY、ENHERTU、BLENREP、ZYNLONTA、TIVDAK和ELAHERE。2017年，MYLOTARG在隨後的試驗中未能確認其臨床益處並引發安全問題後，自願撤回市場。

ENHERTU由AstraZeneca和Daiichi Sankyo開發，這是一種針對HER2的抗體藥物偶聯物，結合了曲妥珠單抗和拓撲異構酶抑制劑。它被批准用於治療先前接受過抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或ISH陽性）乳腺癌成人患者，以及具有HER2突變的非小細胞肺癌患者。

ADCETRIS由Seagen/Takeda開發，是一種針對CD30的單克隆抗體，與單甲基奧里斯塔汀E（MMAE）相連接，使其成為第二種進入腫瘤市場的ADCs。它由結合人CD30的嵌合IgG1抗體cAC10、作為微管破壞劑的MMAE和一種蛋白酶敏感鏈接劑組成。ADCETRIS已在美國、歐洲和日本獲得批准，用於治療霍奇金淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤。

TRODELVY由Gilead Sciences開發，是一種由針對Trop-2的抗體和拓撲異構酶抑制劑組成的偶聯物，獲得批准用於治療經過兩次或更多系統治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2023年，TRODELVY的銷售額達到10.6億美元。

關鍵新興抗體藥物偶聯物及公司

一些新興藥物包括telisotuzumab vedotin、patritumab deruxtecan、ladiratuzumab vedotin和camidanlumab tesirine等。主要參與開發ADCs的公司包括ImmunoGen、Daiichi Sankyo、Seagen、Merck、ADC Therapeutics、CytomX、AbbVie等，適應症涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、婦科癌症、血液惡性腫瘤和實體腫瘤。

telisotuzumab vedotin是一種針對cMet的ADCs，目前正在研究用於治療非小細胞肺癌。該藥物正在AbbVie的III期臨床試驗TeliMET NSCLC-01（M18-868）中進行測試。2022年1月，AbbVie宣布美國FDA已授予telisotuzumab vedotin突破性療法認證（BTD），用於治療EGFR野生型、非鱗狀NSCLC的高c-Met表達患者，這些患者在鉑類治療後病情惡化。

2024年9月，該公司宣布向美國FDA提交telisotuzumab vedotin的生物製劑許可申請（BLA），以加速批准用於先前治療過的局部晚期或轉移性EGFR野生型、非鱗狀NSCLC患者。

patritumab deruxtecan是一種針對HER3的研究性ADCs。該藥物使用Daiichi Sankyo的專有DXd ADC技術開發，結合了完全人源的抗HER3 IgG1單克隆抗體和拓撲異構酶I抑制劑有效成分（exatecan衍生物DXd），通過可切割的四肽鏈接劑連接。該藥物在2021年12月獲得美國FDA的突破性療法認證（BTD），用於治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

目前正在多個I、II和III期臨床試驗中進行測試。2023年10月，Daiichi Sankyo和Merck建立了全球合作夥伴關係，以開發和商業化三個DXd ADC候選藥物，包括patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）。2024年6月，FDA對基於II期試驗結果的EGFR突變非小細胞肺癌第三線治療的批准申請發出完整回應信。2024年9月，EGFR突變非小細胞肺癌的II期試驗（HERTHENA-Lung02）達到了主要終點。

Seagen在ADCs研究及其在癌症治療中的應用方面處於領先地位。他們的抗體藥物偶聯物候選產品包括Ladiratuzumab vedotin，這是一種針對LIV-1的ADCs，目前正在與pembrolizumab聯合進行局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的一線治療的I/II期臨床試驗。

抗體藥物偶聯物概述

抗體藥物偶聯物（ADCs）是一類針對性癌症療法，結合了單克隆抗體的特異性和細胞毒性藥物的效力。ADCs的單克隆抗體組件經過工程設計，能夠識別並結合癌細胞表面的特定抗原。一旦結合，ADCs便會被內化進入癌細胞，釋放細胞毒性藥物，直接向腫瘤提供高度針對性的化療劑量。這種方法幫助最小化傳統化療常見的全身毒性，因為藥物是專門送達癌細胞，而不會影響健康組織。

ADCs的發展在癌症治療方面取得了重大進展，特別是對於對傳統療法耐藥的腫瘤。ADCs旨在克服癌症療法中的一些挑戰，如非靶向毒性和藥物耐藥性，確保細胞毒性有效成分僅在癌細胞內活躍。然而，ADCs的設計和優化仍然非常複雜，涉及對單克隆抗體、細胞毒性藥物和連接它們的鏈接劑的仔細選擇。持續的研究專注於提高ADCs的穩定性、效力和選擇性，以增強其治療效果，同時最小化副作用。

抗體藥物偶聯物流行病學分段

根據DelveInsight的分析，2023年美國的三陰性乳腺癌新發病例約為45,000例。在七大市場中，2023年非小細胞肺癌的新發病例約為531,000例，預計在2024至2034年的預測期內將增長。估計非小細胞肺癌的最高新發人群在美國，其次是日本。抗體藥物偶聯物市場報告提供了2020至2034年期間七大市場的流行病學分析，分為：

– 抗體藥物偶聯物選定適應症的總病例數
– 抗體藥物偶聯物選定適應症的總合格患者池
– 抗體藥物偶聯物選定適應症的總治療病例

結語

抗體藥物偶聯物市場的快速增長反映了癌症治療領域的重大進步，尤其是在針對性療法方面。隨著新藥的開發和監管批准，這些創新療法將為患者提供更多治療選擇，並有潛力改變癌症治療的標準。這不僅是醫學創新的機會，也為經濟增長提供了新的動力。未來幾年，抗體藥物偶聯物的市場前景值得期待。

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