BioAegis Therapeutics 宣布在 13 個國家啟動現場並開始招募患者，進行 Gelsolin 的第二階段臨床試驗，這是一種用於急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS) 的免疫調節劑
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2025年5月6日 21:48 ET | 來源：BioAegis Therapeutics
**_這項研究將評估 rhu-pGSN 的療效，這是一種干擾 NLRP3 炎症小體並增強巨噬細胞清除病原體的免疫系統調節劑，研究將招募 600 名患者。_**
**_這項具有里程碑意義的研究結果預計將為 ARDS 以外的治療策略提供指導，將 rhu-pGSN 定位為一種在急性和慢性炎症疾病範疇中的有前景的干預措施。_**
新澤西州北布倫瑞克，2025年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioAegis Therapeutics，一家在急性和慢性炎症疾病創新療法方面處於前沿的生物科技公司，宣布其針對 ARDS 的 rhu-pGSN 第二階段研究正在 13 個目標國家進行患者招募。該公司的產品組合圍繞著 gelsolin (GSN)，這是一種高度保守且關鍵的免疫調節蛋白，能夠控制功能失調的炎症而不抑制免疫功能。
大型全球第二階段臨床試驗正在進行中
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的 rhu-pGSN 臨床試驗將評估在標準護理基礎上添加 rhu-pGSN 的療效（在第28天生存且無器官衰竭），對象為因感染引起的中度至重度 ARDS 患者（P/F 比率 ≤150），並將測量治療的安全性和耐受性以及次要結果。
目前在包括美國、加拿大、英國及歐盟（比利時、法國、意大利、德國、荷蘭、西班牙等）在內的 13 個國家招募患者，目標是招募 600 名受試者。
該項目部分由美國衛生與公共服務部、應急準備與應對管理局、以及生物醫學高級研究與發展局（BARDA）提供聯邦資金支持，合同號碼為 75A50123C00067。
有效治療 ARDS 將減輕龐大的醫療負擔
ARDS 是一種可能由敗血症、創傷、肺炎或其他傳染病引起的嚴重併發症，導致生命危險的肺損傷，並伴隨著液體滲漏進入肺部。呼吸變得困難，患者需要氧氣、機械通氣和大量的重症護理資源，這對醫療系統造成了重大負擔。
即使在積極的醫療管理下，**40% 的 ARDS 患者無法存活，**而存活者可能會遭受長期併發症，包括肺功能受損和生活質量下降。**在美國，每年有超過 500,000 名患者受到 ARDS 影響，約占所有重症監護病房入院患者的 10%。**目前對於 ARDS 沒有有效的療法可用，而其高死亡率主要由於過度炎症，因此在這一領域迫切需要創新治療。
Gelsolin：應對複雜炎症狀況的多功能蛋白
Gelsolin 由於其多面向的作用機制，作為嚴重急性和慢性病症的治療干預措施，具有巨大的潛力。無論是在動物還是人類中，耗竭的 gelsolin 都能得到有效恢復，並顯示出以下能力：
* 調節 NLRP3 炎症小體的活化。
* 增強固有免疫細胞對微生物病原體的攝取和殺滅。
* 結合並去除來自受損細胞的有害炎症介質和有毒的肌動蛋白。
* 調節巨噬細胞表型以調節炎症。
Gelsolin 是一種自然存在於血液中的人類蛋白，但在炎症過程中會被耗竭。**補充重組 gelsolin 蛋白有望解決與 ARDS 和許多炎症性疾病相關的過度炎症反應。**
關於 BioAegis
BioAegis Therapeutics Inc. 是一家位於新澤西州的臨床階段私營公司，其使命是利用體內免疫系統的關鍵調節成分——血漿 gelsolin，來防止由炎症驅動的疾病的負面結果。
BioAegis 擁有通過哈佛-布賴根婦女醫院的廣泛全球知識產權的獨家許可，並擁有超過 40 項針對炎症性疾病、感染、腎衰竭、神經疾病和虛弱的專利。BioAegis 還將擁有美國生物製劑的獨占權，並最近在未滿足需求的領域提交了新的知識產權。
**投資者查詢：**
Steven Cordovano
203-952-6373
scordovano@bioaegistx.com
**媒體查詢：**
Christine Lagana
clagana@bioaegistx.com
這篇新聞稿包含明示或暗示的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層的當前預期，涉及管理層的計劃、目標和策略等方面。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是受到各種風險和不確定性的影響，許多風險和不確定性超出我們的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明的預期有重大差異。BioAegis 對於在此新聞稿中出現的任何前瞻性聲明不承擔更新的義務，無論是因為情況變化還是其他原因，這些聲明僅在發佈之日有效。
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這項研究的進展確實令人振奮，尤其是在當前全球面臨的公共衛生挑戰中。急性呼吸窘迫綜合症的治療一直是醫學界的一大難題，而這項針對 rhu-pGSN 的臨床試驗可能會成為改變遊戲規則的關鍵。Gelsolin 的多重功能不僅能調節炎症，還能促進免疫系統的正常運作，這在應對 COVID-19 等新興疾病時尤為重要。隨著研究的推進，期待能夠看到這一創新療法的實際效果，並希望它能為其他炎症性疾病提供新的治療思路。
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