Zealand Pharma股價大跌，因FDA拒絕腸道疾病治療藥物
Zealand Pharma的股份在美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准該公司針對腸道疾病的治療藥物後大幅下跌，FDA要求進行額外的試驗以證實藥物的安全性和有效性。
在消息發布後，Zealand Pharma（NASDAQ:ZEAL）的股價在週五的歐洲交易中暴跌超過10%。FDA在其完整的回應信中表示，Zealand提交的資料缺乏足夠的證據來證明所提議的glepaglutide劑量既安全又有效。這是該丹麥生技公司近期的第二次監管挫折，早在十月，FDA已經拒絕了其針對嬰兒的低血糖治療藥物。
glepaglutide是為了治療依賴靜脈營養支持的短腸綜合症（SBS）和腸道衰竭的成人而開發的，這是一種將營養和液體通過靜脈輸送的過程，繞過消化系統。根據公司的估算，SBS是一種罕見的慢性病，影響了美國約7500名成人患者。
該公司報告稱，在晚期臨床試驗中，每週兩次給予glepaglutide顯著減少了患者對靜脈營養支持的依賴，而與安慰劑相比，雖然每週一次的劑量也減少了靜脈營養的需求，但未達到統計學上的顯著性。
Zealand Pharma計劃繼續與FDA進行討論，以確定獲得美國監管批准所需的下一步措施。同時，該公司打算在2025年啟動一項晚期臨床試驗，旨在支持glepaglutide在其他市場（包括歐洲）的監管申請。
Jefferies的分析師預測，glepaglutide的全球峰值銷售額可達6億美元，基於8%的折現率和90%的成功概率，其每股淨現值約為90丹麥克朗。分析師指出，這暗示著該股可能會有中單位數的下行風險。
“我們繼續看到CagriSema數據的非對稱風險/回報，因此會利用弱勢作為買入機會，”他們表示。同時，BTIG的分析師將Zealand的股價目標從DKK 1,100下調至DKK 1,050，因為他們保守地推遲了glepaglutide在美國的預期上市時間至2029年。
這次事件突顯了生技行業面對監管挑戰的脆弱性，尤其是在藥物開發過程中，充足的臨床數據至關重要。Zealand Pharma未來的策略和市場反應將是觀察的重點。這也提醒投資者在考慮生技股時，需謹慎評估風險，尤其是在面對潛在的監管障礙時。
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