加拿大批准WRAPSODY®血管內支架，提升透析病人治療效果

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生物科技

Merit Medical宣布WRAPSODY®細胞不可滲透內支架獲得加拿大衛生部批准
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2025年5月6日 09:25 ET | 來源: Merit Medical Systems, Inc.

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* _WRAPSODY CIE旨在幫助醫生延長血液透析患者的功能性血管通路。_
* _該批准基於隨機臨床試驗中12個月的目標病變主要通暢率（70.1%）和通路主要通暢率（58.1%）的優越結果。_

猶他州南喬丹，2025年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）—— Merit Medical Systems, Inc.（NASDAQ: MMSI），全球醫療技術領導者，今天宣布其WRAPSODY細胞不可滲透內支架（CIE）獲得加拿大衛生部的監管批准。獲得批准後，Merit計劃立即在加拿大進行該設備的商業化，並將從其位於多倫多的配送中心發貨。

對於接受血液透析的患者來說，長期的血管通路至關重要。然而，血管狹窄（stenosis）是一種常見的併發症，如果不解決，可能會導致生命危險。受血管狹窄影響的患者的介入選擇有限。WRAPSODY CIE的開發旨在幫助醫生有效治療經歷血管通路狹窄的血液透析患者。

自2010年以來，Merit開始研究以了解為何先前的設備未能為患者提供持久的益處。顯然，先前一代的覆蓋支架/支架移植物的失敗原因之一是聚四氟乙烯（PTFE）層內存在組織。

在這一理解和來自加利福尼亞州帕洛阿爾托醫療基金會介入放射科醫生Bart Dolmatch醫生的關鍵臨床見解的指導下，Merit的工程師設計了WRAPSODY CIE。該設備的三層設計與目前任何其他治療選擇都不同。WRAPSODY CIE的三層結構包括：（1）一個可擴展的鎳鈦合金支架框架，外層包裹著擴展的PTFE；（2）一層不可滲透的中間層，防止組織積聚和遷移；（3）最內層由新型“紡織”PTFE組成，以減少纖維蛋白和血栓的形成。WRAPSODY CIE的其他獨特特徵包括優化的徑向力、高壓縮抗性和柔軟的末端，這些特徵有助於設備適應血管，減少壓力並提高透析效果。“我相信所有這些進步將轉化為血液透析患者的更好結果，”Dolmatch醫生表示，他在WRAPSODY CIE的開發中發揮了重要作用。

WRAPSODY動靜脈通路療效（WAVE）試驗的隨機臂結果顯示，WRAPSODY CIE的主要通暢率顯著高於經皮腔內成形術（PTA）。在六個月時，WRAPSODY CIE的目標病變主要通暢率與PTA相比為89.8%對62.8%（p<0.0001），通路主要通暢率為72.6%對57.9%（p=0.015）。在12個月時，WRAPSODY CIE的目標病變主要通暢率仍顯著高於PTA（70.1%對41.6%，p<0.0001），通路主要通暢率為58.1%對34.4%（p=0.0003）。

“考慮到血液透析患者所面臨的獨特脆弱性，WRAPSODY能夠恢復血管通路功能並避免血液透析管理中的中斷，對患者和提供者來說具有很高的價值，”多倫多大學血管介入放射學系的Dheeraj K. Rajan醫生表示，他也是WAVE試驗的研究者。“WRAPSODY在任何類似臨床試驗中未曾見過的高目標病變和通路主要通暢率的關聯性是引人注目的，這將為提升加拿大最佳患者護理標準提供選擇。”

“我們的WRAPSODY之旅證明了Merit在理解、創新和提供最高質量產品方面的決心，幫助我們的醫生夥伴實現最佳的患者結果，”Merit的董事長兼首席執行官Fred P. Lampropoulos表示。“我們致力於在血液透析護理的前沿保持領先。”

WRAPSODY CIE於2024年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的市場前批准（PMA）。Merit於2025年1月開始在美國商業化該設備。該設備之前已獲得歐盟的CE標誌，並在巴西可用。

對於Merit Medical的WAVE試驗的更多信息，請訪問： [clinicaltrials.gov](https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04540302)。

關於Merit

Merit Medical Systems, Inc.成立於1987年，專注於開發、製造和分銷專有的一次性醫療設備，這些設備用於介入、診斷和治療程序，特別是在心臟病學、放射學、腫瘤學、重症護理和內窺鏡檢查領域。Merit為全球客戶醫院提供服務，擁有超過800人的國內和國際銷售團隊及臨床支持團隊。Merit在全球僱用了約7,300名員工。

商標
除非另有說明，否則本發布中使用的商標和註冊商標均為Merit Medical Systems, Inc.、其子公司或其許可方的財產。

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Westwicke – ICR
+1-443-213-0509 | mike.piccinino@westwicke.com

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這篇報導展示了WRAPSODY CIE的技術創新及其在血液透析治療中的潛力，尤其是在解決血管狹窄問題方面的突破。這不僅是對患者的一個福音，也為醫療界提供了一個新的治療選擇，顯示出醫療技術的進步如何能夠改善患者的生活質量。WRAPSODY的成功上市，標誌著Merit Medical在醫療技術領域的持續努力和承諾，未來可能會引領更多類似產品的開發，從而進一步提升患者的治療效果和生活質量。這也提醒我們，持續的研究和創新對於解決醫療領域的挑戰至關重要。

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