君實生物科技宣佈托瑞帕單抗在澳洲獲批
2025年1月17日，上海君實生物科技有限公司（君實生物，香港交易所代碼：1877；上海證券交易所代碼：688180）及其全資子公司TopAlliance Biosciences Inc.（TopAlliance Biosciences）宣佈，自主研發的抗PD-1單克隆抗體托瑞帕單抗（toripalimab）已獲得澳洲政府健康與老年護理部的治療產品管理局（TGA）頒發的市場授權。托瑞帕單抗的申請包括與順鉑和吉西他濱聯合使用，作為治療轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌（NPC）成人的第一線療法，以及作為單一藥物，用於治療在接受含鉑化療後病情進展的復發性不可切除或轉移性NPC成人。托瑞帕單抗已成為澳洲首個也是唯一的鼻咽癌免疫腫瘤治療。
此次新化學實體（NCE）申請是在“環球項目”（Project Orbis）下提交的。環球項目由美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤卓越中心倡導，旨在提供一個合作機制，讓不同國家的監管機構能夠共同審查腫瘤藥物的註冊申請。托瑞帕單抗是首個納入環球項目的國產腫瘤藥物。此外，TGA還為托瑞帕單抗授予了孤兒藥物的資格，這在一定程度上加速了審查和註冊過程。
君實生物的總經理兼首席執行官邹建軍博士表示：“托瑞帕單抗在國際化上取得了重大進展。截至今日，托瑞帕單抗已在四大洲的35個國家獲得批准，為全球患者帶來希望。此次在澳洲的批准對那裡的鼻咽癌患者意義重大，也代表著我們公司在全球化方面的持續努力。在接下來的日子裡，我們將與合作夥伴Dr. Reddy’s Laboratory密切合作，加快托瑞帕單抗在澳洲的上市，確保當地患者能儘快受益於這種治療。”
Dr. Reddy’s的品牌市場首席執行官M.V. Ramana表示：“這一批准是我們與君實生物合作努力的一個重要里程碑，旨在讓他們的創新療法惠及全球患者。托瑞帕單抗是澳洲首個也是唯一的鼻咽癌免疫腫瘤治療，滿足了患者的重大未被滿足的需求。在腫瘤學方面，我們的產品旨在建立一個端到端的護理生態系統——在全球多個國家提供當前標準的癌症藥物，創新配方，針對新型創新分子的戰略合作，以及營養和數字工具等超越藥物的支持。在印度成功推出托瑞帕單抗後，我們期待將其帶給澳洲及其他市場的患者。”
鼻咽癌是一種發生在鼻咽上皮黏膜的惡性腫瘤，是頭頸癌中最常見的類型之一。根據GLOBOCAN 2022的統計，2022年全球新診斷的鼻咽癌病例超過12萬例。托瑞帕單抗是國家綜合癌症網絡（NCCN）頭頸癌指南（2025年版）中推薦的唯一首選方案，用於復發性或轉移性鼻咽癌的綜合治療。
鼻咽癌適應症的批准主要基於JUPITER-02（隨機雙盲安慰劑對照的多國多中心第三期臨床研究，NCT03581786）和POLARIS-02（多中心開放標籤的關鍵第二期臨床研究，NCT02915432）的結果。
JUPITER-02研究是首個國際多中心雙盲隨機的第三期臨床研究，樣本量最大，是全球首個在第一線免疫療法聯合化療中對整體生存期（OS）進行預設統計驗證（I型錯誤控制）的第三期臨床研究，顯示出生存益處。該研究的結果在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體會議上進行了口頭報告，並隨後在《Nature Medicine》封面上刊登。研究結果還完整發表在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上。研究結果顯示，與單獨化療相比，托瑞帕單抗聯合化療可降低48%的疾病進展風險和37%的死亡風險。托瑞帕單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）較單獨化療延長了13.2個月，從8.2個月增至21.4個月。此外，接受該聯合療法的患者達到更高的客觀反應率（ORR）和更長的反應持續時間（DoR），完全反應（CR）率為26.7%，且未發現新的安全信號。長期生存隨訪數據在2024年ASCO會議上報告，5年生存率為52%。
POLARIS-02的結果於2021年1月在線發表在《臨床腫瘤學雜誌》上。結果顯示，托瑞帕單抗在先前化療失敗的復發性或轉移性NPC患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可管理的安全性，ORR為20.5%，DoR為12.8個月，中位OS為17.4個月。
截至目前，托瑞帕單抗已在包括中國、香港、美國、歐盟、英國、澳洲、印度、約旦等地的35個國家和地區獲得市場批准。
關於托瑞帕單抗
