低纖維蛋白血症市場前景廣闊 新療法將推動增長

低纖維蛋白血症市場預計將增長，隨著新療法在2025年至2034年期間的出現 | DelveInsight

DelveInsight預測，在2025年至2034年期間，低纖維蛋白血症市場在七大市場（7MM）將呈現出有希望的增長趨勢。這一預期增長主要受到新療法即將推出及低纖維蛋白血症病例數增加的推動。

低纖維蛋白血症市場報告的主要要點

根據DelveInsight的分析，2023年七大市場的低纖維蛋白血症市場規模約為2億美元，預計在2025年至2034年期間將會增加。在美國，冷沉澱物（cryoprecipitate）在2023年為先天性低纖維蛋白血症帶來了約7000萬美元的最高收入。根據DelveInsight，2023年七大市場的低纖維蛋白血症診斷病例總數接近11000例。活躍於低纖維蛋白血症領域的主要公司包括CSL Behring、Octapharma和Biotest AG等。主要的低纖維蛋白血症治療包括RiaSTAP、Fibryna和AdFIrst（BT-524）等。

低纖維蛋白血症概述

低纖維蛋白血症是一種罕見的出血疾病，特徵是纖維蛋白水平低，這是一種對於正常血液凝固至關重要的蛋白質。該病可能是遺傳性或後天獲得的。纖維蛋白在凝血過程中扮演重要角色，缺乏會導致由於凝塊形成受損而出現異常或過度出血。這種疾病通常通過專門的血液檢測來診斷，這些檢測會測量纖維蛋白水平並評估凝血功能。

低纖維蛋白血症的原因包括影響纖維蛋白生成的基因突變、損害合成的肝病，以及導致過度消耗的播散性血管內凝血（DIC）。其他可能的原因還包括嚴重感染、某些癌症或影響凝血因子的藥物。

常見的低纖維蛋白血症症狀包括在輕微受傷、手術或黏膜損傷後出現異常的重度或持續出血。患者可能會容易瘀傷，並經常出現長時間的鼻血。診斷低纖維蛋白血症時，醫生通常會進行詳細的血液檢測，包括凝血研究。如果懷疑是遺傳性形式，可能會使用基因檢測來確定導致缺乏的突變。

低纖維蛋白血症治療市場

目前對於低纖維蛋白血症的治療方法主要集中在管理根本原因，例如肝病或遺傳疾病，同時也旨在提高纖維蛋白水平以防止過度出血。在與肝功能障礙相關的情況下，肝臟移植可能被視為一種根本解決方案。然而，對於大多數患者，特別是那些患有先天性纖維蛋白缺乏症的人，持續的護理主要涉及纖維蛋白替代療法。

經批准的低纖維蛋白血症治療包括使用纖維蛋白濃縮物、冷沉澱物和血漿的纖維蛋白替代療法。纖維蛋白濃縮物提供了純化的、標準化的纖維蛋白形式，允許準確的劑量和通過病毒滅活程序提高安全性。

冷沉澱物含有纖維蛋白、冯威爾布蘭因子和第十三因子，但缺乏病毒滅活步驟，這引發了潛在感染的擔憂。由於病毒傳播和過敏反應的風險，血漿的使用較少。在某些情況下，可能會使用抗凝劑來減輕血栓風險。

商業纖維蛋白濃縮物是一種可靠的治療選擇。這些產品來自於多位捐贈者，並經過廣泛的純化和病毒滅活以確保安全性。與冷沉澱物或新鮮冷凍血漿（FFP）相比，纖維蛋白濃縮物提供了增強的病毒安全性和一致的效力，便於精確劑量。

儘管纖維蛋白濃縮物是可用時的首選，但當濃縮物不可用時，冷沉澱物和FFP仍然是重要的替代選擇。像Clottafact（LFB）、RiaStap（CSL Behring）和Fibryna（Octapharma）等產品是用於治療低纖維蛋白血症的有效纖維蛋白濃縮療法。

低纖維蛋白血症新興藥物和公司

目前，只有Biotest正在開發其候選藥物BT-524用於低纖維蛋白血症的治療。BT-524是一種來自人類血漿的人類纖維蛋白濃縮物。纖維蛋白是由肝臟產生的蛋白質，在血液凝固中起著至關重要的作用。纖維蛋白缺乏會影響血液的凝固能力，顯著增加出血的風險並延遲止血。在先天性纖維蛋白缺乏症中，患者要麼無法產生纖維蛋白，要麼產生的量不足。

在後天性纖維蛋白缺乏症中，患者因外傷或手術造成的嚴重出血而失去纖維蛋白。在這兩種情況下，補充纖維蛋白是必要的以停止出血。這項研究旨在評估BT-524在36名特定病症參與者中的藥代動力學、有效性和安全性。BT-524經靜脈注射，並觀察其在單次劑量後14天的效果。

這種新興療法的預期推出將在未來幾年內改變低纖維蛋白血症市場的格局。隨著許多這些尖端療法的成熟並獲得監管批准，預計它們將重塑低纖維蛋白血症市場的格局，提供新的護理標準並解鎖醫療創新和經濟增長的機會。

對低纖維蛋白血症市場的評論

低纖維蛋白血症市場的增長潛力顯而易見，隨著新療法的出現，患者的治療選擇將更加多樣化。然而，市場的發展仍面臨諸多挑戰。首先，這種疾病的罕見性導致醫療界對其認識不足，往往造成診斷延誤或錯誤。其次，纖維蛋白替代療法的高昂成本對低收入和中等收入國家的患者形成了重大經濟負擔。

此外，監管障礙也影響了新療法的及時批准和分發，限制了治療選擇的多樣性。缺乏大規模臨床試驗和現實世界證據進一步限制了制定穩健治療指南和獲得支付者支持的能力。這些因素共同導致患者群體未得到充分服務，並抑制了這一細分治療領域的創新。

總之，雖然低纖維蛋白血症市場的前景光明，但要實現其潛力，仍需克服多重挑戰。醫療界需要加強對該疾病的認識，並推動政策改變，以促進新療法的發展和可及性，從而改善患者的生活質量。

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