君實生技與LEO Pharma攜手推廣Toripalimab於歐洲上市

君實生物科技宣布與LEO製藥在歐洲展開商業化合作夥伴關係

2025年1月20日，上海消息——上海君實生物科技有限公司（君實生物，香港交易所代碼：1877；上交所代碼：688180）及其全資子公司TopAlliance Biosciences Inc.（TopAlliance Biosciences）宣布與LEO製藥在歐洲展開針對toripalimab的分銷和市場推廣合作。這項合作旨在提升toripalimab在歐洲的可及性，為多達32個歐洲國家的患者提供高品質的創新療法。

Toripalimab是由君實生物獨立開發的單克隆抗體，主要針對PD-1，用於治療多種惡性腫瘤。到目前為止，toripalimab已在全球超過35個國家和地區獲得上市批准。2024年，toripalimab獲得歐洲委員會（EC）和英國藥品及健康產品監管局（MHRA）批准，適應症包括：1）與順鉑和吉西他濱聯合用於治療不適合手術或放療的復發性鼻咽癌（NPC）成人患者的首選療法；2）與順鉑和紫杉醇聯合用於治療不可手術切除的晚期、復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者的首選療法。Toripalimab是歐洲治療鼻咽癌的首個也是唯一的藥物，也是治療晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌的唯一首選療法，無論腫瘤PD-L1表達狀態如何。

根據協議，LEO製藥將負責toripalimab在多達32個國家的分銷、推廣和銷售，包括所有歐盟（EU）和歐洲經濟區（EEA）成員國，以及瑞士和英國。TopAlliance Biosciences Europe將繼續擔任toripalimab在歐洲的市場授權持有人（MAH），負責產品開發、製造、註冊、藥物監測和質量管理等。LEO製藥將進行包括預付款、里程碑付款（如果LEO製藥希望追求任何隨後獲批的適應症）以及在整個合作區域內toripalimab淨銷售的雙位數百分比的收入分成。

君實生物的高級副總裁兼TopAlliance Biosciences的首席執行官姚晟博士表示：“與LEO製藥的合作為君實生物在歐洲市場建立了一個重要的里程碑，並與公司的全球擴展戰略密切相關。歐洲被確定為公司業務增長的關鍵戰略區域。作為該產品在歐洲的市場授權持有人，公司已經建立了當地運營中心，並積極與當地衛生機構合作，為toripalimab在歐洲的成功商業推出做好準備。作為一家在歐洲總部的百年跨國製藥公司，LEO製藥在當地市場建立了成熟的分銷網絡和豐富的市場推廣專業知識。通過利用雙方在研發、製造和商業化方面的優勢，我們相信toripalimab將能有效進入歐洲市場，惠及當地有需要的患者。未來，我們將繼續實施‘在中國，為全球’的戰略，與夥伴合作，為全球患者提供來自中國的高品質創新療法。”

LEO製藥的血栓業務單位執行副總裁Jean Monin表示：“我們很高興能與君實生物合作，補充LEO製藥的血栓業務，該業務已經為癌症相關血栓症的患者提供服務。LOQTORZI®的分銷和市場推廣合作為高未滿足醫療需求的領域帶來了一個重要的新治療選擇，並專注於一種專科醫院產品，這與我們現有的抗凝治療相輔相成。通過利用我們的商業平台，LOQTORZI®將創造有價值的協同效應，推動持續增長。”

關於Toripalimab

Toripalimab是一種抗PD-1單克隆抗體，旨在阻止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，並誘導PD-1受體內化（內吞功能）。阻止PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用可促進免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。

君實生物在全球範圍內進行了超過四十項公司贊助的toripalimab臨床研究，涵蓋超過十五個適應症，包括中國、美國、歐洲和東南亞。正在進行或已完成的關鍵臨床試驗評估toripalimab的安全性和有效性，涵蓋多種腫瘤類型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

在中國大陸，toripalimab是首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體（在中國以TUOYI®命名）。目前，toripalimab在中國大陸已獲得十個批准適應症：

