分子夥伴公司概述臨床擴展計劃，並加強2025年放射藥物的戰略重點
2025年1月12日 13:00 ET | 來源：分子夥伴公司
MP0712針對DLL3的放射-DARPin，與Orano Med共同開發，將於2025年進入首個人體研究
Mesothelin被命名為放射-DARPin管線中的第二個目標，該計劃將與Orano Med共同開發
與Orano Med的放射-DARPin合作已擴展至10個項目
MP0533的臨床數據顯示，第8組的反應率和深度有所改善，並計劃在第9組進行額外的劑量密度化，預計2025年將有更新
CD3 Switch-DARPin研究顯示在實體腫瘤中具有條件性T細胞激活和CD2共同刺激的概念證明，將於2025年第二季度提供進一步數據
瑞士蘇黎世-施利倫和美國康科德，2025年1月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— 根據《瑞士證券交易法》第53條的臨時公告，分子夥伴公司（SIX：MOLN；NASDAQ：MOLN）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發一類新型的定制蛋白藥物，稱為DARPin治療（“分子夥伴”或“公司”），今天提供了其項目、開發計劃的更新，以及預計在2025年將出現的關鍵里程碑，這些內容將在加利福尼亞州舊金山舉行的第43屆J.P.摩根醫療保健會議上進行介紹。
“我們對2025年即將到來的關鍵價值轉折點感到興奮，無論是在放射-DARPin方面，還是Switch-DARPin和臨床T細胞激活劑方面，這將基於我們在2024年的成就。我們與Orano Med最近擴展的戰略合作夥伴關係確保我們能夠獲得212Pb，以支持我們的放射-DARPin產品，最多可達10種產品。MP0712，我們針對DLL3的最先進放射-DARPin，將於2025年進入臨床開發。此外，我們已選擇Mesothelin作為與Orano Med合作的第二個目標，這些獨特的DARPin結合劑僅能結合於膜近端的Meso，並不會受到脫落目標的抑制，”分子夥伴公司首席執行官Patrick Amstutz博士表示。
分子夥伴公司進一步加強並擴展了與Orano Med的協議，以共同開發多達十個基於212Pb的放射-DARPin。分子夥伴擁有MP0712的商業化權利，這是最先進的項目，以及第二個提名的放射-DARPin候選者，該候選者針對細胞表面糖蛋白Mesothelin（MSLN）的膜近端部分。Orano Med將確保212Pb基於放射-DARPin的生產，用於臨床試驗和商業化。關於這第二個候選者的進一步細節預定於2025年第二季度的美國癌症研究協會（AACR）年會上揭曉。
Patrick Amstutz繼續表示：“我們同樣對MP0533候選者在復發/難治性急性髓性白血病（R/R AML）中的研究開始顯示出令人鼓舞的結果感到興奮。隨著我們努力實施之前討論的方案修訂，我們已經開始看到患者在我們正在進行的第8組中受益，該組早期引入了額外的劑量時間點。這些初步數據讓我們對進一步密集早期劑量的策略感到放心，這可能使更多患者能夠從MP0533中受益更長時間。”
現金及現金等價物：
截至2024年12月31日，分子夥伴公司報告現金及現金等價物為149百萬瑞士法郎（未經審核），並將於2025年3月6日提供完整的年度財務結果。
當前項目狀態更新包括：
MP0712及放射-DARPin管線
MP0712的研究新藥（IND）申請正在準備中。與美國食品藥品監督管理局（FDA）的對話正在進行中，分子夥伴和Orano Med預計將於2025年上半年提交MP0712的IND申請，首個人體研究將在獲得監管批准後開始。
這一IND提交部分基於強有力的MP0712前臨床結果，包括在2024年10月的歐洲核醫學協會大會和2024年12月的歐洲靶向放射藥物峰會上展示的新體內數據。MP0712對DLL3表現出高親和力和特異性，這是放射藥物治療的一個高度相關的目標。DLL3在小細胞肺癌患者的腫瘤中表現出均勻的表達，而在健康組織中的表達則較低。
與Orano Med共同開發的第二個放射-DARPin計劃針對MSLN，該蛋白在多種癌症中表達過高，特別是卵巢癌等高未滿足需求的癌症，並在健康組織中幾乎不存在。針對MSLN的治療開發受到MSLN高脫落率的阻礙。利用獨特的DARPin特性，分子夥伴公司開發了能夠選擇性結合於細胞上存在的膜近端部分的放射-DARPin，因此不受脫落的MSLN影響。
除了上述更新外，分子夥伴公司還在與諾華的合作中推進其放射-DARPin療法（RDT）項目組合，並正在評估其他RDT計劃的目標。
MP0533（多特異性T細胞激活劑）
MP0533目前正在進行針對復發/難治性急性髓性白血病（AML）和骨髓增生異常症/AML的1/2a期臨床試驗（ClinicalTrials.gov：NCT05673057）。第1至第7組的劑量遞增顯示出可接受的安全性和初步活性，但反應未持續（報告了四名反應者，並在其他患者中觀察到令人鼓舞的芽細胞減少），這些數據在2024年12月的美國血液學會會議上進行了展示。
