初步結果：IDE研究報告Ringer™灌注球囊導管（PBC）於CTO Plus會議上發表
前瞻性多中心研究調查Ringer™ PBC在冠狀動脈穿孔管理中的應用
2025年3月27日，賓夕法尼亞州韋恩（GLOBE NEWSWIRE）——全球醫療技術領導者Teleflex Incorporated（紐約證券交易所代碼：TFX）今日宣布，Ringer™ PBC IDE研究的初步結果由該研究的首席研究員、大衛·E·坎達里醫生（David E. Kandzari, MD, FACC, MSCAI），在紐約的CTO Plus會議上進行了重點報告。坎達里醫生是皮德蒙特心臟醫院及心血管服務的首席，亦是該院介入心臟病學的首席科學官和主任。
Ringer™ PBC是一種快速交換的經皮腫脹冠狀動脈成形術（PTCA）導管，配備獨特的螺旋球囊。當球囊充氣時，會形成一個類似空心圓柱的形狀，並擁有一個大型中央灌注腔，這樣在長時間的充氣過程中，可以保持持續的冠狀動脈血流。
Ringer™ PBC研究是一項有限的前瞻性多中心單臂IDE研究，於美國四個地點進行，旨在調查Ringer™ PBC在經皮冠狀動脈介入（PCI）過程中出現的緊急冠狀動脈穿孔的管理。該研究共招募了30名參與者，並根據意向治療進行分析。主要療效終點要求在穿孔部位成功交付和充氣Ringer™ PBC，控制滲漏（定義為殘餘的Ellis等級0或1），以及保留前向冠狀動脈血流（心肌梗死溶解治療[TIMI]等級2或3）。
在30名參與者中，主要療效終點在22名參與者（73.3%）中觀察到，並且26名參與者（86.7%）成功交付了Ringer™ PBC。在成功交付的參與者中，22名（84.6%）成功控制了滲漏並進行了灌注。12名參與者在使用Ringer™ PBC管理穿孔後接受了覆蓋支架治療。一名參與者因心包穿刺併發症需要緊急手術，另有三名參與者儘管控制了穿孔的滲漏，仍然不幸去世。
坎達里醫生表示：“我認為這些初步研究結果非常重要。迄今為止，對於在PCI過程中出現冠狀動脈穿孔的患者，治療選擇一直有限，而這項試驗指明了開發專用設備的方向。”
為了調查冠狀動脈穿孔的管理，Ringer™ PBC獲得了FDA的突破性設備認證，這是一項旨在為患者和醫療提供者提供及時獲取某些醫療設備的計劃，這些設備有潛力提供更有效的治療或診斷生命威脅或不可逆轉的疾病或病症，通過加快開發、評估和審查以獲得市場前批准、510(k)清除和DeNovo市場授權。
Teleflex醫療總監克里斯托弗·布勒醫生表示：“Teleflex致力於生成臨床證據，幫助醫生在選擇適合患者需求的產品時做出自信的決定。”
目前，Ringer™ PBC的適應症為對冠狀動脈或冠狀動脈旁路移植狹窄進行球囊擴張，醫生希望在球囊充氣期間保持遠端血液灌注，以改善心肌灌注。此次研究中的Ringer PBC為一項調查性設備，尚未上市銷售。該研究的數據旨在支持最近提交給FDA的市場前應用。
關於Teleflex Incorporated
作為全球醫療技術的供應商，Teleflex的使命是改善人們的健康和生活質量。通過成為醫療行業最值得信賴的合作夥伴的願景，我們提供多樣化的產品組合，涵蓋麻醉、急救醫學、介入心臟病學和放射學、外科、血管通路和泌尿學等治療領域。我們相信，優秀的人才、以目的驅動的創新和世界級產品的潛力可以塑造醫療保健的未來方向。
Teleflex旗下擁有Arrow™、Barrigel™、Deknatel™、LMA™、Pilling™、QuikClot™、Rüsch™、UroLift™和Weck™等品牌，這些品牌因共同的使命而團結在一起。
在Teleflex，我們正在賦予醫療保健的未來。欲了解更多信息，請訪問teleflex.com。
前瞻性聲明
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坎達里醫生是Teleflex Incorporated或其附屬公司的有償顧問。
評論與分析
這項研究的初步結果顯示，Ringer™ PBC在冠狀動脈穿孔的管理中展現了可觀的潛力，尤其是在當前治療選擇有限的情況下。隨著心血管疾病的發病率上升，這類技術的發展不僅能提高醫療效率，也能改善患者的生存率。然而，值得注意的是，儘管有73.3%的療效達標率，仍有三名參與者不幸去世，這突顯了這一領域的挑戰與風險。未來，隨著技術的進一步完善和臨床數據的積累，Ringer™ PBC有望成為介入心臟病學中的一個重要工具，並促進更安全的治療選擇。不過，醫療界仍需謹慎看待新技術的引入，確保其在實際應用中的有效性與安全性。
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