1. 標準系統治療失敗後的不可手術或轉移性黑色素瘤；
2. 至少兩條先前系統治療失敗後的復發性或轉移性鼻咽癌（NPC）；
3. 失敗於含鉑化療或在新輔助或輔助含鉑化療後12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；
4. 與順鉑和吉西他濱聯合用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌的首選療法；
5. 與紫杉醇和順鉑聯合用於治療不可手術的局部晚期/復發或遠端轉移性食道鱗狀細胞癌（ESCC）的首選療法；
6. 與培美曲塞和鉑類藥物聯合用於治療EGFR突變陰性和ALK突變陰性的不可手術、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的首選療法；
7. 與化療聯合用作圍手術治療，隨後單藥作為輔助治療，用於治療可手術的III期A-IIIB NSCLC成人患者；
8. 與阿昔替尼聯合用於治療中高風險不可手術或轉移性腎細胞癌（RCC）的首選療法；
9. 與依托泊苷加鉑聯合用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的首選療法；
10. 與白蛋白結合的紫杉醇注射劑聯合用於治療復發性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的首選療法。

這十個適應症已納入2024年版的國家報銷藥品清單（NRDL）。Toripalimab是唯一納入NRDL的抗PD-1單克隆抗體，用於治療黑色素瘤、圍手術治療NSCLC、腎細胞癌和三陰性乳腺癌。2024年10月，toripalimab在中國香港特別行政區獲批用於治療復發性或轉移性鼻咽癌。

在國際上，toripalimab已獲得美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區的上市批准。此外，toripalimab的生物製劑許可申請（BLA）正在全球多個國家審查中，包括新加坡衛生科學局（HSA）。

關於LEO製藥

LEO製藥是一家全球公司，致力於通過創新提升皮膚病患者的護理標準。LEO製藥還為癌症患者及其他專科患者提供抗凝治療。LEO製藥由LEO基金會和北歐資本共同擁有。LEO製藥擁有廣泛的治療產品組合，每年服務1億名患者。公司總部位於丹麥，擁有4000名全球團隊成員。2023年，公司淨銷售額達到16億美元。

關於君實生物科技

君實生物科技成立於2012年12月，是一家以創新為驅動的生物製藥公司，專注於創新療法的發現、開發和商業化。公司擁有多元化的研發管道，涵蓋超過50個藥物候選者，並在癌症、自身免疫、代謝、神經和傳染病等五個治療領域中發展。公司的五個產品已在中國及國際市場獲得批准，其中包括中國首個國產自主研發的抗PD-1單克隆抗體toripalimab。君實生物已在中國、美國和歐洲等地獲得超過35個國家和地區的批准。疫情期間，君實生物積極承擔社會責任，參與開發etesevimab、MINDEWEI®及其他新療法以預防和治療COVID-19。

君實生物的使命是“為患者提供世界級、值得信賴、可負擔的創新藥物”，秉持“在中國，為全球”的理念。目前，公司在美國（舊金山和馬里蘭州）和中國（上海、蘇州、北京、廣州等地）擁有約2500名員工。

編輯評論

君實生物與LEO製藥的合作無疑是其在歐洲市場的一個重要進展，這不僅顯示了君實生物在國際市場的擴展潛力，也標誌著中國生物醫藥企業在全球市場上的日益成熟。這種合作模式不僅有助於提高toripalimab的可及性，還能促進兩家公司在研發和市場推廣方面的資源整合，從而加速創新療法的推廣。

然而，值得注意的是，儘管toripalimab已在多個國家獲得批准，但市場競爭依然激烈，尤其是在PD-1/PD-L1類藥物的領域。君實生物需要持續關注市場動態，並加強與當地醫療機構的合作，以確保其產品在當地市場的競爭力。此外，隨著全球對癌症治療需求的增加，君實生物和LEO製藥的合作也可能成為其他生物醫藥公司借鑒的範本，推動整個行業的創新和發展。

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