托瑞帕單抗是一種抗PD-1單克隆抗體，旨在阻止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，並誘導PD-1受體內化（內吞功能）。阻止PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用可促進免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。
君實生物在全球範圍內進行了超過四十項公司贊助的托瑞帕單抗臨床研究，涵蓋超過十五種適應症，包括中國、美國、歐洲和東南亞。正在進行或已完成的關鍵臨床試驗評估托瑞帕單抗的安全性和有效性，涵蓋多種腫瘤類型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
在中國大陸，托瑞帕單抗是首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體（在中國以TUOYI®命名）。目前，托瑞帕單抗在中國大陸已獲得十個批准適應症：
1. 標準全身治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤；
2. 至少兩線全身治療失敗後的復發性或轉移性鼻咽癌（NPC）；
3. 在接受含鉑化療失敗或在新輔助或輔助含鉑化療後12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；
4. 與順鉑和吉西他濱聯合用作局部復發或轉移性NPC患者的第一線治療；
5. 與紫杉醇和順鉑聯合用作不可切除局部晚期/復發或遠端轉移性食道鱗狀細胞癌（ESCC）的第一線治療；
6. 與培美曲塞和鉑類藥物聯合用作EGFR突變陰性和ALK突變陰性的不可切除、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的第一線治療；
7. 與化療聯合用作可切除III期A-IIIB NSCLC患者的圍手術期治療，隨後單藥作為輔助治療；
8. 與阿昔替尼聯合用作中高風險不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）的第一線治療；
9. 與依托泊苷加鉑聯合用作廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的第一線治療；
10. 與白蛋白結合型紫杉醇聯合用作復發性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的第一線治療。
這十個適應症已納入國家報銷藥品名單（NRDL）（2024年版）。托瑞帕單抗是唯一一種納入NRDL的抗PD-1單克隆抗體，用於治療黑色素瘤、NSCLC的圍手術期治療、RCC和TNBC。在2024年10月，托瑞帕單抗用於治療復發性或轉移性NPC在中國香港獲得批准。
國際上，托瑞帕單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳洲等國家和地區獲得市場批准。此外，托瑞帕單抗的生物製劑許可申請（BLA）正在全球多個國家的審查中，包括新加坡健康科學局（HSA）。
關於君實生物科技
君實生物科技成立於2012年12月，是一家以創新為驅動的生物製藥公司，專注於創新療法的發現、開發和商業化。公司已建立了多元化的研發管道，涵蓋超過50個藥物候選者，並在癌症、自身免疫、代謝、神經和傳染病等五個治療領域聚焦。公司的五個產品已在中國及國際市場獲得批准，其中之一是托瑞帕單抗，這是中國首個自主研發的抗PD-1單克隆抗體。托瑞帕單抗已在包括中國、美國和歐洲在內的35個國家和地區獲得批准。在COVID-19疫情期間，君實生物積極承擔社會責任，參與開發etesevimab、MINDEWEI®及其他新療法以預防和治療COVID-19。
君實生物的使命是“為患者提供世界級、值得信賴、可負擔且創新的藥物”，並致力於“在中國，面向全球”。目前，公司在美國（舊金山和馬里蘭州）和中國（上海、蘇州、北京、廣州等地）擁有約2500名員工。欲了解更多信息，請訪問：http://www.junshipharma.com。
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在這篇報導中，君實生物的成功不僅顯示了中國生物醫藥行業的快速發展，也反映了全球對於創新治療的需求。托瑞帕單抗的獲批不僅為澳洲的鼻咽癌患者帶來了新的治療選擇，也為其他國家提供了借鑒。隨著全球對於癌症治療的重視，未來可能會有更多類似的藥物獲得批准，這不僅能改善患者的生存率，也能推動整個行業的進步。這一趨勢提醒我們，持續的研究與創新是應對癌症挑戰的關鍵。
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