北方生物科技獲FDA支持進行肥胖治療臨床試驗

Northstrive Biosciences宣布美國FDA正面回應，支持提交EL-22的IND以進行肥胖治療的第二期臨床試驗

2025年4月24日 08:00 ET | 來源：PMGC Holdings Inc.

Northstrive Biosciences收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）對其EL-22與GLP-1受體激動劑聯合使用的非臨床研究及臨床發展計劃的初步會議回應。Northstrive相信，FDA的回應為提交IND申請以進行針對超重或肥胖患者的第二期臨床試驗提供了支持。

EL-22採用了工程化的益生菌方法，旨在解決肥胖治療中保持肌肉的迫切問題，尤其是在使用GLP-1受體激動劑的情況下。

加州新港海灘，2025年4月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Northstrive Biosciences Inc.（“Northstrive”），PMGC Holdings Inc.（NASDAQ: ELAB）的子公司，宣布已收到美國FDA對其預定的B類預備新藥（pre-IND）會議的初步回應和意見。Northstrive最初要求與FDA舉行此會議，以討論EL-22與GLP-1受體激動劑聯合使用的非臨床研究及臨床發展計劃。Northstrive認為，FDA的回應支持提交IND申請，以啟動提議的第二期臨床研究。

FDA的回應顯示，包括但不限於以下幾點： (i) Northstrive的藥理學研究支持EL-22的活性； (ii) Northstrive的非臨床研究似乎足以支持EL-22在超重和肥胖人群中的安全性和活性； (iii) Northstrive的第一期研究及已完成的非臨床研究數據似乎足以允許啟動提議的第二期臨床試驗。Northstrive認為，FDA對預備新藥會議的初步回應已足夠，將放棄預備新藥會議。Northstrive計劃在2025年提交研究新藥申請，並隨後啟動第二期臨床試驗，以評估EL-22與GLP-1受體激動劑的聯合使用對肥胖的治療效果。Northstrive目前正與符合當前良好生產規範（cGMP）的製造合作夥伴進行持續討論，準備EL-22的生產。

EL-22是一種新型的、正在申請專利的工程化益生菌，旨在其表面表達肌肉抑制素，針對已驗證的肌肉抑制素通路以支持肌肉健康。前臨床研究，包括2022年對mdx小鼠（杜氏肌肉萎縮症模型）的研究，顯示出顯著的生理和功能改善。EL-22還在韓國完成了一項第一期臨床試驗，結果顯示在健康志願者中一般耐受性良好且安全。

Northstrive Biosciences的聯合創始人Deniel Mero表示：“EL-22的非臨床數據包以及在韓國進行的第一期研究似乎足以支持在肥胖患者人群中的安全性和活性。來自FDA的這一正面回應是EL-22開發過程中的一個關鍵里程碑，旨在解決肥胖治療中一個最大的未滿足需求，即在GLP-1療法中保持肌肉。”

關於Northstrive Biosciences Inc.

Northstrive Biosciences Inc.是PMGC Holdings Inc.的子公司，專注於開發和收購尖端的美學醫藥。Northstrive的主要資產EL-22利用工程化的益生菌方法，解決肥胖治療中保持肌肉的迫切問題，尤其是在使用GLP-1受體激動劑的情況下。更多信息，請訪問www.northstrivebio.com。

關於PMGC Holdings Inc.

PMGC Holdings Inc.是一家多元化的控股公司，通過戰略收購、投資和各行業的發展來管理和增長其投資組合。目前，我們的投資組合包括三家全資子公司：Northstrive Biosciences Inc.、PMGC Research Inc.和PMGC Capital LLC。我們致力於探索多個領域的機會，以最大化增長和價值。更多信息，請訪問https://www.pmgcholdings.com。

前瞻性聲明

本新聞稿中關於非歷史事實的聲明屬於1995年私人證券訴訟改革法的“前瞻性聲明”。如“相信”、“期望”、“計劃”、“潛在”、“將會”和“未來”或類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明是截至本新聞稿發布之日的聲明，並非歷史事實或未來表現的保證。相反，它們僅基於我們對未來業務、未來計劃和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟、監管機構的活動及未來法規和其他未來條件的當前信念、期望和假設。由於前瞻性聲明與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些都是難以預測的，並且許多超出我們的控制範圍。儘管公司認為這些前瞻性聲明中表達的期望是合理的，但不能保證這些期望最終會正確實現，公司提醒投資者實際結果可能與預期結果存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明。這些風險在PMGC向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中有更詳細的描述，包括公司截至2024年12月31日的年度報告中“風險因素”部分，該報告於2025年3月28日提交給SEC，以及其後向SEC提交或提供的其他文件。投資者和證券持有人被敦促免費查閱這些文件，網址為www.sec.gov。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在發布之日有效。除法律要求外，公司不承擔更新此類聲明以反映事件或情況的義務。

編輯觀點

這篇報導展示了Northstrive Biosciences在肥胖治療領域的最新進展，特別是其EL-22的潛力。這不僅是對抗肥胖的創新方法，還強調了在減重過程中保持肌肉的重要性。隨著肥胖問題日益嚴重，這種新療法的開發無疑是醫學界的一大進步。然而，值得注意的是，儘管FDA的初步回應是積極的，但臨床試驗的結果仍需謹慎觀察，因為這些試驗的成功與否將直接影響未來的治療選擇。希望Northstrive能在未來的研究中取得成功，為肥胖患者帶來更多的希望和選擇。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。