在目前進行的第8組中，早期引入了額外的劑量時間點，以便更快地達到MP0533的目標劑量，觀察到反應率和深度有所增加，前八名可評估患者中已有三名顯示出反應（數據截止至2024年12月16日）。分子夥伴公司已提交了研究方案的修訂，以改善MP0533的暴露概況，並進一步加深和擴展第8組中觀察到的反應。修訂劑量方案的數據預計於2025年提供。
MP0533是一種新型的四特異性T細胞激活DARPin，同時針對三種腫瘤相關抗原（TAAs）CD33、CD123和CD70，以及T細胞上的CD3。MP0533的作用機制旨在優先殺死表達至少兩種TAAs的AML細胞，同時保護僅表達一種或不表達這些目標的健康細胞。對惡性細胞的免疫激活是通過CD3介導的T細胞激活實現的。
Switch-DARPin平台（下一代免疫細胞激活劑）
在11月的癌症免疫療法學會（SITC）年會上，針對新型T細胞激活劑Switch-DARPin的前臨床概念證明在實體腫瘤模型中進行了展示。所展示的數據進一步驗證了Switch-DARPin，顯示在實體腫瘤中進行條件性T細胞激活和強效共同刺激是可行的，但在健康組織中則不然。
具體而言，CD3 Switch-DARPin分子被證明能有效誘導腫瘤的強效回歸。在健康組織中觀察到的細胞因子釋放減少，與腫瘤組織相比。細胞因子釋放綜合症（CRS）是許多臨床T細胞激活劑觀察到的重大毒性事件。因此，掩蔽CD3可能防止在缺乏腫瘤抗原的情況下激活T細胞，並允許在腫瘤外“靜默”的T細胞激活劑，從而降低CRS的風險，並為T細胞激活劑提供更好的安全性。此外，CD2的共同激活導致持續的T細胞激活和細胞毒性能力，從而促進開發具有改善治療窗口的強效T細胞激活劑。分子夥伴計劃在2025年第二季度的AACR年會上展示CD3 Switch-DARPin的進一步體內數據。
MP0317（局部激動劑）
分子夥伴在2024年11月的SITC年會上展示了CD40激動劑MP0317在實體腫瘤的1期臨床試驗的全面生物標誌物分析。MP0317旨在通過與在多種實體腫瘤基質中高表達的成纖維細胞活化蛋白（FAP）結合，特異性地激活腫瘤微環境中的免疫細胞。這種腫瘤局部化的方式有潛力提供更大的療效，並減少與全身CD40靶向療法相關的副作用。
分子夥伴公司正在與領先的學術中心討論2025年可能的研究者發起的MP0317組合試驗，該試驗將與免疫檢查點抑制劑和其他標準護理相結合。
J.P.摩根會議詳情：
演講者：分子夥伴公司首席執行官Patrick Amstutz
時間：2025年1月15日，上午9:00 PST（下午6:00 CET）
地點：加州舊金山西方聖法蘭西斯酒店，伊麗莎白舞廳
網絡直播將在分子夥伴公司的網站上提供，請參見活動標籤。
關於分子夥伴公司
分子夥伴公司（SIX：MOLN，NASDAQ：MOLN）是一家臨床階段的生物技術公司，開創性地設計和開發DARPin療法，以應對其他藥物形式無法輕易解決的醫療挑戰。該公司在各種前臨床和臨床開發階段擁有多個項目，並以腫瘤學為主要焦點。分子夥伴利用DARPin的優勢，通過其專有項目以及與領先製藥公司的合作，為患者提供獨特的解決方案。分子夥伴成立於2004年，總部位於瑞士蘇黎世和美國康科德。欲了解更多信息，請訪問www.molecularpartners.com，並在LinkedIn和Twitter / X @MolecularPrtnrs上關注我們。
如需進一步詳情，請聯繫：
Seth Lewis，投資者關係及戰略高級副總裁
美國康科德
seth.lewis@molecularpartners.com
電話：+1 781 420 2361
Laura Jeanbart，博士，投資組合管理及傳訊主管
瑞士蘇黎世-施利倫
laura.jeanbart@molecularpartners.com
電話：+41 44 575 19 35
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在這篇文章中，分子夥伴公司展示了其在放射藥物和T細胞激活劑領域的最新進展，這些進展不僅顯示了他們的技術創新，還突顯了他們在癌症治療中的潛力。尤其是MP0712針對DLL3的臨床研究進展，顯示出該公司在開發針對特定腫瘤標靶的療法方面的堅定決心。此外，MP0533的初步結果顯示出其在急性髓性白血病中的應用潛力，這對於該疾病的患者來說是一個積極的信號。
值得注意的是，分子夥伴公司在與Orano Med的合作中，將進一步擴展其產品管線，這不僅有助於加速臨床開發，還能提升他們在市場上的競爭力。這種合作模式可能會成為生物技術公司在面對複雜的臨床挑戰時的一個成功範例。
然而，隨著這些新療法的開發，分子夥伴公司也需面對監管審批、臨床試驗的風險，以及市場接受度等多方面的挑戰。未來的數據和臨床結果將是評估這些新療法是否能夠成功商業化的關鍵因素。因此，投資者和業界專業人士將密切關注該公司在2025年的進一步發展。
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